FDA Menerima sNDA Bayer untuk Kerendia pada Penyakit Ginjal Non-Diabetik

Bayer mengumumkan pada 8 Oktober 2026 bahwa Food and Drug Administration Amerika Serikat telah menerima aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk finerenone, yang dipasarkan dengan nama Kerendia, mendukung indikasi baru potensial pada orang dewasa dengan penyakit ginjal kronis (CKD) tanpa diabetes. Aplikasi ini didasarkan pada hasil dari studi penting Phase III FIND-CKD, di mana, menurut perusahaan, finerenone secara signifikan memperlambat progresi penyakit ginjal dan mengurangi kejadian kardiokidney dibandingkan plasebo ketika ditambahkan pada perawatan standar dalam populasi luas orang dewasa dengan CKD tanpa diabetes.

“Bagi banyak orang yang hidup dengan CKD tanpa diabetes, fungsi ginjal dapat menurun secara diam-diam selama bertahun-tahun sebelum gejala muncul, sementara risiko gagal ginjal dan komplikasi kardiovaskular terus meningkat,” kata Dr. Christian Rommel, Kepala Global Penelitian dan Pengembangan di Divisi Farmasi Bayer. Rommel menyatakan bahwa penerimaan aplikasi oleh FDA merupakan langkah penting menuju kemungkinan perluasan penggunaan finerenone, sebuah antagonis reseptor mineralokortikoid non-steroid, kepada kelompok pasien yang lebih luas yang masih memiliki sedikit pilihan pengobatan dan mungkin mendapat manfaat dari efek perlindungan kardiokidney finerenone. Dengan menargetkan aktivasi berlebih reseptor mineralokortikoid, ia mengatakan, finerenone memengaruhi jalur yang terlibat dalam progresi penyakit ginjal dan kerusakan kardiovaskular.

Desain dan Hasil Studi FIND-CKD

Menurut Bayer, FIND-CKD adalah studi Phase III terbesar hingga saat ini yang berfokus pada CKD tanpa diabetes. Studi ini menyelidiki efikasi dan keamanan finerenone dibandingkan plasebo, selain perawatan standar, pada lebih dari 1.500 pasien dengan penyakit yang mencakup berbagai etiologi, termasuk penyakit ginjal terkait hipertensi dan penyakit glomerular. Pasien diacak untuk menerima finerenone 10 mg atau 20 mg, atau plasebo, di atas dosis maksimum yang ditoleransi dari terapi penghambat sistem renin-angiotensin seperti inhibitor enzim pengubah angiotensin atau blocker reseptor angiotensin II. Endpoints utama adalah rata‑rata tahunan perubahan laju filtrasi glomerulus perkiraan (eGFR) dari awal hingga Bulan 32. Bayer menggambarkan kemiringan eGFR sebagai endpoint surrogate yang tervalidasi untuk hasil klinis ginjal dan metrik prediktif untuk risiko gagal ginjal.

Selama 32 bulan, pasien yang menerima finerenone mengalami penurunan tahunan eGFR yang lebih lambat sebesar 0,7 ml/menit/1,73 m2/tahun secara statistik signifikan dibandingkan dengan yang menerima plasebo, lapor perusahaan. Finerenone juga secara signifikan mengurangi risiko hasil komposit sekunder utama kardiokidney sebesar 23% dibandingkan plasebo. Endpoints sekunder tambahan, termasuk komposit penurunan eGFR ≥57% yang berkelanjutan atau gagal ginjal serta rawat inap karena gagal jantung atau kematian kardiovaskular, menunjukkan hasil yang konsisten dengan profil positif secara keseluruhan, menurut Bayer. Endpoints keamanan studi meliputi kejadian efek samping yang muncul selama pengobatan, efek samping serius yang muncul selama pengobatan, dan efek samping hiperkalemia. Bayer menyatakan bahwa finerenone dapat ditoleransi dengan baik dalam studi, selaras dengan profil keamanannya yang telah mapan.

Menurut perusahaan, sekitar 850 juta orang di seluruh dunia, dan lebih dari 35 juta orang dewasa di AS, menderita CKD, dan diperkirakan 50% hingga 70% dari pasien ini memiliki CKD tanpa diabetes. Lebih dari 3,5 juta orang dengan gagal ginjal menerima dialisis, yang terkait dengan tingkat kelangsungan hidup lima tahun sekitar 40% setelah memulai pengobatan. Etiologi paling umum CKD tanpa diabetes meliputi penyakit ginjal terkait hipertensi dan glomerulonefritis, termasuk nefropati imunoglobulin A dan glomerulosklerosis fokal segmental, serta CKD terkait hipertensi merupakan penyebab gagal ginjal kedua yang paling umum. Pasien dengan CKD lanjut tanpa diabetes menghadapi risiko kejadian kardiovaskular fatal sekitar 2,6 kali lipat dibandingkan populasi umum tanpa CKD, risiko yang semakin meningkat seiring penurunan fungsi ginjal. Pada tahun 2023, CKD menyumbang lebih dari 1,4 juta kematian, menempati urutan kesembilan penyebab kematian utama. Bayer menggambarkan pasien dengan CKD tanpa diabetes sebagai kelompok yang kurang terlayani, dengan sedikit pilihan pengobatan yang direkomendasikan pedoman dan risiko yang secara signifikan meningkat terhadap komplikasi kardiovaskular, progresi penyakit ginjal, dan gagal ginjal.

Bayer pertama kali melaporkan pada 16 Maret 2026 bahwa FIND-CKD telah mencapai titik akhir utama, dengan finerenone menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dibandingkan plasebo, selain perawatan standar, pada laju eGFR dari baseline hingga Bulan 32. Perusahaan menyatakan pada saat itu bahwa data klinis FIND-CKD akan dipresentasikan pada konferensi ilmiah mendatang dan bahwa mereka berencana mengajukan data tersebut kepada otoritas kesehatan untuk memperluas indikasi Kerendia ke populasi pasien ini. Hiddo L. Heerspink, Profesor Uji Klinis dan Kedokteran Personal di University Medical Center Groningen serta Co‑Chair Komite Eksekutif studi, mengatakan dalam pengumuman bulan Maret bahwa pasien dengan CKD non‑diabetik mengalami penurunan fungsi ginjal yang progresif dan berada pada risiko tinggi gagal ginjal serta penyakit kardiovaskular. “Hasil FIND-CKD menggembirakan karena menunjukkan manfaat finerenone dalam mempertahankan fungsi ginjal dalam studi khusus yang mencakup berbagai etiologi CKD kronis non‑diabetik,” ujarnya. FIND-CKD merupakan studi Phase III kelima yang selesai dan melaporkan hasil positif dengan finerenone, yang telah dipelajari pada lebih dari 20.000 pasien di berbagai populasi dengan penyakit ginjal kronis dan gagal jantung pada saat pengumuman tersebut.

Sejarah Persetujuan Kerendia dan Program FINEOVATE

Finerenone adalah antagonis reseptor mineralokortikoid selektif non‑steroid yang, menurut Bayer, telah terbukti menghambat efek berbahaya dari overaktivasi reseptor mineralokortikoid, yang berkontribusi pada progresi CKD dan kerusakan kardiovaskular yang dapat dipicu oleh faktor metabolik, hemodinamik, atau inflamasi dan fibrotik. Kerendia dan Firialta adalah merek dagang yang dilindungi secara global untuk finerenone. Sejak 2021, finerenone dipasarkan sebagai Kerendia atau, di negara‑negara tertentu, sebagai Firialta, dan telah disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan CKD yang terkait dengan diabetes tipe 2 di lebih dari 100 negara, termasuk China, Eropa, Jepang, dan AS. Finerenone juga disetujui untuk pengobatan gagal jantung dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri 40 % atau lebih di AS, UE, Jepang, dan China, serta otoritas kesehatan lainnya, dengan aplikasi tambahan yang sedang dalam tinjauan regulatori. Saat ini finerenone belum disetujui untuk pengobatan CKD tanpa diabetes.

Bayer menggambarkan finerenone sebagai obat pertama yang menarget jalur reseptor mineralokortikoid yang, dalam lima studi Phase III penting, telah menunjukkan manfaat kardiovaskular atau ginjal di berbagai populasi pasien termasuk gagal jantung dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri 40 % atau lebih, CKD yang terkait dengan diabetes tipe 2, CKD yang terkait dengan diabetes tipe 1, dan CKD tanpa diabetes.

Program studi klinis dengan finerenone, yang dikenal sebagai FINEOVATE, saat ini mencakup dua belas studi Phase III dengan program khusus untuk CKD dan gagal jantung. Program THUNDERBALL CKD terdiri dari studi Phase III yang telah selesai: FIDELIO‑DKD, FIGARO‑DKD, FIND‑CKD, dan FINE‑ONE, studi Phase II CONFIDENCE, serta studi Phase III yang sedang berlangsung pada populasi pasien pediatrik FIONA dan FIONA‑OLE. Program MOONRAKER gagal jantung mencakup studi Phase III penting yang telah selesai, FINEARTS‑HF; studi kolaboratif yang disponsori penyelidik dan sedang berlangsung: REDEFINE‑HF, CONFIRMATION‑HF, dan FINALITY‑HF; serta studi Phase III yang sedang berlangsung pada populasi pasien pediatrik FIORE dan FIORELLO.