FDA Memberi Peninjauan Prioritas untuk Bayer Lynkuet untuk Indikasi Kedua

Food and Drug Administration Amerika Serikat telah menerima aplikasi obat baru tambahan (sNDA) Bayer dan memberikan penunjukan Peninjauan Prioritas untuk Lynkuet (elinzanetant) untuk pengobatan gejala vasomotor sedang hingga berat (VMS), yang juga dikenal sebagai hot flashes, pada wanita yang menerima terapi endokrin untuk pengobatan atau pencegahan kanker payudara reseptor hormon-positif (HR+), Bayer mengumumkan pada 28 September 2026.

Elinzanetant pertama kali disetujui di Amerika Serikat pada Oktober 2025 untuk pengobatan VMS sedang hingga berat akibat menopause, dengan persetujuan tersebut didukung oleh data dari tiga uji klinis fase III: OASIS-1, OASIS-2, dan OASIS-3. Bayer menggambarkan senyawa ini sebagai terapi target neurokinin ganda pertama, antagonis reseptor NK-1 dan NK-3, yang diberikan secara oral sekali sehari.

Bayer menjelaskan bahwa penurunan aktivitas estrogenik, baik akibat menopause alami maupun terapi endokrin, menyebabkan hiperaktivitas neuron hipotalamus KNDy, yang dinamai berdasarkan kisspeptin, neurokinin B, dan dynorphin, yang mengekspresikan reseptor NK-1 dan NK-3 serta berperan dalam termoregulasi. Disregulasi pusat termoregulasi yang dihasilkan menghasilkan VMS, dan reseptor NK-1 juga dapat berperan dalam respons pendinginan melalui keringat dan vasodilatasi perifer, serta dalam gangguan tidur.

Desain dan Temuan Uji OASIS-4

Pengajuan baru ini didasarkan pada hasil dari OASIS-4, sebuah studi fase III selama 52 minggu, double-blind, randomisasi, dan kontrol plasebo yang dilakukan di 90 lokasi di luar Amerika Serikat. Uji tersebut melibatkan 474 wanita berusia 18 hingga 70 tahun dengan VMS sedang hingga berat yang disebabkan oleh terapi endokrin adjuvan (AET) untuk kanker payudara HR+ atau pencegahannya. Peserta diacak dengan rasio 2:1 untuk menerima elinzanetant selama 52 minggu (n=316) atau plasebo selama 12 minggu diikuti dengan elinzanetant selama 40 minggu (n=158).

Bayer melaporkan bahwa studi ini mencapai titik akhir utama, menunjukkan penurunan yang signifikan secara statistik dalam frekuensi VMS sedang hingga berat dari baseline hingga minggu ke-4 dan ke-12 dibandingkan dengan plasebo. Uji tersebut juga mencapai semua titik akhir sekunder, termasuk penurunan keparahan VMS pada minggu ke-4 dan ke-12, penurunan frekuensi VMS pada minggu pertama, serta perbaikan gangguan tidur dan kualitas hidup terkait menopause dari baseline hingga minggu ke-12 dibandingkan plasebo, dengan efek yang dipertahankan selama periode studi.

Temuan utama dari studi ini dipresentasikan pada ASCO 2025 dan secara bersamaan dipublikasikan dalam New England Journal of Medicine pada Juni 2025 (Cardoso et al., N Engl J Med 2025;393:753-763). “Terapi endokrin adalah standar perawatan bagi banyak wanita yang menghadapi kanker payudara HR+, yang seringkali menyebabkan efek samping seperti gejala vasomotor,” kata Peneliti Utama OASIS-4 Fatima Cardoso dari Unit Payudara di Centre Antoine Lacassagne di Nice, Prancis. Ia menambahkan bahwa penting untuk terus mempelajari lebih lanjut tentang gejala vasomotor akibat terapi endokrin sebagai bagian dari dukungan bagi wanita sepanjang perawatan kanker payudara mereka.

Cecilia Caetano, wakil presiden dan Pemimpin Global Medical Affairs serta Evidence Generation untuk Kesehatan Wanita di Divisi Farmasi Bayer, mengatakan bahwa hasil positif OASIS-4 “lebih mendukung potensi elinzanetant untuk memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam perawatan menopause, termasuk bagi wanita yang menghadapi gejala vasomotor terkait pengobatan kanker payudara.” Ia menyatakan temuan tersebut mengonfirmasi potensi senyawa ini dalam memperluas pilihan pengobatan bagi wanita di berbagai tahap kehidupan dan kondisi kesehatan.

Status Regulasi dan Konteks Klinis

Menurut Bayer, Lynkuet juga menjadi terapi pertama yang diindikasikan untuk pengobatan VMS sedang hingga berat yang disebabkan oleh AET untuk kanker payudara di Britania Raya, Swiss, dan Kanada, selain indikasi awal VMS terkait menopause. Di Uni Eropa, senyawa ini disetujui pada November 2025 untuk VMS sedang hingga berat yang terkait dengan menopause atau disebabkan oleh AET yang berhubungan dengan kanker payudara. Aplikasi di AS, perpanjangan indikasi di Kanada, Swiss, dan Inggris, serta persetujuan UE semuanya didasarkan pada hasil OASIS-4.

Elinzanetant disetujui dengan merek Lynkuet di Australia dan Amerika Serikat untuk VMS yang terkait dengan menopause, serta di UE, Inggris, Swiss, dan Kanada untuk VMS sedang hingga berat yang terkait dengan menopause atau disebabkan oleh AET yang berhubungan dengan kanker payudara.

Kanker payudara tetap menjadi kanker yang paling sering didiagnosis pada wanita secara global, menurut pengumuman tersebut. Sekitar 2,3 juta wanita didiagnosis dengan penyakit ini pada tahun 2022, menyumbang 30% dari semua kanker pada wanita, dan hampir 70% dari kasus tersebut reseptor hormon-positif. AET merupakan standar perawatan yang mapan untuk mengobati kanker payudara HR+, dengan durasi penggunaan bervariasi antara 5 hingga 10 tahun tergantung pada tipe kanker dan pertimbangan klinis lainnya, dan pengobatan dengan AET hingga 10 tahun telah terbukti secara signifikan mengurangi mortalitas kanker payudara selama dua dekade setelah diagnosis. Hot flashes merupakan efek samping umum dari AET, dan karena diagnosis HR+, banyak wanita tidak dianjurkan menggunakan obat yang melepaskan hormon.

Pada awal 2026, National Comprehensive Cancer Network memperbarui pedoman survivorship‑nya (Versi 3.2025), mencantumkan Lynkuet sebagai pengobatan farmakologis non‑hormonal pilihan dalam kategori antagonis reseptor NK‑1 dan/atau NK‑3 selektif untuk mengobati VMS sedang hingga berat yang disebabkan oleh menopause yang diinduksi secara medis maupun bedah.

Menjelang 2030, hampir 500 juta wanita akan berada dalam tahun transisi menopause, menurut laporan FP Analytics yang dikutip oleh Bayer. Pengumuman tersebut mengidentifikasi VMS dan gangguan tidur sebagai gejala menopause yang paling sering dilaporkan dan mengganggu, yang dapat secara signifikan memengaruhi kesehatan, kualitas hidup, dan produktivitas kerja seorang wanita. Bayer menyatakan bahwa pengajuan izin pemasaran untuk elinzanetant sedang berlangsung di negara‑negara lain di seluruh dunia.