Bayer Kerendia Raih Persetujuan FDA untuk Penyakit Ginjal pada Diabetes Tipe 1

Bayer menyatakan pada 17 September 2026 bahwa Food and Drug Administration Amerika Serikat telah menyetujui Kerendia (finerenone), antagonis reseptor mineralokortikoid non‑steroid selektif, untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang terkait dengan diabetes tipe 1. Berdasarkan indikasi baru, finerenone, yang dijual dalam dosis 10 mg dan 20 mg, diindikasikan untuk mengurangi rasio albumin‑kreatinin urin, atau UACR, yang diharapkan dapat menurunkan risiko penurunan laju filtrasi glomerulus yang diperkirakan secara berkelanjutan serta penyakit ginjal stadium akhir pada orang dewasa dengan kondisi tersebut, menurut pengumuman Bayer.

Perusahaan menggambarkan Kerendia sebagai pilihan pengobatan pertama yang disetujui FDA dalam lebih dari 30 tahun untuk orang dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang terkait dengan diabetes tipe 1. Keputusan ini menandai indikasi ketiga yang disetujui di AS untuk obat tersebut, setelah persetujuan pada 2021 untuk penyakit ginjal kronis yang terkait dengan diabetes tipe 2 dan persetujuan pada 2025 untuk gagal jantung kronis simptomatik dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri minimal 40%.

Pada Mei 2026, FDA memberikan penetapan Tinjauan Prioritas untuk Aplikasi Obat Baru tambahan Bayer untuk finerenone pada populasi diabetes tipe 1. Bayer menyatakan bahwa persetujuan tersebut didasarkan pada hasil positif dari studi fase III penting FINE-ONE, yang didukung oleh keseluruhan bukti, termasuk analisis gabungan dari studi fase III FIDELIO-DKD dan FIGARO-DKD pada penyakit ginjal kronis yang terkait dengan diabetes tipe 2. Analisis tersebut menunjukkan bahwa lebih dari 80% manfaat ginjal finerenone dijelaskan oleh penurunan UACR, menurut perusahaan.

Hasil Fase III FINE-ONE

FINE-ONE merupakan studi fase III berskala global, randomisasi, terkontrol plasebo, double‑blind, multisentra pada orang dengan penyakit ginjal kronis dan diabetes tipe 1. Uji coba tersebut mengacak 242 peserta dari lebih dari 80 lokasi di sembilan negara untuk menerima finerenone atau plasebo sekali sehari, dengan pasien juga menerima terapi standar untuk mengobati gejala dan komorbiditas.

Menurut Bayer, finerenone ditambah dengan perawatan standar secara signifikan mengurangi titik akhir utama berupa perubahan relatif UACR sebesar 25% selama enam bulan dibandingkan plasebo. Penurunan UACR dengan finerenone mencapai 22% pada Bulan 3 dan 28% pada Bulan 6 relatif terhadap plasebo. Pada setiap waktu setelah baseline, 68.1% peserta yang menerima finerenone mencapai penurunan UACR minimal 30%, dibandingkan 46.6% pada kelompok plasebo. Bayer mencatat bahwa penurunan UACR sebesar 30% merupakan ambang yang ditetapkan oleh American Diabetes Association sebagai terkait dengan perlambatan progresi penyakit ginjal kronis pada pasien dengan penyakit ginjal kronis dan diabetes tipe 2, serta bahwa penurunan dengan magnitudo ini dalam studi fase III sebelumnya pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 dikaitkan dengan penundaan progresi penyakit ginjal dan pengurangan kejadian kardiovaskular. Profil keamanan finerenone dalam FINE-ONE secara keseluruhan konsisten dengan kumpulan bukti yang ada pada orang dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang terkait dengan diabetes tipe 2, kata perusahaan.

Hasil FINE-ONE dipublikasikan dalam New England Journal of Medicine pada Maret 2026 dan dipresentasikan pada November 2025 sebagai “Featured High-Impact Clinical Trial” selama sesi pleno pembukaan Kidney Week milik American Society of Nephrology, menurut rilis tersebut.

“Selama lebih dari tiga dekade, orang dengan penyakit ginjal kronis dan diabetes tipe 1 memiliki pilihan terbatas untuk mengatasi risiko progresi penyakit ginjal,” kata Dr. Janet McGill, Profesor Kedokteran di Divisi Endokrinologi, Metabolisme, dan Penelitian Lipid di Washington University School of Medicine di St. Louis serta Co‑Chair Komite Eksekutif studi tersebut. “Persetujuan Kerendia untuk mengurangi UACR, yang diharapkan memperlambat progresi penyakit ginjal kronis pada orang dewasa dengan diabetes tipe 1, memberikan pilihan pengobatan baru yang penting bagi populasi yang terus menghadapi kebutuhan yang belum terpenuhi secara signifikan.”

“Persetujuan hari ini di AS menandai kemajuan penting bagi orang yang hidup dengan penyakit ginjal kronis yang terkait dengan diabetes tipe 1—sebuah kondisi serius yang sering tidak dikenali. Sebagai pilihan pengobatan baru yang pertama kali disetujui FDA dalam lebih dari 30 tahun untuk populasi pasien ini, Kerendia mencerminkan komitmen Bayer untuk menangani kebutuhan yang signifikan belum terpenuhi dan menghadirkan pilihan pengobatan baru yang berarti bagi pasien,” kata Christine Roth, Executive Vice President of Global Product Strategy and Commercialization serta anggota Tim Kepemimpinan Farmasi di Bayer.

Mekanisme, Beban Penyakit, dan Status Global

Finerenone adalah antagonis reseptor mineralokortikoid non‑steroid selektif yang telah terbukti menghambat efek berbahaya dari overaktivasi reseptor mineralokortikoid, yang menurut Bayer berkontribusi pada progresi penyakit ginjal kronis dan kerusakan kardiovaskular yang dapat dipicu oleh faktor metabolik, hemodinamik, atau inflamasi dan fibrotik. Perusahaan menyatakan bahwa finerenone telah dipelajari pada lebih dari 20.000 pasien di berbagai populasi dengan penyakit ginjal kronis dan/atau gagal jantung, dan bahwa ini adalah obat pertama yang menargetkan jalur reseptor mineralokortikoid yang menunjukkan manfaat pada jantung dan/atau ginjal dalam lima studi fase III penting di berbagai populasi pasien.

Bayer mengutip perkiraan bahwa sekitar 30% orang dengan diabetes tipe 1 di AS mengembangkan penyakit ginjal kronis, meningkatkan risiko gagal ginjal dan kejadian kardiovaskular. Perkiraan kasar tahun 2018 menunjukkan bahwa 1,4 juta orang dewasa AS berusia 20 tahun atau lebih, atau 5,2% orang dewasa AS dengan diabetes yang terdiagnosis, melaporkan memiliki diabetes tipe 1 dan menggunakan insulin, menurut rilis tersebut. Prevalensi global penyakit ginjal kronis akibat diabetes tipe 1 pada tahun 2017 diperkirakan sebesar 32,5 per 100.000 individu. Meskipun pengobatan yang direkomendasikan dalam pedoman dengan inhibitor ACE dan blocker reseptor angiotensin, risiko residual tetap tinggi pada orang dengan penyakit ginjal kronis dan diabetes tipe 1, dengan hingga seperempat berkembang menjadi penyakit ginjal stadium akhir, kata perusahaan. Mereka menambahkan bahwa intervensi glukosa darah yang menargetkan kadar HbA1c 7% atau lebih rendah dapat memperlambat timbulnya dan progresi penyakit ginjal pada orang dengan diabetes tipe 1, dan bahwa penyakit ginjal kronis merupakan penyebab utama kematian pada diabetes tipe 1.

Sejak 2021, finerenone dipasarkan dengan nama Kerendia atau, di beberapa negara, sebagai Firialta, dan telah disetujui untuk pengobatan orang dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang terkait dengan diabetes tipe 2 di lebih dari 100 negara, termasuk China, Eropa, Jepang, dan AS. Produk ini juga disetujui untuk gagal jantung dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri minimal 40% di AS, Eropa, Jepang, China, dan beberapa pasar lainnya. Permohonan otorisasi pemasaran untuk penyakit ginjal kronis non-diabetes telah diajukan di China dan Jepang, dan finerenone tidak disetujui untuk penyakit ginjal kronis non-diabetes di negara mana pun. Dengan keputusan FDA yang baru, AS menjadi satu-satunya negara di mana Kerendia disetujui untuk pengobatan orang dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang terkait dengan diabetes tipe 1.