Tagrisso maintient la survie à huit ans dans l’essai ADAURA sur le cancer du poumon

AstraZeneca le 14 septembre 2026 a déclaré résultats exploratoires mis à jour de l’essai de phase III ADAURA montrant que Tagrisso (osimertinib) a maintenu un bénéfice de survie globale à huit ans chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) muté EGFR en stade précoce (IB, II et IIIA) après une résection tumorale complète à visée curative, réduisant le risque de décès de 48 % par rapport au placebo dans l’ensemble de la population étudiée. Les données ont été présentées lors du Symposium présidentiel à la Conférence mondiale IASLC 2026 sur le cancer du poumon à Séoul, République de Corée, et publiés simultanément dans le Journal of Thoracic Oncology.

Données de survie à huit ans mises à jour

Dans la population principale de patients atteints d’une maladie de stade II‑IIIA, Tagrisso a réduit le risque de décès de 47 % par rapport au placebo, sur la base d’un ratio de risque (HR) de 0,53 et d’un intervalle de confiance à 95 % (IC) de 0,38‑0,75. On estime que 74 % des patients traités par Tagrisso étaient vivants à huit ans contre 58 % de ceux traités par placebo, avec un suivi médian de 92 mois et 68,5 mois respectivement pour 233 et 237 patients.

Dans la population globale (stades IB‑IIIA), on estime que 79 % des patients traités par Tagrisso étaient vivants à huit ans contre 64 % sous placebo, avec un suivi médian de 93,3 mois contre 79,6 mois pour 339 et 343 patients respectivement. AstraZeneca a indiqué que le bénéfice de survie globale était observé dans tous les sous‑groupes prédéfinis, cohérent avec l’analyse finale prévue, et a décrit ces résultats comme les données de survie les plus longues jamais rapportées dans un essai mondial de phase III dans ce contexte.

L’analyse mise à jour avait une date de clôture des données fixée au 4 mai 2026 et a été réalisée chez tous les patients randomisés, intégrant des données de survie à long terme complètes ou partielles provenant d’environ 77 % des patients encore vivants à la clôture prévue de l’analyse finale de survie globale, tirées de données d’essai supplémentaires ou de dossiers médicaux accessibles et d’informations de dernier contact. L’entreprise a indiqué que 127 patients n’avaient pas de données de survie supplémentaires et restaient censurés, le temps de survie restant inchangé par rapport à l’analyse finale prévue. Les résultats ont été présentés sous la forme du résumé PL03.01 lors de la conférence, organisée par l’International Association for the Study of Lung Cancer, et publiés sous le titre « Osimertinib adjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules réséqué muté EGFR de stade IB–IIIA : mise à jour exploratoire de 8 ans du point de repère de survie globale de l’essai ADAURA ».

Roy S. Herbst, MD, PhD, directeur du Dartmouth Cancer Center et investigateur principal de l’essai, a déclaré que les résultats montrent que les patients continuent de bénéficier d’un avantage à long terme grâce à l’intervention précoce avec l’osimertinib adjuvant, avec « une amélioration de 16 points de pourcentage de la survie globale à huit ans par rapport au placebo ». Il a souligné les taux élevés de passage à l’osimertinib après la récidive de la maladie et a indiqué que cet avantage durable renforce l’importance de prioriser le test EGFR au diagnostic. Susan Galbraith, vice‑présidente exécutive, Oncology Haematology R&D chez AstraZeneca (AZN ) , a déclaré que près de 80 % des patients traités par Tagrisso adjuvant étaient vivants à huit ans et que les résultats « renforcent Tagrisso comme le traitement standard adjuvant et le pilier thérapeutique à travers les stades de la maladie ».

Les données de sécurité finales de l’ADAURA, recueillies lors de l’analyse finale prévue de la survie globale, étaient cohérentes avec le profil établi de Tagrisso, sans nouveaux problèmes de sécurité, selon l’entreprise. Séparément, lors de la conférence, une étude de cohorte rétrospective en conditions réelles chez des patients américains atteints de NSCLC muté EGFR en stade précoce (I‑IIIA) (Résumé P1.142) a montré que l’interruption précoce de Tagrisso avant l’achèvement du traitement de trois ans doublait plus d’une fois le risque de récidive de la maladie ou de décès. Dans le contexte de la maladie avancée, une analyse de sécurité de phase III FLAURA2 (Résumé PT2.03.03) avec un suivi médian de 42,6 mois a démontré que la sécurité et la tolérance du Tagrisso associé à la chimiothérapie platine‑pemetrexed restaient cohérentes avec les profils établis de ces médicaments, avec une nette réduction de l’apparition de nouveaux effets indésirables après la période d’induction initiale. Une analyse exploratoire de FLAURA2 (Résumé P2.237) a montré que les ratios de risque de survie sans progression et de survie globale favorisaient numériquement la combinaison par rapport à la monothérapie Tagrisso, quel que soit le statut de co‑mutation TP53 de base.

Conception de l’ADAURA et profil de Tagrisso

ADAURA était un essai mondial de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, portant sur 682 patients atteints de NSCLC muté EGFR de stade IB, II et IIIA après une résection tumorale complète et, à la discrétion des médecins et des patients, une chimiothérapie adjuvante. Les patients ont reçu des comprimés oraux de Tagrisso 80 mg une fois par jour ou un placebo pendant trois ans ou jusqu’à la récidive de la maladie. L’essai a recruté dans plus de 200 centres répartis dans plus de 20 pays, dont les États‑Unis, l’Europe, l’Amérique du Sud, l’Asie et le Moyen‑Orient. Le critère d’évaluation principal était la survie sans maladie chez les patients de stade II‑IIIA, les critères secondaires clés incluant la survie sans maladie chez les patients de stade IB‑IIIA et la survie globale tant dans les populations primaires que globales.

Tagrisso est un inhibiteur irréversible de la tyrosine kinase EGFR de troisième génération. AstraZeneca a indiqué que le médicament a été utilisé pour traiter plus d’un million de patients à travers ses indications dans le monde et qu’il est approuvé en monothérapie dans plus de 120 pays, dont les États‑Unis, l’UE, la Chine et le Japon, pour le traitement de première ligne du NSCLC avancé localement ou métastatique porteur de mutations EGFR, du NSCLC positif à la mutation T790M, en traitement adjuvant des maladies à un stade précoce, ainsi que du NSCLC localement avancé non résécable après une chimioradiothérapie à base de platine. Il est également approuvé en association avec la chimiothérapie dans plus de 80 pays pour le traitement de première ligne des maladies localement avancées ou métastatiques. Au‑delà d’ADAURA, la société a signalé des résultats améliorés dans les essais de phase III NeoADAURA et LAURA et explore Tagrisso dans les essais ADAURA2, SAFFRON (avec Orpathys/savolitinib), TROPION‑Lung14 et TROPION‑Lung15 (avec Datroway).

Selon les informations de base de l’annonce de l’entreprise, le cancer du poumon représente près d’un décès sur cinq (19 %) des décès par cancer dans le monde, 80‑85 % des patients atteints de cancer du poumon sont diagnostiqués avec un NSCLC, et environ 25‑30 % présentent une maladie résécable au moment du diagnostic. La survie à cinq ans s’élève à 73 % pour le stade IB, 56‑65 % pour le stade II et 41 % pour le stade IIIA, et environ 10‑15 % des patients atteints de NSCLC aux États‑Unis et en Europe et 30‑40 % des patients en Asie ont un NSCLC muté EGFR.