Biotechnologie
Le Trixeo d’AstraZeneca obtient l’approbation de l’UE en tant que traitement d’entretien de l’asthme
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AstraZeneca (AZN ) annoncé le 23 septembre 2026 que la Commission européenne a approuvé le Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10 µg) comme traitement d’entretien de l’asthme chez les patients âgés de 12 ans et plus dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée par une combinaison d’un corticoïde inhalé à dose moyenne (ICS) et d’un agoniste bêta2 à longue durée d’action (LABA). La société a déclaré que le Trixeo est le premier et le seul traitement à triple combinaison approuvé dans l’Union européenne pour les patients de 12 ans et plus, indépendamment de leurs antécédents d’exacerbations.
Commercialisé sous le nom de Breztri Aerosphere aux États‑Unis, en Chine et au Japon, le Trixeo Aerosphere est un inhalateur unique qui associe l’efficacité d’une combinaison ICS/LABA à un antagoniste muscarinique à longue durée d’action (LAMA). Le produit est une combinaison fixe à triple dose de formoterol fumarate, un LABA, de glycopyrronium bromide, un LAMA, et de budesonide, un ICS, délivré via l’inhalateur doseur pressurisé Aerosphere. AstraZeneca décrit le Trixeo comme une thérapie d’entretien qui n’est pas utilisée pour soulager les problèmes respiratoires soudains et ne remplacera pas un inhalateur de secours.
La décision de la Commission fait suite à un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). AstraZeneca a annoncé cette recommandation le 24 juillet 2026, déclarant à l’époque qu’une approbation ajouterait une seconde indication pour le Trixeo en Europe au-delà de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Programme de phase III KALOS et LOGOS
L’approbation s’est fondée sur des résultats positifs des essais de phase III KALOS et LOGOS, au cours desquels le Trixeo a démontré des améliorations statistiquement significatives de la fonction pulmonaire par rapport aux comparateurs combinés ICS/LABA, selon la société. Dans l’analyse combinée des deux essais, le Trixeo a montré une réduction statistiquement significative du taux annualisé d’exacerbations sévères d’asthme par rapport aux comparateurs combinés ICS/LABA dans une large population de patients, y compris ceux n’ayant présenté aucune exacerbation d’asthme l’année précédente. Dans un critère secondaire clé, le Trixeo a démontré un début d’action rapide, avec une amélioration significative de la fonction pulmonaire par rapport à la ligne de base dès cinq minutes après la première dose. AstraZeneca a indiqué qu’aucun nouveau signal de sécurité ou de tolérance n’a été identifié pour le Trixeo dans les essais. Les résultats de KALOS et LOGOS ont été publiés dans The Lancet Respiratory Medicine en février 2026.
KALOS et LOGOS étaient des essais répétés de confirmation, randomisés, en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, multi‑centres, d’une durée variable de 24 à 52 semaines, conçus pour évaluer l’efficacité et la sécurité du Breztri/Trixeo Aerosphere par rapport à deux thérapies à double combinaison à dose fixe associant le budesonide au formoterol fumarate : l’inhalateur doseur pressurisé Symbicort et le PT009 sous forme d’Aerosphere. Les deux essais ont inclus environ 4 300 patients randomisés.
Dans le dossier de données soumis à l’EMA, le critère principal de fonction pulmonaire dans les essais individuels était le changement par rapport à la ligne de base du FEV1 de pointe matinale pré-dose sur 24 semaines, et le critère secondaire clé était le changement par rapport à la ligne de base du FEV1 AUC0‑3 sur 24 semaines, dans chaque cas par rapport aux groupes de traitement combinés ICS/LABA. Le critère principal combiné, priorisé dans la procédure de test, était le taux d’exacerbations sévères d’asthme par rapport aux groupes de double thérapie combinée. Les critères primaires et secondaires ainsi que les comparaisons de traitement dans les essais différaient selon les approches de soumission réglementaire.
Fardeau de l’asthme et statut réglementaire mondial
Près de 43 millions de personnes vivent avec l’asthme en Europe, et environ quatre millions de nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année, selon les chiffres cités dans l’annonce de la société. L’asthme touche jusqu’à 363 millions de personnes dans le monde, et environ la moitié des patients restent non contrôlés sous thérapies doubles, entraînant une inflammation des voies aériennes et une bronchoconstriction qui provoquent sifflements, essoufflement, oppression thoracique, toux, exacerbations et même la mort.
Alberto Papi, professeur et président de la médecine respiratoire à l’University of Ferrara et investigateur principal, a déclaré : “L’approbation du Trixeo en Europe en tant que première thérapie à triple combinaison dans un inhalateur unique pour les patients âgés de 12 ans et plus offre une nouvelle option de traitement importante qui a démontré améliorer le contrôle de l’asthme et réduire le risque futur d’exacerbations, quel que soit l’historique d’exacerbations.”
Ruud Dobber, vice‑président exécutif et président de la Business Unit BioPharmaceuticals d’AstraZeneca, a déclaré : “L’approbation d’aujourd’hui pour l’asthme s’appuie sur le rôle établi du Trixeo dans l’amélioration des résultats chez les patients atteints de MPOC. Cela signifie que nous pouvons désormais offrir les avantages d’une thérapie à triple combinaison en inhalateur unique aux personnes âgées de 12 ans et plus en Europe dont l’asthme reste non contrôlé sous une thérapie inhalée double.”
En dehors de l’UE, le Trixeo/Breztri est approuvé aux États‑Unis et au Japon pour le traitement de l’asthme chez les patients âgés de 12 ans et plus, et la société a indiqué que la thérapie est actuellement en cours d’examen en Chine et dans d’autres pays, avec des dossiers réglementaires pour l’asthme en cours d’examen dans toutes les autres grandes régions. Le Trixeo/Breztri est également approuvé pour le traitement de la MPOC chez les adultes dans plus de 90 pays à travers le monde, y compris les États‑Unis, l’UE, la Chine et le Japon, et a été prescrit à plus de 6,8 millions de patients à l’échelle mondiale en 2025, selon les données d’AstraZeneca en dossier.
