Medtronic obtient l’autorisation de la FDA et le marquage CE pour le logiciel Affera Prism-2

Medtronic plc (MDT ) a annoncé le 30 septembre 2026 qu’elle avait reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis et le marquage CE pour la dernière version de son logiciel Affera Prism-2 Mapping, ainsi qu’un marquage CE distinct pour le logiciel PulseSelect ProxBox Adapter with Proximity Indicator. Les jalons, divulgués dans une annonce de l’entreprise datée de Galway, Irlande, concernent le logiciel utilisé avec deux des plateformes d’ablation cardiaque de la société : le système Affera Mapping and Ablation et le système PulseSelect pulsed field ablation (PFA). Medtronic a déclaré que ces jalons élargissent les capacités de cartographie intégrée et de proximité tissulaire dans l’ensemble de son portefeuille d’ablation cardiaque.

“L’innovation dans les logiciels de cartographie est essentielle pour exploiter tout le potentiel des technologies d’ablation cardiaque et soutenir la précision recherchée par les médecins lors des procédures,” a déclaré Khaldoun Tarakji, MD, MPH, vice‑président et directeur médical de Cardiac Ablation Solutions chez Medtronic. Il a indiqué que l’entreprise intègre les cathéters, le matériel et les logiciels afin d’offrir aux médecins une expérience plus connectée et d’améliorer les soins des patients atteints de troubles du rythme cardiaque.

Logiciel de cartographie Affera Prism-2

Le logiciel de cartographie Affera Prism-2 est conçu pour aider les médecins à créer des cartes tridimensionnelles détaillées de l’activité électrique du cœur lors des procédures d’ablation cardiaque destinées aux arythmies, ou rythmes cardiaques anormaux.

Le logiciel utilise un suivi magnétique et basé sur l’impédance pour afficher la position des cathéters diagnostiques spécialisés et conventionnels, y compris les cathéters du sinus coronaire, sur une carte tridimensionnelle. Selon Medtronic, cette capacité peut soutenir des procédures qui utilisent peu ou pas de fluoroscopie, réduisant ainsi la dépendance à l’imagerie aux rayons X lors de l’ablation cardiaque.

Les récentes améliorations logicielles ajoutent trois outils de cartographie cardiaque au système Affera. Le Beat Matching aide les médecins à comparer les battements cardiaques et à identifier ceux présentant des signaux anormaux. Le Pace Tagging compare les battements cardiaques et marque les emplacements où le pacing est effectué pendant une procédure. Une troisième modification améliore le stimulateur de pacing interne du système, qui assiste la cartographie cardiaque et le flux de travail de la procédure. Ensemble, a déclaré l’entreprise, ces outils peuvent aider les médecins à visualiser, analyser et comparer l’activité électrique du cœur, favorisant une cartographie efficace et une prise de décision éclairée lors des procédures d’ablation cardiaque.

Le système Affera Mapping and Ablation est la plateforme utilisée avec le cathéter Sphere-9, un cathéter tout‑en‑un qui combine une cartographie haute définition avec une ablation à champ pulsé à double énergie et à radiofréquence.

PulseSelect ProxBox Adapter

Le logiciel PulseSelect ProxBox Adapter with Proximity Indicator ajoute un retour en temps réel basé sur l’impédance au système PulseSelect PFA. Ce retour aide les médecins à évaluer si le cathéter est proche du tissu cardiaque ciblé avant la délivrance de l’énergie.

Medtronic a indiqué que le système PulseSelect PFA était le premier cathéter PFA approuvé par la FDA et qu’il est utilisé dans plus de 60 pays. Le jalon annoncé pour l’adaptateur ProxBox est un marquage CE ; l’entreprise n’a pas annoncé d’action de la FDA pour cet adaptateur.

“L’excellence logicielle est une priorité dans l’ensemble de notre activité d’électrophysiologie et constitue le cœur de l’expérience intégrée attendue par les médecins,” a déclaré Rebecca Seidel, vice‑présidente senior et présidente des Electrophysiology Therapies chez Medtronic. Elle a indiqué que les jalons réglementaires font progresser les capacités logicielles de l’entreprise parallèlement à l’expansion continue de son portefeuille d’ablation cardiaque.

Les jalons logiciels font suite à des actions réglementaires antérieures pour les deux plateformes. Medtronic annonce le 24 octobre 2024, que la FDA avait approuvé le système Affera Mapping and Ablation avec le cathéter Sphere-9 pour le traitement de la fibrillation atriale persistante et pour l’ablation radiofréquence du flutter atrial dépendant de l’isthme cavotricuspide. Cette approbation était basée sur les résultats de l’étude SPHERE Per-AF, un essai d’Exemption de dispositif d’investigation de la FDA qui a comparé le cathéter Sphere-9 et le système Affera à un cathéter d’ablation radiofréquence conventionnel, le Thermocool SmartTouch SF, utilisé avec le système Carto 3. Le système Affera et le cathéter Sphere-9 avaient précédemment reçu le marquage CE en mars 2023 et l’approbation en Australie en septembre 2024. En octobre 2024, Medtronic a également annoncé le lancement d’une étude de faisabilité précoce évaluant le cathéter Sphere-9 pour le traitement de la tachycardie ventriculaire, une arythmie dans laquelle la chambre inférieure du cœur bat anormalement rapidement.

Le système PulseSelect Pulsed Field Ablation a été approuvé par la FDA en décembre 2023 comme solution à tir unique pour l’isolation des veines pulmonaires.