L’AMA approuve les codes CPT de catégorie I pour deux procédures de dispositifs Medtronic

Medtronic plc (MDT ) a annoncé le 1 octobre 2026 que l’American Medical Association a approuvé de nouveaux codes de catégorie I Current Procedural Terminology (CPT) pour les procédures associées à deux de ses technologies : le dispositif de neuromodulation tibiale implantable Altaviva, utilisé pour traiter l’incontinence urinaire d’urgence, et le système de dénervation rénale Symplicity Spyral, utilisé pour traiter l’hypertension non contrôlée. Les nouveaux codes remplaceront les codes de catégorie III existants et seront effectifs à partir de janvier 2028, a indiqué l’entreprise. Medtronic a décrit les deux technologies comme d’importantes opportunités de croissance à long terme.

Enregistrement du panel de l’AMA

Le propre registre de l’AMA de la décision, son Résumé éditorial CPT de septembre 2026 des actions du panel, documente les actions de codage spécifiques. Sous l’onglet 19, Dénervation du nerf rénal, le panel éditorial CPT a accepté l’ajout des codes 37X47 et 37X48 pour signaler la dénervation sympathique rénale transcatheter, a ajouté des directives dans une sous-section Dénervation du nerf rénal, et a supprimé les codes de catégorie III 0338T et 0339T, effectifs à partir de janvier 2028. Les onglets 33 et 34 ont été votés comme une action de panel unique. Sous l’onglet 34, Services de neurostimulateur tibial intégré, le panel a accepté les codes 64X21, 64X22, 64X23 et 64X24 pour signaler l’implantation ouverte ou le remplacement d’un système de neurostimulation intégré, et/ou la révision ou le retrait d’un tel système ; a révisé les directives dans la sous-section Neurostimulateurs ; et a supprimé les codes 0816T, 0817T, 0988T, 0818T, 0819T et 0989T, également effectifs à partir de janvier 2028.

L’AMA indique que les codes contenant un X sont des codes de substitution destinés, par leurs trois premiers chiffres, à indiquer une position proposée dans le jeu de codes. Ils ne sont pas utilisés pour le dépôt de réclamations, et les codes ne sont pas attribués, ni la rédaction exacte finalisée, jusqu’à juste avant la publication du jeu de codes CPT. L’AMA prépare un document récapitulatif après chaque réunion du panel éditorial CPT couvrant les actions prises sur chaque demande de code. Les demandes de réexamen des actions du panel de septembre 2026 doivent être reçues par le personnel de l’AMA au plus tard à minuit, heure centrale, le 16 octobre 2026.

Selon l’annonce de Medtronic, les codes CPT de catégorie I sont des codes permanents attribués aux procédures que l’AMA a déterminées comme étant bien établies, largement pratiquées par les médecins aux États-Unis, et soutenues par des preuves cliniques solides, ainsi que d’autres critères identifiés dans le processus de demande. L’entreprise a déclaré qu’un code de catégorie I établit un code permanent et peut aider à soutenir le paiement des médecins et à informer les décisions de couverture des payeurs commerciaux, mais qu’il ne détermine pas la couverture, le remboursement, la supériorité clinique ou l’accès des patients.

« Ces approbations de catégorie I reflètent les preuves cliniques solides et l’adoption par les médecins de solutions innovantes répondant à des lacunes critiques dans les soins et à des besoins patients non satisfaits, » a déclaré Lindsay Bockstedt, vice‑présidente de l’économie de la santé, de la politique et du remboursement chez Medtronic. « La décision de l’AMA représente un progrès significatif dans le parcours de remboursement de ces technologies, Medtronic restant engagé à réduire les obstacles à une adoption plus large et à l’accès des patients. »

Les deux systèmes

Le dispositif Altaviva a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration des États‑Unis le 19 septembre 2025, selon une annonce Medtronic antérieure. Il est indiqué pour le traitement de l’incontinence urinaire d’urgence chez les patients qui ont échoué ou ne peuvent pas tolérer des traitements plus conservateurs. Les problèmes de contrôle de la vessie touchent environ 43 millions d’adultes américains, soit un adulte sur six, selon l’entreprise, et près de 16 millions d’entre eux souffrent d’incontinence urinaire d’urgence, symptôme courant de la vessie hyperactive. Medtronic a indiqué que seulement un quart des personnes ayant des problèmes généraux de contrôle de la vessie ont discuté de leurs symptômes avec un médecin.

Le dispositif mesure environ la moitié de la longueur d’un chewing‑gum et est placé sous la peau près de la cheville lors d’une procédure peu invasive qui ne nécessite qu’une anesthésie locale et aucune imagerie, indique l’entreprise. Il délivre une stimulation du nerf tibial pour aider à rétablir la communication entre la vessie et le cerveau, peut être activé le jour même de la procédure, et est compatible avec l’IRM. Medtronic indique que le système est conçu pour offrir une thérapie attendue de 15 ans sous les paramètres de thérapie prévus, la recharge prenant jusqu’à 30 minutes à la vitesse par défaut. L’étude pivot du dispositif était connue sous le nom de TITAN 2, et l’entreprise affirme qu’avec l’introduction d’Altaviva, elle est devenue la seule société à proposer un portefeuille complet de thérapies de neuromodulation pour les symptômes de contrôle de la vessie.

Le système de dénervation rénale Symplicity Spyral délivre une énergie à radiofréquence aux nerfs proches des reins qui peuvent devenir hyperactifs et contribuer à l’hypertension. Après sédation, un médecin insère un tube fin unique, appelé cathéter, dans l’artère menant au rein et administre l’énergie pour calmer l’activité nerveuse excessive ; le cathéter est ensuite retiré, ne laissant aucun implant derrière, selon Medtronic.

Le 28 octobre 2025, les Centers for Medicare and Medicaid Services ont publié une National Coverage Determination couvrant la dénervation rénale approuvée par la FDA pour l’hypertension non contrôlée dans le cadre du Coverage with Evidence Development lorsqu’elle est fournie conformément aux critères spécifiés dans la détermination, selon CMS. CMS répertorie l’étude SPYRAL CARE parrainée par Medtronic, numéro ClinicalTrials.gov NCT07174622, avec une date d’approbation CMS du 30 octobre 2025, comme remplissant les exigences de couverture dans le cadre du Coverage with Evidence Development. L’étude évalue les résultats cliniques réels chez les patients Medicare atteints d’hypertension traités par la dénervation rénale Symplicity associée aux soins standards, comparativement aux seuls soins standards, en utilisant des données intégrées de dossiers de santé électroniques et de réclamations. Medtronic décrit son programme clinique mondial SPYRAL HTN comme le programme clinique le plus complet étudiant la dénervation rénale, avec plus de 5 000 patients étudiés en présence et en l’absence de médication et présentant un risque cardiovasculaire de base élevé, soutenu par une expérience auprès de plus de 40 000 patients dans le monde.