La FDA accorde l’autorisation 510(k) à l’IA Tempus ECG-MR pour la régurgitation mitrale

Tempus AI, Inc. (TEM ) a déclaré dans une annonce du 28 septembre 2026 qu’elle avait reçu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration des États‑Unis pour Tempus ECG-MR, un produit d’intelligence artificielle qui analyse les électrocardiogrammes de repos standard à 12 dérivations (ECG) afin de détecter les signes associés à une régurgitation mitrale modérée ou sévère non diagnostiquée (MR). La société a indiqué que ECG-MR est son quatrième produit ECG‑AI autorisé par la FDA, un portefeuille qu’elle décrit comme couvrant les arythmies, la fonction cardiaque, les maladies vasculaires pulmonaires et les affections valvulaires.

Tempus décrit la MR comme une forme courante de maladie valvulaire cardiaque dans laquelle le sang s’échappe en arrière à travers la valve mitrale. Parce que les premiers stades sont souvent asymptomatiques ou produisent des symptômes non spécifiques tels que l’essoufflement, la société indique que la MR reste fréquemment non diagnostiquée jusqu’aux stades avancés. Tempus affirme que ECG-MR sert d’outil de détection précoce pour aider à identifier les patients à haut risque qui devraient être orientés vers une évaluation supplémentaire, comme une imagerie diagnostique de suivi.

« Un ECG standard contient bien plus d’informations que nous n’avons traditionnellement pu exploiter », a déclaré Brandon Fornwalt, MD, PhD, vice‑président senior de la cardiologie chez Tempus. Il a indiqué qu’avec ce quatrième produit ECG‑AI autorisé par la FDA, Tempus construit un portefeuille en expansion capable d’identifier des signaux à travers de nombreux types de maladies cardiaques et vasculaires à partir du même ECG, offrant ainsi aux cliniciens des informations plus exploitables provenant d’un test déjà intégré aux soins quotidiens.

Utilisation prévue et limitations déclarées

Selon la description d’utilisation prévue dans l’annonce de la société, Tempus ECG-MR est un logiciel destiné à analyser des enregistrements ECG de repos à 12 dérivations, non ambulatoires, et à détecter les signes associés à une MR modérée ou sévère. Il est destiné à être utilisé sur des enregistrements ECG diagnostiques cliniques recueillis dans un établissement de santé chez des patients âgés de 65 ans ou plus, présentant un risque de maladie cardiovasculaire. Les facteurs de risque cardiovasculaire déclarés comprennent des antécédents de maladie coronarienne, d’hypertension, d’obésité ou de diabète, ou d’autres signes ou symptômes de maladie cardiaque tels que dyspnée, douleur thoracique ou œdème des membres inférieurs. Le dispositif est indiqué pour les patients n’ayant pas subi d’intervention antérieure sur la valve mitrale et n’ayant pas de diagnostic antérieur de MR modérée ou sévère.

Tempus ECG-MR n’analyse que les données ECG et fournit une sortie binaire pour interprétation. La société a précisé que le dispositif n’est pas destiné à être un outil de diagnostic autonome pour les affections cardiaques, ne doit pas être utilisé pour un suivi sériel des patients, et ne doit pas être employé sur des ECG présentant des rythmes artificiellement stimulés. Les résultats doivent être interprétés en conjonction avec d’autres informations diagnostiques, y compris les enregistrements ECG originaux du patient et d’autres tests, ainsi que les symptômes et l’historique clinique du patient.

Trois autorisations antérieures d’ECG‑AI

Dans une annonce du 8 juillet 2024, Tempus a indiqué avoir reçu l’autorisation 510(k) pour Tempus ECG-AF, un algorithme basé sur l’IA qui aide à identifier les patients pouvant présenter un risque accru de fibrillation/flutter auriculaire (FA). La société a décrit cette autorisation comme la première approbation FDA pour une indication FA dans la catégorie « logiciel de notification basé sur l’apprentissage automatique cardiovasculaire », et comme le premier d’une série de diagnostics de nouvelle génération conçus pour identifier les patients à risque de diverses affections cardiovasculaires. La base de données 510(k) de la FDA répertorie Tempus ECG-AF sous le numéro K233549, reçu le 3 novembre 2023, avec une décision de « Substantially Equivalent » datée du 21 juin 2024.

Dans une annonce du 16 juillet 2025, Tempus a indiqué avoir reçu l’autorisation 510(k) pour son deuxième dispositif ECG‑AI, Tempus ECG‑Low EF, un logiciel qui analyse les enregistrements ECG de repos à 12 dérivations afin de détecter les signes associés à une fraction d’éjection ventriculaire gauche (LVEF) de 40 % ou moins. Le logiciel est destiné aux patients âgés de 40 ans ou plus, présentant un risque d’insuffisance cardiaque, une population que la société indique inclure des patients atteints de fibrillation auriculaire, de sténose aortique, de cardiomyopathie, d’infarctus du myocarde, de diabète, d’hypertension, de régurgitation mitrale et de maladie coronarienne ischémique. Les dossiers de la FDA répertorient ECG‑Low EF sous le numéro K250119, reçu le 16 janvier 2025, avec une décision de « Substantially Equivalent » datée du 15 juillet 2025.

La troisième autorisation est venue avec une annonce du 24 août 2026 pour Tempus ECG-PH, un logiciel qui analyse les ECG standards à 12 dérivations afin de détecter les signes associés à une pression artérielle pulmonaire moyenne élevée (mPAP supérieure à 20 mmHg), indicateur d’hypertension pulmonaire (HP). Il est destiné aux patients âgés de 40 ans ou plus présentant des symptômes cardiovasculaires et n’ayant aucun antécédent connu d’HP. Les dossiers de la FDA répertorient ECG-PH sous le numéro K253699, reçu le 24 novembre 2025, avec une décision de « Substantially Equivalent » datée du 21 août 2026.

Selon le jeu de données openFDA 510(k) de la FDA, les trois dispositifs ECG‑AI précédents sont des dispositifs de classe 2 dans le domaine du comité consultatif cardiovasculaire, conformément au règlement 870.2380, chacun autorisé en tant que 510(k) traditionnel avec une décision « Substantially Equivalent ». Le jeu de données, mis à jour pour la dernière fois le 14 septembre 2026, répertorie quatre enregistrements 510(k) pour Tempus AI : les trois dispositifs ECG‑AI et xR IVD, un test de profilage tumoral basé sur le séquençage de nouvelle génération dans la spécialité pathologie, répertorié sous le numéro K241868 avec une décision de « Substantially Equivalent » datée du 19 septembre 2025. Le jeu de données ne comprend pas encore d’entrée pour ECG‑MR.