Biotecnología
El CHMP respalda el uso adyuvante de Enhertu en cáncer de mama temprano HER2‑positivo
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AstraZeneca y Enhertu de Daiichi Sankyo (trastuzumab deruxtecan) ha sido recomendado para su aprobación en la Unión Europea como monoterapia para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2‑positivo resecado que presentan enfermedad invasiva residual después de un tratamiento neoadyuvante basado en taxanos y dirigido a HER2, AstraZeneca anunció (AZN ) el 18 de septiembre de 2026. La recomendación es una opinión positiva del Comité de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP), que basó su decisión en los resultados del ensayo Fase III DESTINY‑Breast05. En ese ensayo, la compañía informó que Enhertu redujo el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte en un 53 % en comparación con trastuzumab emtansina (T‑DM1).
Aspectos destacados de la reunión de la Agencia Europea de Medicamentos confirman que el CHMP adoptó la opinión en su reunión del 14 al 17 de septiembre de 2026. Enhertu, cuyo nombre no internacional es trastuzumab deruxtecan y cuyo titular de la autorización de comercialización en la UE es Daiichi Sankyo Europe GmbH, fue uno de los 11 medicamentos que recibieron opiniones positivas sobre extensiones de indicación terapéutica en la reunión. El comité también recomendó 12 nuevos medicamentos para su aprobación.
Según AstraZeneca, los resultados de DESTINY‑Breast05 que sustentan la opinión se presentaron en el Congreso 2025 de la Sociedad Europea de Oncología Médica y se publicaron posteriormente en The New England Journal of Medicine.
Resultados y diseño de DESTINY‑Breast05
En DESTINY‑Breast05, Enhertu redujo significativamente el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte, medido como supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS), en un 53 % frente a T‑DM1 en pacientes con cáncer de mama HER2‑positivo con enfermedad invasiva residual después de la terapia neoadyuvante, basándose en una razón de riesgos de 0.47 (intervalo de confianza del 95 % 0.34‑0.66, p<0.0001), informó la compañía. A los tres años, el 92.4 % de los pacientes del brazo de Enhertu estaban vivos y libres de enfermedad invasiva, frente al 83.7 % de los del brazo de T‑DM1. AstraZeneca dijo que el perfil de seguridad de Enhertu fue consistente con su perfil conocido, sin que se identificaran nuevas preocupaciones de seguridad.
DESTINY‑Breast05 es un ensayo global, multicéntrico, aleatorizado y abierto de Fase III que evalúa la eficacia y seguridad de Enhertu a una dosis de 5.4 mg/kg frente a T‑DM1 en pacientes con cáncer de mama temprano HER2‑positivo que presentaban enfermedad invasiva residual en el seno o en los ganglios linfáticos axilares después de la terapia neoadyuvante y con alto riesgo de recurrencia. El alto riesgo se definió como presentación con cáncer inoperable antes de la terapia neoadyuvante o ganglios linfáticos axilares patológicamente positivos después de la terapia neoadyuvante. El criterio primario es la IDFS evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la randomización hasta la primera recurrencia invasiva local, axilar o a distancia o la muerte por cualquier causa. El criterio secundario clave es la supervivencia libre de enfermedad evaluada por el investigador, y otros criterios secundarios incluyen supervivencia global, intervalo libre de recurrencia a distancia, intervalo libre de metástasis cerebral y seguridad. El ensayo inscribió a 1,635 pacientes en Asia, Europa, Norteamérica, Oceanía y Sudamérica.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología y Hematología de AstraZeneca, dijo que Enhertu “reduce el riesgo de recurrencia de la enfermedad a más de la mitad en comparación con el estándar de cuidado adyuvante” para los pacientes con enfermedad residual, y añadió que el medicamento podría, si se aprueba, redefinir la atención postoperatoria en la UE. John Tsai, director global de I+D de Daiichi Sankyo, afirmó que los pacientes con cáncer de mama temprano HER2‑positivo que presentan enfermedad residual después del tratamiento neoadyuvante enfrentan un riesgo de recurrencia sustancialmente mayor, y comentó que la opinión “subraya el papel potencial de Enhertu en el contexto de intención curativa”.
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente en mujeres a nivel mundial. Aproximadamente 2.4 millones de casos se diagnosticaron en 2024, con más de 690,000 muertes en todo el mundo, según cifras de la Organización Mundial de la Salud citadas en el anuncio; en Europa, se diagnostican aproximadamente 540,000 casos cada año, con más de 140,000 muertes. Aproximadamente una de cada cinco cánceres de mama se considera HER2‑positivo, y alrededor de una de cada tres pacientes con enfermedad en estadio temprano HER2‑positivo se considera de alto riesgo, lo que implica una mayor probabilidad de recurrencia y un pronóstico desfavorable, afirmó la compañía. El estándar de cuidado actual en el contexto adyuvante HER2‑positivo de la UE para pacientes con enfermedad invasiva residual es T‑DM1. Una vez que los pacientes son diagnosticados con enfermedad metastásica, la tasa de supervivencia a cinco años disminuye de casi el 100 % a aproximadamente el 34 %, según datos del SEER del National Cancer Institute citados en el comunicado.
Aprobaciones existentes y colaboración
Enhertu ya está aprobado en EE. UU., Brasil, India y Canadá para el mismo contexto adyuvante, específicamente para adultos con cáncer de mama HER2‑positivo que presentan enfermedad invasiva residual después de trastuzumab neoadyuvante, con o sin pertuzumab, y tratamiento basado en taxanos, según DESTINY‑Breast05. En el contexto neoadyuvante, Enhertu seguido de THP está aprobado en EE. UU., China, India, Singapur, Brasil y Taiwán para adultos con cáncer de mama HER2‑positivo en estadio II o III, según DESTINY‑Breast11; la continuidad de la aprobación en China para ese uso podría depender de los resultados de ensayos confirmatorios. En combinación con pertuzumab, el medicamento está aprobado en más de 40 países y regiones como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama HER2‑positivo no resecable o metastásico, según DESTINY‑Breast09.
Más allá de esas indicaciones, Enhertu está aprobado en más de 100 países y regiones para cáncer de mama metastásico HER2‑positivo previamente tratado, basándose en DESTINY‑Breast03; en más de 75 para cáncer de mama metastásico receptor hormonal positivo, HER2‑bajo o HER2‑ultrabajo después de terapia endocrina, basándose en DESTINY‑Breast06; y en más de 100 para cáncer de mama metastásico HER2‑bajo después de terapia sistémica previa, basándose en DESTINY‑Breast04. También está aprobado en más de 80 países y regiones para cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación HER2 previamente tratado, en más de 90 para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2‑positivo previamente tratado, y en más de 45 para tumores sólidos HER2‑positivos previamente tratados sin opciones de tratamiento satisfactorias, según la compañía.
Enhertu es un conjugado anticuerpo‑droga dirigido a HER2 basado en la tecnología propietaria DXd ADC de Daiichi Sankyo. Consiste en un anticuerpo monoclonal contra HER2 unido a una carga de inhibidor de topoisomerasa I, un derivado de exatecán conocido como DXd, mediante enlaces cleavables de tetrapéptido. El medicamento fue descubierto por Daiichi Sankyo y es desarrollado y comercializado conjuntamente por ambas compañías bajo una colaboración global iniciada en marzo de 2019. Daiichi Sankyo conserva los derechos exclusivos de Enhertu en Japón y es responsable de su fabricación y suministro.
La EMA indica que la solicitud de extensión de Enhertu está pendiente de una decisión de la Comisión Europea.
