Aspectos Destacados de Adaptive: Actualizaciones de la Guía de Mieloma de NCCN y Nomenclatura de clonoSEQ

Adaptive Biotechnologies Corporation (ADPT ) anunció el 17 de septiembre de 2026 que la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ha actualizado sus Guías de Práctica Clínica en Oncología para el Mieloma Múltiple, añadiendo por primera vez una página dedicada que describe los principios de la prueba de enfermedad residual mínima (MRD) y que hace referencia específicamente al ensayo clonoSEQ de la compañía.

La empresa de biotecnología en fase comercial con sede en Seattle dijo que la nueva página, designada MYEL‑E, reúne las recomendaciones de pruebas MRD en un solo lugar y brinda a los médicos un enfoque más claro y coherente para usar las pruebas MRD en los pacientes. Según Adaptive, la actualización se basa en años de evidencia clínica que demuestran que la negatividad MRD está asociada con una supervivencia libre de progresión y una supervivencia global más prolongadas, y puede ayudar a respaldar conversaciones más informadas entre pacientes y sus equipos de atención sobre el estado de la enfermedad, las decisiones de tratamiento y el monitoreo continuo. NCCN mantiene y publica la guía de Mieloma Múltiple dentro de su biblioteca de guías de tratamiento por tipo de cáncer.

Recomendaciones de Pruebas Actualizadas

Según la descripción de Adaptive de las guías actualizadas, se recomienda la evaluación de MRD basada en médula ósea mediante secuenciación de próxima generación (NGS) con un ensayo aprobado por la FDA, como clonoSEQ, o citometría de flujo multicolor. La empresa señaló que clonoSEQ es el único ensayo mencionado específicamente en las Guías NCCN.

Según la empresa, las recomendaciones actualizadas establecen 10⁻⁶ como la sensibilidad preferida para las pruebas MRD debido a su mayor valor pronóstico, describiendo 10⁻⁵ como la sensibilidad mínima recomendada. Los puntos temporales recomendados para la evaluación MRD se ampliaron para incluir pruebas anuales durante la terapia de mantenimiento y después de líneas de terapia posteriores, incluido después de la terapia con células CAR‑T, un cambio que, según Adaptive, refuerza el papel de la MRD como medida longitudinal del estado de la enfermedad.

Las guías también abordan cómo los resultados de MRD pueden orientar la atención, según la empresa. La negatividad MRD y la negatividad MRD sostenida pueden ayudar a guiar la intensificación, la desescalada y la terapia de mantenimiento como parte de un proceso de toma de decisiones compartido con los pacientes, mientras que un aumento de la positividad MRD puede, al menos, provocar una monitorización más estrecha y una evaluación clínica.

Ola Landgren, MD, PhD, director del Sylvester Myeloma Institute en el Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine, dijo que las guías actualizadas representan un paso importante en el uso de la MRD en el mieloma múltiple. «Una mayor sensibilidad es importante, ya que está asociada con los resultados clínicos, y evaluar la MRD con una sensibilidad de 10⁻⁶ nos brinda una comprensión más precisa de la profundidad de la respuesta», afirmó. Landgren también señaló que la MRD debe seguirse a lo largo del tiempo, que la negatividad MRD sostenida es más informativa que un resultado negativo único, y que incorporar la MRD en las decisiones sobre la duración del tratamiento — incluida la posibilidad de suspender la terapia en pacientes seleccionados con negatividad MRD sostenida — lleva al campo hacia un enfoque más individualizado.

Susan Bobulsky, Directora Comercial Senior de MRD en Adaptive Biotechnologies, dijo que las guías actualizadas de mieloma proporcionan recomendaciones más detalladas sobre los momentos y la frecuencia de las pruebas MRD, ayudando a los médicos a incorporar la evaluación MRD en la atención a lo largo del continuo de tratamiento del mieloma. Comentó que las Guías NCCN desempeñan un papel importante en el avance del estándar de atención para los pacientes, particularmente al ayudar a los oncólogos de la comunidad a acceder y aplicar la orientación más reciente. «Estas actualizaciones subrayan el liderazgo establecido de clonoSEQ en las pruebas MRD de hematología y reflejan la evolución continua del campo hacia una atención al paciente informada por MRD», afirmó.

Aprobación y Cobertura de clonoSEQ

Según la empresa, clonoSEQ es la primera y única prueba diagnóstica in vitro aprobada por la FDA para detectar y rastrear MRD en pacientes con mieloma múltiple o leucemia linfoblástica aguda de células B mediante médula ósea, y en pacientes con leucemia linfocítica crónica mediante sangre o médula ósea. La prueba también está disponible en linfoma difuso de gran célula B, linfoma de células del manto y otros cánceres linfoides y tipos de muestras como una prueba de laboratorio desarrollada y validada por CLIA. Adaptive informó que clonoSEQ está cubierto por Medicare para mieloma múltiple, leucemia linfocítica crónica, leucemia linfoblástica aguda, linfoma difuso de gran célula B y linfoma de células del manto.

La empresa afirma que clonoSEQ identifica y cuantifica secuencias de ADN en células malignas, detectando una célula cancerosa entre un millón de células sanas, y que el ensayo ha sido estudiado en más de 300 publicaciones revisadas por pares. Según Adaptive, clonoSEQ cuenta con la marca CE bajo el Reglamento de Diagnósticos In Vitro de la UE.

Adaptive se describe a sí misma como una empresa de biotecnología en fase comercial centrada en traducir la genética del sistema inmune adaptativo en productos clínicos para diagnosticar y tratar enfermedades. La compañía aplica su plataforma propietaria de medicina inmune en dos áreas de negocio, Enfermedad Residual Mínima y Medicina Inmune, y afirmó que utiliza la plataforma para asociarse con compañías biofarmacéuticas, informar el desarrollo de fármacos y desarrollar diagnósticos clínicos para enfermedades que incluyen cáncer, trastornos autoinmunes y enfermedades infecciosas.