Biotecnología
Tagrisso mantiene la supervivencia a ocho años en el ensayo ADAURA de cáncer de pulmón
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AstraZeneca, el 14 de septiembre de 2026, informó resultados exploratorios actualizados del ensayo ADAURA de fase III mostrando que Tagrisso (osimertinib) mantuvo un beneficio de supervivencia global a los ocho años en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación EGFR en estadio temprano (IB, II y IIIA) tras una resección tumoral completa con intención curativa, reduciendo el riesgo de muerte en un 48 % frente al placebo en la población total del ensayo. Los datos se presentaron durante el Simposio Presidencial en la Conferencia Mundial de Cáncer de Pulmón IASLC 2026 en Seúl, República de Corea, y publicado simultáneamente en el Journal of Thoracic Oncology.
Datos actualizados de supervivencia a ocho años
En la población primaria de pacientes con enfermedad en estadio II‑IIIA, Tagrisso redujo el riesgo de muerte en un 47 % frente al placebo, basándose en una razón de riesgos (HR) de 0,53 y un intervalo de confianza (IC) del 95 % de 0,38‑0,75. Se estima que el 74 % de los pacientes tratados con Tagrisso estaban vivos a los ocho años, frente al 58 % de los que recibieron placebo, con un seguimiento medio de 92 meses y 68,5 meses en 233 y 237 pacientes, respectivamente.
En la población total (estadios IB‑IIIA), se estima que el 79 % de los pacientes tratados con Tagrisso estaban vivos a los ocho años, frente al 64 % con placebo, con un seguimiento medio de 93,3 meses frente a 79,6 meses en 339 y 343 pacientes, respectivamente. AstraZeneca declaró que el beneficio de supervivencia global se observó en todos los subgrupos predefinidos, coherente con el análisis final planificado, y describió los hallazgos como los datos de supervivencia más prolongados jamás reportados en un ensayo global de fase III en este contexto.
El análisis actualizado tuvo una fecha de corte de datos del 4 de mayo de 2026 y se realizó en todos los pacientes aleatorizados, incorporando datos de supervivencia a largo plazo completos o parciales de aproximadamente el 77 % de los pacientes que seguían vivos al corte final planificado del análisis de supervivencia global, obtenidos de datos adicionales del ensayo o de registros médicos accesibles y de la información de último contacto. La compañía indicó que 127 pacientes no disponían de datos de supervivencia adicionales y permanecieron censurados, sin que el tiempo de supervivencia cambiara respecto al análisis final planificado. Los resultados se presentaron como el Resumen PL03.01 en la conferencia, organizada por la International Association for the Study of Lung Cancer, y se publicaron bajo el título “Osimertinib adyuvante en cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación EGFR en estadio IB–IIIA reseccionado: actualización exploratoria de ocho años del punto de referencia de supervivencia global del ensayo ADAURA”.
Roy S. Herbst, MD, PhD, Director del Dartmouth Cancer Center e investigador principal del ensayo, dijo que los hallazgos demuestran que los pacientes continúan experimentando un beneficio a largo plazo de la intervención temprana con osimertinib adyuvante, con “una mejora de 16 puntos porcentuales en la supervivencia global a los ocho años frente al placebo”. Señaló altas tasas de cruce a osimertinib tras la recurrencia de la enfermedad y afirmó que el beneficio duradero refuerza la importancia de priorizar la prueba de EGFR al diagnóstico. Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva, Oncología Hematología I&D en AstraZeneca (AZN ) , dijo que casi el 80 % de los pacientes tratados con Tagrisso adyuvante estaban vivos a los ocho años y que los resultados “refuerzan a Tagrisso como el estándar de atención adyuvante y terapia de base en todas las etapas de la enfermedad”.
Los datos finales de seguridad de ADAURA, recopilados en el análisis final planificado de supervivencia global, fueron consistentes con el perfil establecido de Tagrisso, sin nuevas preocupaciones de seguridad, según la compañía. Por separado, en la conferencia, un estudio retrospectivo de cohorte del mundo real de pacientes estadounidenses con NSCLC con mutación EGFR en estadio temprano (I‑IIIA) (Resumen P1.142) mostró que la interrupción temprana de Tagrisso antes de completar el curso de tratamiento de tres años más que duplicó el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte. En el contexto de enfermedad avanzada, un análisis de seguridad de fase III de FLAURA2 (Resumen PT2.03.03) con un seguimiento medio de 42,6 meses mostró que la seguridad y tolerabilidad de Tagrisso más quimioterapia de platino‑pemetrexed se mantuvieron consistentes con los perfiles establecidos de estos medicamentos, con reducciones claras en la aparición de nuevos eventos adversos tras el período de inducción inicial. Un análisis exploratorio de FLAURA2 (Resumen P2.237) mostró que las razones de riesgo de supervivencia libre de progresión y de supervivencia global favorecían numéricamente la combinación sobre la monoterapia de Tagrisso, independientemente del estado de co‑mutación basal de TP53.
Diseño de ADAURA y perfil de Tagrisso
ADAURA fue un ensayo global de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en 682 pacientes con NSCLC con mutación EGFR en estadio IB, II y IIIA tras una resección tumoral completa y, a discreción de los médicos y pacientes, quimioterapia adyuvante. Los pacientes recibieron Tagrisso 80 mg en tabletas orales una vez al día o placebo durante tres años o hasta la recurrencia de la enfermedad. El ensayo se inscribió en más de 200 centros en más de 20 países, incluidos EE. UU., Europa, América del Sur, Asia y Oriente Medio. El objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con estadio II‑IIIA, con objetivos secundarios clave que incluían la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con estadio IB‑IIIA y la supervivencia global tanto en la población primaria como en la total.
Tagrisso es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa EGFR de tercera generación. AstraZeneca declaró que el medicamento se ha utilizado para tratar a más de un millón de pacientes en todas sus indicaciones a nivel mundial y está aprobado como monoterapia en más de 120 países, incluidos EE. UU., la UE, China y Japón, para el tratamiento de primera línea del NSCLC con mutación EGFR localmente avanzado o metastásico, NSCLC con mutación T790M positiva, tratamiento adyuvante de enfermedad en estadio temprano y NSCLC localmente avanzado no resecable después de quimiorradiación basada en platino. También está aprobado en combinación con quimioterapia en más de 80 países para el tratamiento de primera línea de enfermedad localmente avanzada o metastásica. Más allá de ADAURA, la compañía informó resultados mejorados en los ensayos NeoADAURA y LAURA de fase III y está investigando Tagrisso en los ensayos ADAURA2, SAFFRON (con Orpathys/savolitinib), TROPION‑Lung14 y TROPION‑Lung15 (con Datroway).
Según la información de contexto en el anuncio de la compañía, el cáncer de pulmón representa casi una de cada cinco muertes por cáncer a nivel mundial (19 %), entre el 80‑85 % de los pacientes con cáncer de pulmón se diagnostica NSCLC, y aproximadamente entre el 25‑30 % presentan enfermedad resecable al diagnóstico. La supervivencia a cinco años es del 73 % para el estadio IB, del 56‑65 % para el estadio II y del 41 % para el estadio IIIA, y aproximadamente entre el 10‑15 % de los pacientes con NSCLC en EE. UU. y Europa y entre el 30‑40 % de los pacientes en Asia tienen NSCLC con mutación EGFR.
