Biotecnología
Trixeo de AstraZeneca obtiene la aprobación de la UE como terapia de mantenimiento del asma
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AstraZeneca (AZN ) anunció el 23 de septiembre de 2026 que la Comisión Europea ha aprobado Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) como tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes de 12 años o más que no están controlados adecuadamente con una combinación de corticosteroide inhalado de dosis media (ICS) y agonista beta2 de larga duración (LABA). La empresa declaró que Trixeo es la primera y única terapia de triple combinación aprobada en la Unión Europea para pacientes de 12 años o más, independientemente del historial de exacerbaciones.
Comercializado como Breztri Aerosphere en EE. UU., China y Japón, Trixeo Aerosphere es un inhalador único que combina la eficacia de una combinación ICS/LABA con un antagonista muscarínico de larga duración (LAMA). El producto es una combinación triple de dosis fija de formoterol fumarato, un LABA, bromuro de glicopirronio, un LAMA, y budesonida, un ICS, administrado mediante el inhalador de dosis medida presurizado Aerosphere. AstraZeneca describe a Trixeo como una terapia de mantenimiento que no se utiliza para aliviar problemas respiratorios repentinos y no sustituirá a un inhalador de rescate.
La decisión de la Comisión sigue una opinión positiva del Comité de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). AstraZeneca anunció esa recomendación el 24 de julio de 2026, declarando en ese momento que una aprobación añadiría una segunda indicación para Trixeo en Europa más allá de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Programa de Fase III KALOS y LOGOS
La aprobación se basó en resultados positivos de los ensayos de Fase III KALOS y LOGOS, en los que Trixeo demostró mejoras estadísticamente significativas en la función pulmonar en comparación con los comparadores combinados de ICS/LABA, según la empresa. En el análisis conjunto de los dos ensayos, Trixeo mostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa anualizada de exacerbaciones graves de asma frente a los comparadores combinados de ICS/LABA en una amplia población de pacientes, incluidos aquellos sin exacerbaciones de asma en el año previo. En un punto final secundario clave, Trixeo demostró un inicio de acción rápido, con una mejora significativa respecto a la línea de base en la función pulmonar dentro de los cinco minutos posteriores a la primera dosis. AstraZeneca informó que no se identificaron nuevas señales de seguridad o tolerabilidad para Trixeo en los ensayos. Los resultados de KALOS y LOGOS se publicaron en The Lancet Respiratory Medicine en febrero de 2026.
KALOS y LOGOS fueron ensayos replicados de confirmación, aleatorizados, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, multicéntricos, de duración variable de 24 a 52 semanas, diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de Breztri/Trixeo Aerosphere frente a dos terapias de combinación dual de dosis fija que emparejan budesonida con formoterol fumarato: el inhalador de dosis medida presurizado Symbicort y PT009 en una formulación Aerosphere. Los dos ensayos incluyeron aproximadamente 4.300 pacientes aleatorizados.
En el paquete de datos presentado a la EMA, el criterio principal de función pulmonar en los ensayos individuales fue el cambio respecto a la línea de base en el FEV1 basal matutino en ayunas durante 24 semanas, y el criterio secundario clave fue el cambio respecto a la línea de base en el AUC0-3 del FEV1 durante 24 semanas, en cada caso frente a los grupos de tratamiento combinados de ICS/LABA. El criterio principal conjunto, priorizado en el procedimiento de pruebas, fue la tasa de exacerbaciones graves de asma frente a los grupos de terapia dual combinada. Los criterios principales y secundarios y las comparaciones de tratamiento en los ensayos difirieron según los enfoques de presentación regulatoria.
Carga del asma y estado regulatorio global
Casi 43 millones de personas viven con asma en Europa, y alrededor de cuatro millones más son diagnosticadas de forma nueva cada año, según cifras citadas en el anuncio de la empresa. El asma afecta a hasta 363 millones de personas en todo el mundo, y aproximadamente la mitad de los pacientes permanece sin control con terapias duales, lo que conduce a inflamación de las vías respiratorias y broncoconstricción que provocan sibilancias, falta de aliento, opresión torácica, tos, exacerbaciones e incluso la muerte.
Alberto Papi, profesor y titular de Medicina Respiratoria en la Universidad de Ferrara e investigador principal, dijo: “La aprobación de Trixeo en Europa como la primera terapia de triple combinación en un solo inhalador para pacientes de 12 años o más brinda una importante nueva opción de tratamiento que ha demostrado mejorar el control del asma y reducir el riesgo futuro de exacerbaciones, independientemente del historial de exacerbaciones.”
Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo y presidente de la unidad de negocios BioPharmaceuticals de AstraZeneca, dijo: “La aprobación de hoy en asma se basa en el papel ya establecido de Trixeo en la mejora de los resultados en pacientes con EPOC. Esto significa que ahora podemos ofrecer los beneficios de una terapia de triple combinación en un solo inhalador a personas de 12 años o más en Europa cuyo asma sigue sin control con terapia inhalada dual.”
Más allá de la UE, Trixeo/Breztri está aprobado en EE. UU. y Japón para el tratamiento del asma en pacientes de 12 años o más, y la empresa indicó que la terapia está actualmente bajo revisión en China y otros países, con presentaciones regulatorias para el asma en revisión en todas las demás regiones importantes. Trixeo/Breztri también está aprobado para el tratamiento de la EPOC en adultos en más de 90 países de todo el mundo, incluidos EE. UU., la UE, China y Japón, y fue recetado a más de 6,8 millones de pacientes a nivel global en 2025, según los datos archivados de AstraZeneca.
