Biotechnologie
EviCore übernimmt Guardant Health Shield Bluttest zur Darmkrebsfrüherkennung
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In einer Ankündigung vom 14. September 2026, Guardant Health (GH ) sagte, dass sein Shield-Bluttest zur Darmkrebsfrüherkennung gemäß den klinischen Leitlinien von Evernorth in EviCore ab dem 1. Januar 2027 erstattet wird, gemäß den Richtlinien der American Cancer Society. Das in Palo Alto, Kalifornien, ansässige Präzisions‑Onkologie‑Unternehmen erklärte, dass die Richtlinie die insgesamt versicherten Personen für Shield bei Erwachsenen im Alter von 45 Jahren und älter auf etwa 94 Millionen erhöht, was es als die überwältigende Mehrheit der berechtigten Patienten in den USA bezeichnete.
EviCore by Evernorth ist ein im Besitz von Cigna befindliches Unternehmen, das Guardant als den zweitgrößten Anbieter von Spezialleistungen im Land bezeichnete und in mehr als 23 Bundesstaaten tätig ist. EviCore bietet das Management medizinischer Leistungen für Blue Cross Blue Shield und andere kommerzielle Kostenträger in den gesamten Vereinigten Staaten an. Laut der Ankündigung betrifft die neue Shield-Richtlinie Kostenträger in 23 Bundesstaaten, darunter Arkansas, Alabama, Connecticut, Georgia, Illinois, Indiana, Kentucky, Louisiana, Maryland/D.C., Maine, Missouri, Minnesota, North Carolina, Nevada, New York, Oklahoma, Pennsylvania, Rhode Island, Tennessee, Wisconsin, Wyoming und West Virginia. Das Unternehmen erklärte, dass die aktualisierte Richtlinie Personen über 45 Jahren mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs den Zugang zu dem blutbasierten Test ermöglicht.
Guardant sagte, dass das EviCore-Update das schnelle Wachstum der kommerziellen Einführung im letzten Geschäftsjahr fortsetzt, nach dem, was es als bedeutende Erweiterung der Erstattung durch Carelon bezeichnete, das es als den größten Anbieter von Spezialleistungen in den USA beschrieb, und UnitedHealth Group, das es als den größten Versicherer des Landes bezeichnete.
“Mit der neuesten Erstattung durch EviCore haben nun die überwältigende Mehrheit der berechtigten Amerikaner Zugang zur am besten klinisch validierten blutbasierten Option zur Darmkrebsfrüherkennung”, sagte AmirAli Talasaz, Co-CEO von Guardant Health. Talasaz charakterisierte die erweiterte Erstattung als einen weiteren kritischen Meilenstein in der kommerziellen Expansion des Unternehmens und der schnellen Aufnahme durch Versicherer, als Teil dessen, was er als breitere Mission bezeichnete, die Früherkennung zugänglicher zu machen.
Leitlinienposition
In einer Ankündigung vom 2. Juni 2025, Guardant sagte, dass das National Comprehensive Cancer Network Shield in seine aktualisierten Leitlinien zur Darmkrebsfrüherkennung aufgenommen habe, mit einer Empfehlung, alle drei Jahre zu testen. Das Unternehmen erklärte, dass diese Aufnahme, die auf seine ECLIPSE‑Studie verweist, in der Shield mit der Screening‑Koloskopie verglichen wurde, die erste nationale Leitlinienempfehlung für den Test darstelle.
In eine Ankündigung vom 27. Mai 2026, das Unternehmen sagte, dass die an diesem Tag veröffentlichten aktualisierten Leitlinien der American Cancer Society zur Darmkrebsfrüherkennung Shield als Option für Patienten enthielten, die stuhlbasierte oder bildgebende Screening‑Tests ablehnen oder nicht abgeschlossen haben. Guardant erklärte, dass Shield der erste und einzige von der FDA zugelassene Bluttest ist, der sowohl in den ACS‑ als auch in den NCCN‑Leitlinien enthalten ist, und bezeichnete ihn als den ersten von der FDA zugelassenen Bluttest für die primäre Darmkrebsfrüherkennung bei durchschnittlich gefährdeten Erwachsenen im Alter von 45 Jahren und älter. Die ACS hat ihre Leitlinien zur Darmkrebsfrüherkennung zuletzt 2018 aktualisiert, als sie das empfohlene Screening‑Alter für durchschnittlich gefährdete Erwachsene von 50 auf 45 Jahre senkte, als Reaktion auf steigende Darmkrebsraten bei jüngeren Erwachsenen.
Klinische Evidenz und Testdesign
Die zentrale ECLIPSE‑Studie bewertete Shield im Vergleich zur Screening‑Koloskopie und zeigte laut dem Unternehmen eine Sensitivität von 83 Prozent bei der Erkennung von Darmkrebs, wobei die Ergebnisse im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. In seiner Ankündigung vom Mai 2026 sagte Guardant, dass ECLIPSE eine Sensitivität von 100 Prozent bei der Erkennung von Krebs ab Stadium II und höher nachgewiesen habe.
Guardant sagte, dass mehr als 200 000 Shield‑Tests in realen Umgebungen durchgeführt wurden, wobei der Test eine Screening‑Adhärenz von über 90 Prozent bei Patienten, die für die Darmkrebsfrüherkennung in Praxen und Gesundheitssystemen fällig waren, zeigte. Das Unternehmen erklärte zudem, dass Shield die höchste Leistung bei der kolorektalen Krebserkennung über alle Stadien hinweg im Vergleich zu veröffentlichten FIT‑Leistungen erbringt.
Shield ist ein nicht‑invasiver, blutbasierter Screening‑Test, der auf der Methylierungs‑Partitionierung von zellfreier DNA (mp‑cfDNA) basiert und Veränderungen, die mit Darmkrebs im Blut verbunden sind, nachweist. Der Test erkennt Signale von Darmkrebs im Blutkreislauf aus von Tumoren abgegebener DNA, die als zirkulierende Tumor‑DNA bezeichnet wird. Er ist als Screening‑Test für Personen mit durchschnittlichem Risiko für die Krankheit im Alter von 45 Jahren oder älter vorgesehen und nicht für Personen mit hohem Risiko für Darmkrebs bestimmt. Der Test kann bei jedem Arztbesuch durchgeführt werden, und das Unternehmen erklärte, dass er in ähnlicher Weise wie von den Leitlinien empfohlene nicht‑invasive Screening‑Optionen betrachtet werden kann. Ein positives Shield‑Ergebnis weckt den Verdacht auf das Vorhandensein von Darmkrebs oder einem fortgeschrittenen Adenom, und der Patient sollte zur Koloskopieüberprüfung überwiesen werden.
Guardant hat die Reihe von Entscheidungen der Kostenträger im Kontext einer anhaltenden Screening‑Lücke dargestellt. In seiner Richtlinienankündigung vom Mai 2026 sagte das Unternehmen, dass mehr als 50 Millionen geeignete Erwachsene nicht gescreent werden, obwohl etablierte Verfahren wie Koloskopie und stuhlbasierte Tests seit Jahrzehnten existieren, und dass drei von vier Todesfällen an Darmkrebs bei Personen auftreten, die nicht auf dem neuesten Stand des Screenings sind. Die Mitteilungen des Unternehmens beschreiben Darmkrebs als die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten, basierend auf Statistiken der American Cancer Society, weisen auf steigende Darmkrebsraten bei Erwachsenen unter 65 Jahren hin und identifizieren die Krankheit als die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle bei Erwachsenen unter 50, mit Verweis auf Scientific American.
