Regulierung
Abbott zahlt $385 Millionen US‑Dollar, um DOJ‑Ansprüche wegen Rückruf von Säuglingsnahrung beizulegen
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Abbott kündigte am 14. September 2026 an, dass es eine Vereinbarung getroffen hat, $385 Millionen zu zahlen, um eine zuvor bekanntgegebene Untersuchung und Klage des US‑Department of Justice zu beenden sowie Klagen, die von bestimmten Hinweisgebern und den Generalstaatsanwälten mehrerer Bundesstaaten eingereicht wurden, die sich auf die Herstellung des Unternehmens und den Rückruf von Pulver‑Säuglingsnahrung im Jahr 2022 in seiner Anlage in Sturgis, Michigan, beziehen.
Die Einigung stellt laut Abbott in der Mitteilung, die aus Abbott Park, Illinois, stammt, keine Feststellung von Schuld oder Haftung dar. Das Unternehmen sagte außerdem, die Regierung habe zuvor angezeigt, dass sie ihre strafrechtliche Untersuchung zu diesem Vorgang abgeschlossen habe.
Laut dem Unternehmen waren fünf Beschwerden über Säuglingskrankheiten letztlich der Grund für den Rückruf im Jahr 2022. In allen fünf Fällen prüften staatliche Aufsichtsbehörden, die FDA und/oder die CDC Proben der von dem Kind verwendeten Abbott‑Formel, und jeder ungeöffnete Behälter war negativ auf Cronobacter sakazakii. In vier der fünf Fälle wurden offene Behälter aus den Haushalten der Säuglinge getestet, und drei dieser vier waren ebenfalls negativ.
Das eine positive Ergebnis stammte laut Abbott aus einem offenen Behälter, der aus dem Haushalt eines Säuglings entnommen wurde. Dieser Behälter war positiv für zwei verschiedene Stämme von Cronobacter sakazakii, von denen keiner in der Anlage in Sturgis gefunden wurde. Ein Stamm entsprach dem Stamm, der die Infektion des Säuglings verursacht hatte, und der andere entsprach einem Stamm, der auf einer Flasche destilliertem Wasser im Haushalt gefunden wurde, das zum Anrühren der Formel verwendet wurde.
Abbott erklärte, dass die FDA Anfang März 2022 bestätigt habe, dass ungeöffnete Produkte aus den Haushalten der untersuchten Säuglinge zum Zeitpunkt des Rückrufs negativ auf Cronobacter sakazakii getestet wurden, und dass die CDC später zu dem Schluss gekommen sei, dass es keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Anlage in Sturgis und den zu diesem Zeitpunkt untersuchten klinischen Fällen gebe. Das Unternehmen sagte zudem, dass FDA‑Tests von Produktchargen und aufbewahrten Produktproben, die während der Inspektion der Behörde aus der Sturgis‑Anlage entnommen wurden, alle negativ für Cronobacter sakazakii und Salmonellen waren und dass nie ein ungeöffneter, vertriebener Abbott‑Säuglingsnahrungsprodukt positiv auf Cronobacter sakazakii oder Salmonella Newport getestet wurde.
Produktprüfungen und Genomsequenzierung
Abbott erklärte, dass es Proben aus allen Losen aller von ihm vertriebenen Produkte aufbewahrt und dass die Proben aus den Losen, die den von den Säuglingen konsumierten Produkten entsprechen, getestet wurden, wobei alle Tests negativ ausfielen. Die Genomsequenzierung der verfügbaren Proben von zwei der kranken Säuglinge stimmte nicht mit den in der Anlage gefundenen Cronobacter‑Stämmen überein, und die verfügbaren Proben der beiden Säuglinge stimmten nicht miteinander überein, was das Unternehmen als Hinweis darauf deutet, dass die beiden Fälle keine gemeinsame Quelle hatten. Laut Abbott haben die Einrichtungen, die die Tests an den übrigen drei Säuglingen durchgeführt haben, die klinischen Proben für die Ganzgenomsequenzierung nicht aufbewahrt oder bereitgestellt.
Das Unternehmen teilte mit, dass es im März 2023 durch einen CDC‑Bericht erfahren habe, dass Cronobacter sakazakii aus Teilen einer Brustpumpe, die im Haushalt eines der vier von der FDA im Jahr 2022 untersuchten Säuglinge verwendet wurden, isoliert wurde.
CDC‑Erklärungen und Befunde zu Cronobacter im Haushalt
In einem von den National Academies veröffentlichten und in der Mitteilung zitierten Video erklärt die CDC‑Wissenschaftlerin Dr. Julia Haston, dass die Fälle nicht die Definition eines Ausbruchs erfüllten und dass es \”keine eindeutige Verbindung\” zwischen der Anlage in Sturgis und den untersuchten Fällen gebe. Einer der vier Fälle sei mit Pulver‑Säuglingsnahrung verbunden, die wahrscheinlich im Haushalt nach dem Öffnen der Formel kontaminiert wurde, sagt sie. Haston erklärt außerdem, dass die CDC‑Untersuchung fünf invasive Cronobacter‑Infektionen gefunden habe, die nicht mit der Sturgis‑Anlage zusammenhängen, dass Untersuchungen zu Pulver‑Säuglingsnahrung meist darauf hindeuten, dass die Kontamination mit Cronobacter im Haushalt erfolgt, und dass die meisten mit Säuglingsnahrung verbundenen Fälle nicht mit einem Ausbruch zusammenhängen.
Abbott beschreibt Cronobacter als ein allgegenwärtiges Bakterium, das in Haushalten, insbesondere in Küchen, in Flaschenwasser und auf unsanierten Fütterungsgeräten wie Brustpumpen vorkommt, sowie in allen Produktionsanlagen für Säuglingsnahrung. Die Mitteilung verweist auf eine im Juli 2024 im Fachjournal Applied and Environmental Microbiology der American Society for Microbiology veröffentlichte Studie, die ergab, dass von 263 US‑Haushalten 36 % mindestens einen umweltbezogenen positiven Abstrich für Cronobacter spp. und 25 % Cronobacter sakazakii aufwiesen. Diese Ergebnisse basierten laut Abbott auf einem Durchschnitt von zehn Abstrichen pro Haushalt.
Das Unternehmen sagte, dass nach dem Rückruf im Jahr 2022 mehrere Hersteller von Säuglingsnahrung Cronobacter‑bezogene Befunde in Produktionsanlagen gemeldet haben und in einem Fall auch im fertigen, vertriebenen Produkt.
\”Nichts ist wichtiger als die Sicherheit und Qualität von Abbotts Produkten\”, sagte das Unternehmen und fügte hinzu, dass es Säuglingsnahrung mit derselben Sorgfalt herstellt, wie für die eigene Familie, und dass es weiterhin darauf fokussiert ist, die Familien zu bedienen, die auf es angewiesen sind.
