Biotechnologie
Tagrisso sichert achtjähriges Überleben in der ADAURA-Lungenkrebsstudie
Securities.io zu deinen bevorzugten Quellen auf Google hinzufügen
AstraZeneca berichtete am 14. September 2026 aktualisierte explorative Ergebnisse aus der ADAURA-Phase‑III-Studie, die zeigen, dass Tagrisso (Osimertinib) nach acht Jahren einen Gesamtoverlebensvorteil bei Patienten mit Frühstadium (IB, II und IIIA) EGFR‑mutiertem nicht‑kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach vollständiger Tumorresektion mit kurativem Ziel aufrechterhielt und das Sterberisiko gegenüber Placebo um 48 % reduzierte. Die Daten wurden während des Präsidentensymposiums auf der IASLC‑2026 World Conference on Lung Cancer in Seoul, Republik Korea, vorgestellt und gleichzeitig im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht.
Aktualisierte Daten zum achtjährigen Überleben
In der primären Population von Patienten mit Stadium II‑IIIA reduzierte Tagrisso das Sterberisiko gegenüber Placebo um 47 % und erreichte ein Hazard Ratio (HR) von 0,53 mit einem 95‑%‑Konfidenzintervall (KI) von 0,38‑0,75. Schätzungsweise 74 % der mit Tagrisso behandelten Patienten waren nach acht Jahren am Leben, verglichen mit 58 % der Placebo‑Patienten, bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 92 Monaten bzw. 68,5 Monaten bei 233 bzw. 237 Patienten.
In der Gesamtpopulation (Stadien IB‑IIIA) waren schätzungsweise 79 % der mit Tagrisso behandelten Patienten nach acht Jahren am Leben, verglichen mit 64 % unter Placebo, bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 93,3 Monaten gegenüber 79,6 Monaten bei 339 bzw. 343 Patienten. AstraZeneca erklärte, dass der Gesamtoverlebensvorteil in allen vordefinierten Untergruppen beobachtet wurde, was mit der geplanten Abschlussanalyse übereinstimmt, und bezeichnete die Ergebnisse als die bislang längsten Überlebensdaten, die je in einer globalen Phase‑III‑Studie in diesem Kontext berichtet wurden.
Die aktualisierte Analyse hatte einen Datenstichtag vom 4. Mai 2026 und wurde bei allen randomisierten Patienten durchgeführt, wobei vollständige oder teilweise erweiterte Langzeitüberlebensdaten von etwa 77 % der zum geplanten Abschluss der Gesamtoverlebensanalyse noch lebenden Patienten einbezogen wurden, die aus zusätzlichen Studiendaten oder zugänglichen medizinischen Unterlagen und letzten Kontaktdaten stammen. Das Unternehmen gab an, dass bei 127 Patienten keine zusätzlichen Überlebensdaten vorlagen und sie zensiert blieben, wobei die Überlebenszeit im Vergleich zur geplanten Abschlussanalyse unverändert blieb. Die Ergebnisse wurden als Abstract PL03.01 auf der Konferenz, ausgerichtet von der International Association for the Study of Lung Cancer, präsentiert und unter dem Titel “Adjuvant Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Stage IB–IIIA Non-Small Cell Lung Cancer: Exploratory 8-year Overall Survival Landmark Update from the ADAURA Trial” veröffentlicht.
Roy S. Herbst, MD, PhD, Direktor am Dartmouth Cancer Center und Hauptprüfer der Studie, sagte, die Ergebnisse zeigten, dass Patienten weiterhin langfristigen Nutzen durch die frühe Intervention mit adjuvantem Osimertinib erfahren, mit “einer Verbesserung des Gesamtoverlebens um 16 Prozentpunkte nach acht Jahren gegenüber Placebo.” Er wies auf hohe Raten des Wechsels zu Osimertinib nach Krankheitsrückfall hin und betonte, dass der anhaltende Nutzen die Bedeutung einer prioritären EGFR‑Testung bei der Diagnose unterstreicht. Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology Haematology R&D bei AstraZeneca (AZN ) , sagte, dass fast 80 % der mit adjuvantem Tagrisso behandelten Patienten nach acht Jahren am Leben waren und dass die Ergebnisse “Tagrisso als adjuvanten Standard der Versorgung und Rückgrattherapie über alle Krankheitsstadien hinweg stärken”.
Die endgültigen Sicherheitsdaten für ADAURA, die bei der geplanten Abschlussanalyse des Gesamtoverlebens erhoben wurden, entsprachen dem etablierten Profil von Tagrisso und zeigten keine neuen Sicherheitsbedenken, so das Unternehmen. Separat auf der Konferenz zeigte eine retrospektive Real‑World‑Kohortenstudie von US‑Patienten mit Frühstadium (I‑IIIA) EGFR‑mutiertem NSCLC (Abstract P1.142), dass ein vorzeitiger Abbruch von Tagrisso vor Abschluss des dreijährigen Behandlungszeitraums das Risiko für Krankheitsrückfall oder Tod mehr als verdoppelte. Im Setting fortgeschrittener Erkrankungen zeigte eine FLAURA2‑Phase‑III‑Sicherheitsanalyse (Abstract PT2.03.03) mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 42,6 Monaten, dass die Sicherheit und Verträglichkeit von Tagrisso in Kombination mit Platin‑Pemetrexed‑Chemotherapie weiterhin dem etablierten Profil dieser Medikamente entsprach, mit deutlichen Reduktionen des Auftretens neuer Nebenwirkungen nach der initialen Induktionsphase. Eine explorative FLAURA2‑Analyse (Abstract P2.237) zeigte, dass die Hazard Ratios für progressionsfreies Überleben und Gesamtoverleben numerisch die Kombination gegenüber der Tagrisso‑Monotherapie begünstigten, unabhängig vom Baseline‑TP53‑Co‑Mutationsstatus.
ADAURA-Design und Tagrisso-Profil
ADAURA war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte globale Phase‑III‑Studie mit 682 Patienten mit Stadium IB, II und IIIA EGFR‑mutiertem NSCLC nach vollständiger Tumorresektion und nach Ermessen von Ärzten und Patienten adjuvanter Chemotherapie. Die Patienten erhielten Tagrisso 80 mg einmal täglich als orale Tabletten oder Placebo für drei Jahre bzw. bis zum Krankheitsrückfall. Die Studie rekrutierte an mehr als 200 Zentren in über 20 Ländern, darunter USA, Europa, Südamerika, Asien und den Nahen Osten. Der primäre Endpunkt war das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit Stadium II‑IIIA, wobei wichtige sekundäre Endpunkte das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit Stadium IB‑IIIA sowie das Gesamtoverleben sowohl in der primären als auch in der Gesamtpopulation umfassten.
Tagrisso ist ein irreversibler EGFR‑Tyrosinkinase‑Inhibitor der dritten Generation. AstraZeneca erklärte, dass das Medikament weltweit bei mehr als einer Million Patienten in seinen Indikationen eingesetzt wurde und in über 120 Ländern, darunter die US, die EU, China und Japan, als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR‑mutiertem NSCLC, T790M‑Mutations‑positivem NSCLC, adjuvanter Therapie von Frühstadien sowie lokal fortgeschrittenem, nicht resektierbarem NSCLC nach platinbasierter Chemoradiation, zugelassen ist. Es ist zudem in mehr als 80 Ländern in Kombination mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krankheitsstadium zugelassen. Neben ADAURA berichtete das Unternehmen über verbesserte Ergebnisse in den Phase‑III‑Studien NeoADAURA und LAURA und untersucht Tagrisso in den Studien ADAURA2, SAFFRON (mit Orpathys/savolitinib), TROPION‑Lung14 und TROPION‑Lung15 (mit Datroway).
Laut Hintergrundinformationen in der Unternehmensmitteilung verursacht Lungenkrebs weltweit fast einen von fünf (19 %) Krebstodesfällen, 80–85 % der Lungenkrebspatienten erhalten die Diagnose NSCLC, und etwa 25–30 % weisen bei der Diagnose ein resektables Krankheitsstadium auf. Die 5‑Jahres‑Überlebensrate liegt bei 73 % für Stadium IB, 56–65 % für Stadium II und 41 % für Stadium IIIA, und etwa 10–15 % der NSCLC‑Patienten in den US und Europa sowie 30–40 % der Patienten in Asien haben EGFR‑mutierten NSCLC.
