Biotechnologie
AstraZenecas Trixeo erhält EU‑Zulassung als Erhaltungstherapie bei Asthma
Securities.io zu deinen bevorzugten Quellen auf Google hinzufügen
AstraZeneca (AZN ) gab am 23. September 2026 bekannt, dass die Europäische Kommission Trixeo Aerosphere (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol‑Fumarat‑Dihydrat, BGF 320/28,8/10 µg) als Erhaltungstherapie für Asthma bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen hat, die nicht ausreichend durch eine Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid mittlerer Dosis (ICS) und einem langwirksamen Beta‑2‑Agonisten (LABA) kontrolliert werden. Das Unternehmen erklärte, dass Trixeo die erste und einzige in der Europäischen Union zugelassene Triple‑Kombinationstherapie für Patienten ab 12 Jahren ist, unabhängig von der Exazerbationsgeschichte.
Unter dem Namen Breztri Aerosphere in den USA, China und Japan vermarktet, ist Trixeo Aerosphere ein Einzeldosierer, der die Wirksamkeit einer ICS/LABA‑Kombination mit einem langwirksamen muskarinischen Antagonisten (LAMA) verbindet. Das Produkt ist eine fest dosierte Triple‑Kombination aus Formoterol‑Fumarat (ein LABA), Glycopyrronium‑bromid (ein LAMA) und Budesonid (ein ICS), verabreicht über den druckbelüfteten Dosieraerosol‑Inhalator (Aerosphere). AstraZeneca beschreibt Trixeo als Erhaltungstherapie, die nicht zur Linderung akuter Atembeschwerden eingesetzt wird und keinen Notfall‑Inhalator ersetzen soll.
Die Entscheidung der Kommission folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). AstraZeneca gab diese Empfehlung am 24. Juli 2026 bekannt, und erklärte damals, dass eine Zulassung eine zweite Indikation für Trixeo in Europa über die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) hinaus hinzufügen würde.
KALOS‑ und LOGOS‑Phase‑III‑Programm
Die Zulassung basierte auf positiven Ergebnissen der KALOS- und LOGOS-Phase‑III‑Studien, in denen Trixeo laut Unternehmen signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion im Vergleich zu kombinierten ICS/LABA‑Kontrollen zeigte. In der zusammengefassten Analyse der beiden Studien zeigte Trixeo eine statistisch signifikante Reduktion der annualisierten Rate schwerer Asthma‑Exazerbationen gegenüber den kombinierten ICS/LABA‑Kontrollen in einer breiten Patientengruppe, einschließlich Patienten ohne Asthma‑Exazerbationen im Vorjahr. In einem wichtigen sekundären Endpunkt zeigte Trixeo einen schnellen Wirkungseintritt, mit einer signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert bereits fünf Minuten nach der ersten Dosis. AstraZeneca berichtete, dass in den Studien keine neuen Sicherheits‑ oder Verträglichkeitssignale für Trixeo identifiziert wurden. Ergebnisse von KALOS und LOGOS wurden im Februar 2026 in The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht.
KALOS und LOGOS waren replizierende, bestätigende, randomisierte, doppelblinde, doppel‑Dummy, parallel‑gruppierte, multizentrische, 24‑bis‑52‑Wochen‑variable Studien, die dazu dienten, die Wirksamkeit und Sicherheit von Breztri/Trixeo Aerosphere gegenüber zwei fest dosierten Dual‑Kombinationstherapien zu untersuchen, bei denen Budesonid mit Formoterol‑Fumarat kombiniert wurde: Symbicort‑druckbelüfteter Dosieraerosol‑Inhalator und PT009 in einer Aerosphere‑Formulierung. Die beiden Studien umfassten etwa 4.300 randomisierte Patienten.
Im dem an die EMA übermittelten Datenpaket war der primäre Lungenfunktionsendpunkt in den einzelnen Studien die Veränderung des morgendlichen Pre‑Dose‑Trough‑FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen, und der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung des FEV1‑AUC0‑3 gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen, jeweils im Vergleich zu den kombinierten ICS/LABA‑Behandlungsgruppen. Der zusammengefasste primäre Endpunkt, der im Testverfahren priorisiert wurde, war die Rate schwerer Asthma‑Exazerbationen gegenüber den kombinierten Dual‑Therapie‑Gruppen. Die primären und sekundären Endpunkte sowie die Behandlungsvergleiche in den Studien unterschieden sich je nach Ansatz der behördlichen Einreichung.
Asthma‑Belastung und globaler Regulierungsstatus
Nach Angaben aus der Unternehmensmitteilung leben in Europa fast 43 Millionen Menschen mit Asthma, und jedes Jahr werden etwa vier Millionen weitere neu diagnostiziert. Weltweit sind bis zu 363 Millionen Menschen von Asthma betroffen, und etwa die Hälfte der Patienten bleibt trotz Dualtherapie unkontrolliert, was zu Atemwegsentzündungen und Bronchokonstriktionen führt, die Keuchen, Atemnot, Engegefühl in der Brust, Husten, Exazerbationen und sogar den Tod verursachen.
Alberto Papi, Professor und Lehrstuhlinhaber für Atemwegserkrankungen an der University of Ferrara und Hauptforscher, sagte: “Die Zulassung von Trixeo in Europa als erste Triple‑Kombinationstherapie in einem einzigen Inhalator für Patienten ab 12 Jahren bietet eine wichtige neue Behandlungsoption, die nachweislich die Asthmakontrolle verbessert und das zukünftige Risiko von Exazerbationen reduziert, unabhängig von der Exazerbationsgeschichte.”
Ruud Dobber, Executive Vice President und Präsident der BioPharmaceuticals Business Unit von AstraZeneca, sagte: “Die heutige Zulassung für Asthma baut auf der etablierten Rolle von Trixeo beim Verbessern der Behandlungsergebnisse von Patienten mit COPD auf. Das bedeutet, dass wir nun die Vorteile einer Triple‑Kombinationstherapie in einem einzigen Inhalator Menschen ab 12 Jahren in Europa anbieten können, deren Asthma trotz Dual‑Inhalationstherapie unkontrolliert bleibt.”
Außerhalb der EU ist Trixeo/Breztri in den USA und Japan für die Behandlung von Asthma bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen, und das Unternehmen teilte mit, dass die Therapie derzeit in China und anderen Ländern geprüft wird, wobei die Zulassungsanträge für Asthma in allen anderen wichtigen Regionen ebenfalls in Bearbeitung sind. Trixeo/Breztri ist zudem in über 90 Ländern weltweit, darunter USA, EU, China und Japan, für die Behandlung von COPD bei Erwachsenen zugelassen und wurde 2025 laut AstraZeneca‑Daten an mehr als 6,8 Millionen Patienten weltweit verschrieben.
