Adaptive Highlights: NCCN-Myelom-Leitlinien-Updates zur Benennung von clonoSEQ

Adaptive Biotechnologies Corporation (ADPT ) kündigte am 17. September 2026, dass das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) seine Clinical Practice Guidelines in Oncology für multiples Myelom aktualisiert hat und erstmals eine eigene Seite hinzugefügt hat, die Prinzipien des Minimal Residual Disease (MRD)-Tests darlegt und dabei speziell das clonoSEQ‑Assay des Unternehmens erwähnt.

Das in Seattle ansässige Biotechnologieunternehmen im kommerziellen Stadium erklärte, die neue Seite mit der Bezeichnung MYEL‑E fasse die MRD‑Testempfehlungen an einem Ort zusammen und ermögliche Ärzten einen klareren, konsistenteren Ansatz bei der Anwendung von MRD‑Tests bei Patienten. Laut Adaptive baut das Update auf jahrelangen klinischen Evidenzen auf, die zeigen, dass MRD‑Negativität mit längerem progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben verbunden ist, und es könnte dabei helfen, fundiertere Gespräche zwischen Patienten und ihren Behandlungsteams über Krankheitsstatus, Therapieentscheidungen und fortlaufende Überwachung zu unterstützen. NCCN verwaltet und veröffentlicht die Multiple-Myelom-Leitlinie in seiner Behandlungsrichtlinien nach Krebsart Bibliothek.

Aktualisierte Testempfehlungen

Laut Adaptive’s Beschreibung der aktualisierten Leitlinien wird eine MRD‑Bewertung im Knochenmark mit Next‑Generation‑Sequencing (NGS) unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Assays wie clonoSEQ oder mit mehrfarbiger Durchflusszytometrie empfohlen. Das Unternehmen stellte fest, dass clonoSEQ das einzige im NCCN‑Leitlinien ausdrücklich benannte Assay ist.

Nach Angaben des Unternehmens geben die aktualisierten Empfehlungen eine Empfindlichkeit von 10⁻⁶ als bevorzugte Sensitivität für MRD‑Tests an, da sie einen höheren prognostischen Wert hat, wobei 10⁻⁵ als die minimal empfohlene Sensitivität beschrieben wird. Empfohlene Zeitpunkte für die MRD‑Bewertung wurden erweitert und umfassen nun jährliche Tests während der Erhaltungstherapie sowie nach späteren Therapiezeilen, einschließlich nach CAR‑T‑Zell‑Therapie – eine Änderung, von der Adaptive sagt, dass sie die Rolle von MRD als longitudinales Maß für den Krankheitsstatus stärkt.

Die Leitlinien gehen laut Unternehmen auch darauf ein, wie MRD‑Ergebnisse die Versorgung beeinflussen können. MRD‑Negativität und anhaltende MRD‑Negativität können dabei helfen, die Therapieeskalation, -deeskalation und Erhaltungstherapie im Rahmen eines gemeinsamen Entscheidungsprozesses mit den Patienten zu steuern, während ein zunehmender MRD‑Positivitätsgrad zumindest zu einer intensiveren Überwachung und klinischen Bewertung führen kann.

Ola Landgren, MD, PhD, Direktor des Sylvester Myeloma Institute am Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine, sagte, die aktualisierten Leitlinien stellen einen wichtigen Fortschritt in der Anwendung von MRD beim multiplen Myelom dar. “Eine höhere Sensitivität ist bedeutsam, da sie mit klinischen Ergebnissen verbunden ist, und die Bewertung von MRD mit einer Sensitivität von 10⁻⁶ verschafft uns ein genaueres Verständnis der Antworttiefe”, sagte er. Landgren fügte hinzu, dass MRD über die Zeit verfolgt werden sollte, dass anhaltende MRD‑Negativität informativer ist als ein einzelnes negatives Ergebnis, und dass die Einbeziehung von MRD in Entscheidungen über die Therapiedauer – einschließlich der Möglichkeit, die Therapie bei ausgewählten Patienten mit anhaltender MRD‑Negativität zu beenden – das Feld zu einem stärker individualisierten Ansatz führt.

Susan Bobulsky, Chief Commercial Officer, MRD, bei Adaptive Biotechnologies, sagte, die aktualisierten Myelom‑Leitlinien bieten detailliertere Empfehlungen für die Zeitpunkte und Häufigkeit von MRD‑Tests und unterstützen Ärzte dabei, die MRD‑Bewertung in die Versorgung über den gesamten Myelom‑Behandlungsverlauf zu integrieren. Sie betonte, dass die NCCN‑Leitlinien eine wichtige Rolle bei der Weiterentwicklung des Versorgungsstandards für Patienten spielen, insbesondere indem sie Onkologen in der Gemeinschaft den Zugang zu den neuesten Empfehlungen ermöglichen und deren Anwendung erleichtern. “Diese Updates unterstreichen die etablierte Führungsposition von clonoSEQ im Bereich der hämatologischen MRD‑Diagnostik und spiegeln die fortlaufende Weiterentwicklung des Feldes hin zu einer MRD‑informierten Patientenversorgung wider”, sagte sie.

clonoSEQ-Zulassung und Kostenübernahme

Laut dem Unternehmen ist clonoSEQ der erste und einzige von der FDA zugelassene In‑Vitro‑Diagnostiktest zur Erkennung und Verfolgung von MRD bei Patienten mit multiplem Myelom oder B‑Zell‑akuter lymphoblastischer Leukämie mittels Knochenmark sowie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mittels Blut oder Knochenmark. Der Test ist zudem für diffus großzelliges B‑Zell‑Lymphom, Mantelzell‑Lymphom und andere lymphatische Krebserkrankungen sowie Probentypen als CLIA‑validierter, laborintern entwickelter Test verfügbar. Adaptive erklärte, dass clonoSEQ von Medicare für multiples Myelom, chronische lymphatische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, diffus großzelliges B‑Zell‑Lymphom und Mantelzell‑Lymphom übernommen wird.

Das Unternehmen gibt an, dass clonoSEQ DNA‑Sequenzen in malignen Zellen identifiziert und quantifiziert, wobei ein Krebszelle in einer Million gesunder Zellen nachgewiesen wird, und dass das Assay in mehr als 300 peer‑reviewten Publikationen untersucht wurde. Laut Adaptive ist clonoSEQ gemäß der EU‑Verordnung für In‑Vitro‑Diagnostika CE‑gekennzeichnet.

Adaptive beschreibt sich selbst als ein Biotechnologieunternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, die Genetik des adaptiven Immunsystems in klinische Produkte zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten zu übersetzen. Das Unternehmen setzt seine proprietäre Immunmedizin‑Plattform in zwei Geschäftsbereichen ein, Minimal Residual Disease und Immune Medicine, und gibt an, die Plattform zu nutzen, um mit biopharmazeutischen Unternehmen zusammenzuarbeiten, die Arzneimittelentwicklung zu informieren und klinische Diagnostika für Krankheiten wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten zu entwickeln.