Biotechnologie
Bayer Kerendia erhält FDA-Zulassung für Nierenerkrankung bei Typ‑1-Diabetes
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Bayer sagte am 17. September 2026, dass die U.S. Food and Drug Administration Kerendia (finerenone), einen selektiven nicht‑steroidalen Mineralocorticoid‑Rezeptor‑Antagonisten, für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ‑1-Diabetes zugelassen hat. Im Rahmen der neuen Indikation ist finerenone, erhältlich in Dosierungen von 10 mg und 20 mg, zur Senkung des urinären Albumin‑zu‑Kreatinin‑Verhältnisses (UACR) vorgesehen, was voraussichtlich das Risiko eines anhaltenden Rückgangs der geschätzten glomerulären Filtrationsrate und einer terminalen Nierenerkrankung bei betroffenen Erwachsenen reduziert, so Bayers Ankündigung.
Das Unternehmen bezeichnete Kerendia als die erste seit über 30 Jahren von der FDA zugelassene Therapiemöglichkeit für Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ‑1-Diabetes. Die Entscheidung stellt die dritte in den USA zugelassene Indikation für das Medikament dar, nach seiner Zulassung 2021 für chronische Nierenerkrankung bei Typ‑2-Diabetes und seiner Zulassung 2025 für symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mindestens 40 %.
Im Mai 2026 gewährte die FDA Bayer die Prioritätsprüfungs‑Bezeichnung für den ergänzenden New Drug Application von finerenone für die Typ‑1-Diabetes‑Population. Bayer erklärte, die Zulassung beruhe auf positiven Ergebnissen der entscheidenden Phase‑III‑Studie FINE-ONE, gestützt durch die Gesamtheit der Evidenz, einschließlich zusammengefasster Analysen aus den Phase‑III‑Studien FIDELIO‑DKD und FIGARO‑DKD bei chronischer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ‑2-Diabetes. Diese Analysen zeigten, dass mehr als 80 % des Nierenvorteils von finerenone durch die Reduktion des UACR erklärt werden könne, so das Unternehmen.
Ergebnisse der Phase‑III-Studie FINE-ONE
FINE-ONE war eine globale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase‑III‑Studie bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ‑1-Diabetes. Die Studie randomisierte 242 Teilnehmende von mehr als 80 Standorten in neun Ländern, die entweder einmal täglich finerenone oder ein Placebo erhielten, wobei die Patienten zusätzlich die übliche Therapie zur Behandlung von Symptomen und Begleiterkrankungen bekamen.
Nach Angaben von Bayer reduzierte finerenone zusätzlich zur Standardtherapie den primären Endpunkt der relativen Veränderung des UACR über sechs Monate um 25 % im Vergleich zum Placebo signifikant. Die UACR‑Reduktion mit finerenone betrug 22 % im Monat 3 und 28 % im Monat 6 gegenüber dem Placebo. Zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert erreichten 68,1 % der mit finerenone behandelten Teilnehmenden eine UACR‑Reduktion von mindestens 30 %, verglichen mit 46,6 % der Placebo‑Gruppe. Bayer wies darauf hin, dass eine 30‑%‑Reduktion des UACR ein von der American Diabetes Association festgelegter Schwellenwert sei, der mit einer langsameren Progression der chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ‑2-Diabetes assoziiert ist, und dass Reduktionen dieses Ausmaßes in früheren Phase‑III‑Studien bei Erwachsenen mit Typ‑2-Diabetes mit einer Verzögerung des Fortschreitens der Nierenerkrankung und einer Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse verbunden waren. Das Sicherheitsprofil von finerenone in FINE-ONE sei weitgehend konsistent mit dem bestehenden Evidenzbestand bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ‑2-Diabetes, erklärte das Unternehmen.
Die Ergebnisse von FINE-ONE wurden im März 2026 im New England Journal of Medicine veröffentlicht und im November 2025 als „Featured High-Impact Clinical Trial“ während der Eröffnungssitzung der American Society of Nephrology’s Kidney Week vorgestellt, so die Mitteilung.
„Seit mehr als drei Jahrzehnten haben Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ‑1-Diabetes nur begrenzte Möglichkeiten, das Risiko eines Fortschreitens der Nierenerkrankung zu adressieren“, sagte Dr. Janet McGill, Professorin für Medizin in der Abteilung für Endokrinologie, Stoffwechsel und Lipidforschung an der Washington University School of Medicine in St. Louis und Co‑Vorsitzende des Exekutivausschusses der Studie. „Die Zulassung von Kerendia zur Senkung des UACR, was voraussichtlich das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Typ‑1-Diabetes verlangsamt, bietet eine wichtige neue Therapiemöglichkeit für eine Bevölkerung, die weiterhin mit einem erheblichen ungedeckten Bedarf konfrontiert ist.“
Christine Roth, Executive Vice President für globale Produktstrategie und Kommerzialisierung und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Team bei Bayer, sagte: „Die heutige Zulassung in den USA stellt einen wichtigen Fortschritt für Menschen dar, die mit einer chronischen Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ‑1-Diabetes leben – einer ernsthaften und oft unterschätzten Erkrankung. Als die erste seit über 30 Jahren neu von der FDA zugelassene Therapiemöglichkeit für diese Patientengruppe spiegelt Kerendia Bayer’s Engagement wider, bedeutende ungedeckte Bedürfnisse anzugehen und sinnvolle neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten bereitzustellen.“
Mechanismus, Krankheitslast und globaler Status
Finerenone ist ein selektiver nicht‑steroidaler Mineralocorticoid‑Rezeptor‑Antagonist, der nachweislich die schädlichen Effekte einer Überaktivierung des Mineralocorticoid‑Rezeptors blockiert, was laut Bayer zur Progression der chronischen Nierenerkrankung und zu kardiovaskulären Schäden beiträgt, die durch metabolische, hämodynamische oder entzündliche und fibrotische Faktoren ausgelöst werden können. Das Unternehmen erklärte, dass finerenone in mehr als 20.000 Patienten aus verschiedenen Populationen mit chronischer Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz untersucht wurde und dass es das erste Medikament ist, das den Mineralocorticoid‑Rezeptor‑Signalweg adressiert und in fünf entscheidenden Phase‑III‑Studien Herz‑ und/oder Nierenvorteile in einer breiten Palette von Patientengruppen nachweisen konnte.
Bayer verwies auf Schätzungen, wonach etwa 30 % der Menschen mit Typ‑1‑Diabetes in den USA eine chronische Nierenerkrankung entwickeln, was ihr Risiko für Nierenversagen und kardiovaskuläre Ereignisse erhöht. Grobe Schätzungen aus dem Jahr 2018 zeigten, dass 1,4 Millionen US‑Erwachsene im Alter von 20 Jahren oder älter – das entspricht 5,2 % der US‑Erwachsenen mit diagnostiziertem Diabetes – sowohl Typ‑1‑Diabetes hatten als auch Insulin verwendeten, so die Mitteilung. Die weltweite Prävalenz von chronischer Nierenerkrankung aufgrund von Typ‑1‑Diabetes wurde für das Jahr 2017 auf geschätzte 32,5 pro 100 000 Personen beziffert. Trotz der laut Leitlinien empfohlenen Behandlung mit ACE‑Hemmern und Angiotensin‑Rezeptor‑Blockern bleibt das Restrisiko bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ‑1‑Diabetes hoch, wobei bis zu einem Viertel bis zum Endstadium der Nierenerkrankung fortschreitet, erklärte das Unternehmen. Es fügte hinzu, dass eine Blutzuckerintervention, die HbA1c‑Werte von 7 % oder darunter anstrebt, das Auftreten und das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Menschen mit Typ‑1‑Diabetes verlangsamen kann und dass chronische Nierenerkrankung eine der Haupttodesursachen bei Typ‑1‑Diabetes ist.
Seit 2021 wird Finerenon unter dem Namen Kerendia bzw. in ausgewählten Ländern als Firialta vermarktet und ist in mehr als 100 Ländern, darunter China, Europa, Japan und die USA, für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ‑2‑Diabetes zugelassen. Es ist zudem in den USA, Europa, Japan, China und mehreren anderen Märkten für Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mindestens 40 % zugelassen. Anträge auf Marktzulassung für nicht‑diabetische chronische Nierenerkrankungen wurden in China und Japan eingereicht, und Finerenon ist in keinem Land für nicht‑diabetische chronische Nierenerkrankungen zugelassen. Mit der neuen FDA‑Entscheidung ist die USA das einzige Land, in dem Kerendia für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ‑1‑Diabetes zugelassen ist.
