Guardant360 CDx erhält CE-Kennzeichnung als Begleitdiagnostikum für Camizestrant

Guardant Health (GH ) gab am 8. Oktober 2026 bekannt, dass sein Guardant360 CDx‑Test eine CE‑Kennzeichnung gemäß der europäischen Verordnung für In‑Vitro‑Diagnostika erhalten hat, und zwar als Begleitdiagnostikum (CDx), um Patienten mit östrogenrezeptor‑positivem (ER‑positivem), HER2‑negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu identifizieren, die von einer Behandlung mit Etcamah (camizestrant) profitieren könnten, dem nächsten‑Generation‑oralen selektiven Östrogenrezeptor‑Degrader (SERD) und vollständigen ER‑Antagonisten von AstraZeneca.

Das in Palo Alto, Kalifornien, ansässige Unternehmen für Präzisionsonkologie erklärte, dass die europäische Zulassung seine 31. Genehmigung als Begleitdiagnostikum und die dritte CDx‑Zulassung für Etcamah sei. Die Genehmigung folgt auf frühere behördliche Zulassungen von Guardant360 CDx als Begleitdiagnostikum für Etcamah in den Vereinigten Staaten und Japan.

Mit Guardant360 CDx können Kliniker laut Unternehmen ESR1‑Mutationen in Tumoren mittels einer Blutentnahme vor dem Fortschreiten der Erkrankung testen. Guardant erklärte, dass dieser Ansatz die Rolle der Liquid‑Biopsie bei der frühzeitigen Entscheidungsfindung in der Behandlung von Brustkrebspatientinnen stärkt.

“Guardant360 CDx liefert molekulare Erkenntnisse, die fundierte Therapieentscheidungen für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs unterstützen können, indem die Erkrankung bereits behandelt wird, bevor sie außer Kontrolle gerät”, sagte Helmy Eltoukhy, Vorsitzender und Co‑CEO von Guardant Health. Er fügte hinzu, dass das Unternehmen Potenzial für dieses Testverfahren in anderen Krebsarten sehe.

Guardant beschreibt Guardant360 CDx als die erste von der FDA zugelassene Liquid‑Biopsie für umfassendes genomisches Profiling. Laut dem Unternehmen erkennt der Test zahlreiche genomische Veränderungen in allen soliden Tumoren und ist als Begleitdiagnostikum für Therapien bei nicht‑kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs und kolorektalem Krebs zugelassen.

Etcamah und die SERENA‑6‑Studie

AstraZeneca (AZN ) gab am 23. Juli 2026 bekannt, dass die Europäische Kommission Etcamah in Kombination mit einem CDK4/6‑Inhibitor (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) in der Europäischen Union zugelassen hat, nach einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel. Die EU‑Indikation des Medikaments umfasst erwachsene Patientinnen mit ER‑positivem, HER2‑negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei Nachweis einer ESR1‑Mutation und ohne Krankheitsprogression während der Erstlinien‑endokrinen Therapie in Kombination mit einem CDK4/6‑Inhibitor.

Laut AstraZeneca basierte die Zulassung auf den Ergebnissen der entscheidenden SERENA‑6‑Phase‑III‑Studie, einer globalen, doppelblinden, randomisierten Untersuchung, in die 315 erwachsene Patientinnen mit HR‑positivem, HER2‑negativem fortgeschrittenem Brustkrebs eingeschlossen wurden, deren Tumoren eine emergente ESR1‑Mutation aufwiesen. Die Studie nutzte das Monitoring von zirkulierender Tumor‑DNA (ctDNA) mittels einer Blutprobe zum Zeitpunkt routinemäßiger Tumor‑Scans alle zwei bis drei Monate, um frühe Anzeichen einer endokrinen Resistenz durch das Auftreten von ESR1‑Mutationen zu erkennen. Nach dem Nachweis einer ESR1‑Mutation ohne Krankheitsprogression wurde die endokrine Therapie der Patientinnen von einem Aromatasehemmer auf Etcamah umgestellt, während die Kombination mit demselben CDK4/6‑Inhibitor fortgeführt wurde.

In einer geplanten Zwischenanalyse reduzierte die Etcamah‑Kombination das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 56 % im Vergleich zur Standard‑Therapie mit einem Aromatasehemmer (Anastrozol oder Letrozol) in Kombination mit einem CDK4/6‑Inhibitor, berichtete AstraZeneca und nannte ein Hazard‑Ratio von 0,44 (95 %‑Konfidenzintervall: 0,31‑0,60; p<0,00001). Das mediane progressionsfreie Überleben, der primäre Endpunkt der Studie nach Einschätzung der Prüfer, betrug 16,0 Monate bei der Etcamah‑Kombination gegenüber 9,2 Monaten bei der Aromatasehemmer‑Kombination.

Die Daten zu den wichtigsten sekundären Endpunkten, dem Zeitpunkt bis zum zweiten Krankheitsprogression (PFS2) und dem Gesamtüberleben, waren zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse noch unreif. Eine nachfolgende, vorgeplante Analyse zeigte einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen PFS2‑Vorteil von 25,7 Monaten gegenüber 19,1 Monaten zugunsten der Etcamah‑Kombination (Hazard‑Ratio 0,63; 95 %‑Konfidenzintervall: 0,46‑0,86; p=0,00373), und das Gesamtüberleben entwickelte sich weiterhin zugunsten der Kombination (Hazard‑Ratio 0,87; 95 %‑Konfidenzintervall: 0,57‑1,30), erklärte das Unternehmen und fügte hinzu, dass die Studie das Gesamtüberleben weiterhin als wichtigen sekundären Endpunkt bewerten werde. Das Sicherheitsprofil von Etcamah in Kombination mit Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil jedes Medikaments, es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt und Abbrüche waren in beiden Armen sehr gering und ähnlich, laut AstraZeneca.

AstraZeneca beschrieb Etcamah als das erste und einzige nächste‑Generation‑orale SERD und vollständige ER‑Antagonist, das im Erstlinientherapie‑Setting zugelassen ist, sowie als die einzige Option in Kombination mit allen breit zugelassenen CDK4/6‑Inhibitoren, und als das 11. neue Medikament des Unternehmens von den 20, die bis 2030 auf den Markt kommen sollen. Die empfohlene Dosis von Etcamah in Kombination mit einem CDK4/6‑Inhibitor beträgt 75 mg, oral einmal täglich. Das Unternehmen erklärte, dass das Medikament auch in Japan, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Saudi-Arabien basierend auf der SERENA‑6‑Phase‑III‑Studie zugelassen sei, während regulatorische Anträge in mehreren anderen Ländern geprüft werden; zum Zeitpunkt der Ankündigung am 23. Juli befand sich der US‑Antrag noch in der Prüfung durch die Food and Drug Administration, nachdem die Behörde ihr Datum nach dem Prescription Drug User Fee Act verlängert hatte, um aktualisierte Studienergebnisse zu prüfen.

François-Clément Bidard, Professor für Medizinische Onkologie am Institut Curie und der Versailles University und Co‑Hauptforscher für die Studie, nannte die EU‑Zulassung „willkommene Nachricht für jeden dritten Patienten in Europa mit dieser Form von fortgeschrittenem Brustkrebs, dessen Tumoren vor dem Fortschreiten der Erkrankung ESR1‑Mutationen entwickeln.“ AstraZeneca sagte, dass Brustkrebs weiterhin die häufigste Todesursache durch Krebs bei Frauen in Europa sei und verwies auf mehr als 140.000 Todesfälle im Jahr 2024 sowie auf mehr als 540.000 diagnostizierte Patientinnen im selben Jahr. Das Unternehmen erklärte, dass Mutationen im ESR1‑Gen ein wesentlicher Treiber der endokrinen Resistenz seien und mit schlechten Ergebnissen verbunden seien, und dass etwa 30 % der Patienten mit endokrinsensitiver HR‑positiver Erkrankung während der Erstlinientherapie vor dem Fortschreiten der Erkrankung ESR1‑Mutationen entwickeln. Nach Angaben des Unternehmens werden in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Spanien und Italien etwa 37.000 Patientinnen mit HR‑positivem metastasiertem Brustkrebs in der Erstlinientherapie mit einem Medikament behandelt, am häufigsten mit endokrinen Therapien in Kombination mit CDK4/6‑Inhibitoren.

Frühere FDA‑Zulassung

Die europäische Zulassung folgt der Genehmigung der U.S. Food and Drug Administration für Guardant360 CDx als Begleitdiagnostikum für camizestrant, von Guardant angekündigt am 4. September 2026. Diese Zulassung umfasst die Identifizierung von Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem (HR‑positivem), HER2‑negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Tumoren vor radiografischem Fortschreiten ESR1‑Mutationen aufweisen, und empfiehlt, Guardant360 CDx alle drei Monate während der Therapie erneut zu testen, um aufkommende ESR1‑Mutationen vor klinischem oder radiografischem Fortschreiten der Erkrankung zu erkennen, so das Unternehmen. Guardant beschrieb die FDA‑Zulassung damals als die 29. CDx‑Indikation der Plattform über mehrere Tumortypen hinweg weltweit und als Ausdruck einer mehrjährigen Zusammenarbeit mit AstraZeneca, die darauf abzielt, Guardants Produkte und Fähigkeiten in die klinische Entwicklung zu integrieren. Das Unternehmen schätzte, dass etwa 37.000 Frauen in den USA, die an fortgeschrittenem HR‑positivem Brustkrebs leiden und mit einem Aromatase‑Inhibitor behandelt werden, potenziell von diesem Ansatz profitieren könnten.