FDA akzeptiert sNDA von Bayer für Kerendia bei nicht-diabetischer Nierenerkrankung

Bayer kündigte am 8. Oktober 2026 an, dass die U.S. Food and Drug Administration ihre ergänzende New Drug Application (sNDA) für finerenone, vermarktet als Kerendia, akzeptiert hat, was eine potenzielle neue Zulassung für Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) ohne Diabetes unterstützen würde. Der Antrag basiert auf den Ergebnissen der wegweisenden Phase‑III‑Studie FIND-CKD, in der finerenone laut Unternehmen die Progression der Nierenerkrankung signifikant verzögerte und kardiovaskulär-nephrologische Ereignisse im Vergleich zu Placebo reduzierte, wenn es zusätzlich zur Standardtherapie in einer breiten Population von Erwachsenen mit CKD ohne Diabetes verabreicht wurde.

“Für viele Menschen, die an CKD ohne Diabetes leben, kann die Nierenfunktion jahrelang stillschweigend abnehmen, bevor Symptome sichtbar werden, während das Risiko eines Nierenversagens und kardiovaskulärer Komplikationen weiter steigt,” sagte Dr. Christian Rommel, Globaler Leiter für Forschung und Entwicklung bei Bayer’s Pharmaceuticals Division. Rommel sagte, die Annahme des Antrags durch die FDA markiere einen wichtigen Schritt, die Anwendung von finerenone, einem nichtsteroidalen Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, auf eine breitere Patientengruppe auszudehnen, die noch wenige Behandlungsmöglichkeiten hat und von den kardiovaskulär-nieren schützenden Effekten von finerenone profitieren könnte. Durch die gezielte Blockierung einer Überaktivierung des Mineralocorticoid-Rezeptors, sagte er, adressiert finerenone einen Weg, der an der Progression von Nierenerkrankungen und kardiovaskulären Schäden beteiligt ist.

Studienaufbau und Ergebnisse von FIND-CKD

Laut Bayer ist FIND-CKD die bislang größte Phase‑III‑Studie, die sich auf CKD ohne Diabetes konzentriert. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von finerenone im Vergleich zu Placebo, zusätzlich zur Standardtherapie, bei mehr als 1.500 Patienten, deren Erkrankung verschiedene Ätiologien umfasste, darunter Nierenerkrankungen im Zusammenhang mit Bluthochdruck und glomeruläre Erkrankungen. Die Patienten wurden randomisiert, finerenone 10 mg oder 20 mg bzw. Placebo zu erhalten, zusätzlich zu den maximal tolerierbaren, zugelassenen Dosen einer renin‑angiotensin‑System‑Blocker‑Therapie wie einem Angiotensin‑Converting‑Enzyme‑Hemmer oder einem Angiotensin‑II‑Rezeptor‑Blocker. Der primäre Endpunkt war die mittlere jährliche Änderungsrate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von Baseline bis Monat 32. Bayer beschreibt die eGFR‑Steigung als validierten Surrogat‑Endpunkt für klinische Nierenoutcomes und als prädiktive Kennzahl für das Risiko eines Nierenversagens.

Über einen Zeitraum von 32 Monaten erfuhren Patienten, die mit finerenone behandelt wurden, laut Unternehmensangaben einen statistisch signifikanten um 0,7 ml/min/1,73 m²/Jahr langsameren jährlichen Rückgang der eGFR im Vergleich zu Placebo‑Empfängern. Finerenone reduzierte zudem das Risiko des wichtigsten sekundären kombinierten kardiovaskulär‑nephrologischen Endpunkts um 23 % gegenüber Placebo signifikant. Weitere sekundäre Endpunkte, einschließlich Kombinationen eines anhaltenden ≥57 %igen eGFR‑Rückgangs oder Nierenversagens sowie einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod, zeigten Ergebnisse, die mit dem insgesamt positiven Profil übereinstimmten, so Bayer. Die Sicherheitsendpunkte der Studie umfassten das Auftreten von während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, während der Behandlung aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Hyperkaliämie‑Ereignissen. Bayer erklärte, dass finerenone in der Studie gut verträglich war, was mit seinem etablierten Sicherheitsprofil übereinstimmt.

Nach Angaben des Unternehmens leiden weltweit etwa 850 Millionen Menschen und mehr als 35 Millionen Erwachsene in den USA an CKD, wobei geschätzt 50 % bis 70 % dieser Patienten CKD ohne Diabetes haben. Mehr als 3,5 Millionen Menschen mit Nierenversagen werden mittels Dialyse behandelt, was mit einer fünfjährigen Überlebensrate von etwa 40 % nach Therapiebeginn verbunden ist. Die häufigsten Ätiologien von CKD ohne Diabetes umfassen Nierenerkrankungen im Zusammenhang mit Bluthochdruck und Glomerulonephritis, einschließlich IgA‑Nephropathie und fokaler segmentaler Glomerulosklerose, wobei CKD im Zusammenhang mit Bluthochdruck die zweithäufigste Ursache für Nierenversagen darstellt. Patienten mit fortgeschrittener CKD ohne Diabetes haben ein etwa 2,6‑fach höheres Risiko für tödliche kardiovaskuläre Ereignisse im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ohne CKD, ein Risiko, das mit fortschreitendem Nierenfunktionsverlust weiter steigt. Im Jahr 2023 war CKD für über 1,4 Millionen Todesfälle verantwortlich und rangierte als neunt häufigste Todesursache. Bayer beschreibt Patienten mit CKD ohne Diabetes als unterversorgt, mit wenigen leitlinienbasierten Therapieoptionen und einem deutlich erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen, das Fortschreiten der Nierenerkrankung sowie Nierenversagen.

Bayer meldete erstmals am 16. März 2026 dass FIND-CKD seinen primären Endpunkt erreicht habe, wobei Finerenon eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Placebo zusätzlich zur Standardtherapie im eGFR‑Verlauf von Baseline bis Monat 32 zeigte. Das Unternehmen erklärte damals, dass die FIND-CKD‑Klinikdaten auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz präsentiert und dass man beabsichtige, die Daten den Gesundheitsbehörden vorzulegen, um die Kerendia‑Indikation für diese Patientengruppe zu erweitern. Hiddo L. Heerspink, Professor für klinische Studien und personalisierte Medizin am University Medical Center Groningen und Co‑Vorsitzender des Exekutivausschusses der Studie, sagte in der Ankündigung im März, dass Patienten mit nicht‑diabetischer CKD einen fortschreitenden Verlust der Nierenfunktion erleiden und ein hohes Risiko für Nierenversagen und kardiovaskuläre Erkrankungen haben. „Die FIND-CKD‑Ergebnisse sind ermutigend, weil sie die Vorteile von Finerenon beim Erhalt der Nierenfunktion in einer eigens dafür durchgeführten Studie über verschiedene Ätiologien der nicht‑diabetischen chronischen Nierenerkrankung zeigen“, erklärte er. FIND-CKD war die fünfte abgeschlossene Phase‑III‑Studie, die positive Ergebnisse mit Finerenon meldete, das bis zu diesem Zeitpunkt in mehr als 20 000 Patienten aus unterschiedlichen Patientengruppen mit chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz untersucht worden war.

Kerendia‑Zulassungsgeschichte und FINEOVATE‑Programm

Finerenon ist ein selektiver, nicht‑steroidaler Mineralocorticoid‑Rezeptor‑Antagonist, der laut Bayer nachweislich die schädlichen Effekte einer Überaktivierung des Mineralocorticoid‑Rezeptors blockiert, welche zum Fortschreiten der CKD und zu kardiovaskulären Schäden beitragen können, getrieben durch metabolische, hämodynamische oder entzündliche und fibrotische Faktoren. Kerendia und Firialta sind weltweit geschützte Marken für Finerenon. Seit 2021 wird Finerenon als Kerendia oder in ausgewählten Ländern als Firialta vermarktet und ist in mehr als 100 Ländern, darunter China, Europa, Japan und die USA, für die Behandlung erwachsener Patienten mit CKD im Zusammenhang mit Typ‑2‑Diabetes zugelassen. Finerenon ist zudem für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 40 % oder mehr in den USA, der EU, Japan und China sowie weiteren Gesundheitsbehörden zugelassen, wobei weitere Anträge noch im regulatorischen Prüfverfahren sind. Finerenon ist derzeit nicht für die Behandlung von CKD ohne Diabetes zugelassen.

Bayer beschreibt Finerenon als das erste Medikament, das den Mineralocorticoid‑Rezeptor‑Weg adressiert und in fünf entscheidenden Phase‑III‑Studien kardiovaskuläre oder renale Vorteile über Patientengruppen hinweg nachgewiesen hat, darunter Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 40 % oder mehr, CKD im Zusammenhang mit Typ‑2‑Diabetes, CKD im Zusammenhang mit Typ‑1‑Diabetes und CKD ohne Diabetes.

Das klinische Studienprogramm mit Finerenon, bekannt als FINEOVATE, umfasst derzeit zwölf Phase‑III‑Studien mit dedizierten Programmen in CKD und Herzinsuffizienz. Das THUNDERBALL‑CKD‑Programm besteht aus den abgeschlossenen Phase‑III‑Studien FIDELIO‑DKD, FIGARO‑DKD, FIND‑CKD und FINE‑ONE, der Phase‑II‑Studie CONFIDENCE sowie den laufenden Phase‑III‑Studien in pädiatrischen Patientengruppen FIONA und FIONA‑OLE. Das MOONRAKER‑Herzinsuffizienz‑Programm beinhaltet die abgeschlossene pivottige Phase‑III‑Studie FINEARTS‑HF; die laufenden, von Forschern gesponserten, kollaborativen Studien REDEFINE‑HF, CONFIRMATION‑HF und FINALITY‑HF; sowie die laufenden Phase‑III‑Studien in pädiatrischen Patientengruppen FIORE und FIORELLO.