Tempus erweitert mehrjährige Moderna‑Merck‑Zusammenarbeit zu Intismeran

Tempus gab am 7. Oktober 2026 eine erweiterte, mehrjährige Zusammenarbeit mit Moderna und Merck, außerhalb der USA und Kanada als MSD bekannt, um die potenzielle Kommerzialisierung von intismeran autogene (V940/mRNA-4157), einer experimentellen mRNA‑basierten individualisierten Neoantigen‑Therapie, die in Kombination mit KEYTRUDA (Pembrolizumab), Mercks Anti‑PD‑1‑Therapie, bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom Stadium IIB‑IV und anderen Krebsarten, evaluiert wird, zu unterstützen. Die finanziellen Bedingungen der Zusammenarbeit wurden nicht bekannt gegeben.

Im Rahmen der Zusammenarbeit wird Tempus die rechtzeitige Sammlung und Übertragung von Tumorgewebe‑ und Blutproben, die für die Next‑Generation‑Sequenzierung (NGS) erforderlich sind, übernehmen. Vorbehaltlich der geltenden behördlichen Genehmigungen wird Tempus zudem NGS‑Dienstleistungen bereitstellen, um das Design und die Herstellung von intismeran autogene zu unterstützen. Intismeran autogene wird gemeinsam von Moderna und Merck entwickelt. Tempus erklärte, dass die erweiterte Vereinbarung auf den gemeinsamen Aktivitäten aufbaut, die die Unternehmen im vergangenen Jahr initiierten.

„Die Überführung einer individualisierten Therapie wie intismeran autogene von der klinischen Entwicklung hin zur potenziellen Kommerzialisierung erfordert ein nahtloses, hochzuverlässiges Diagnostik‑Netzwerk“, sagte Said Francis, Chief Business Officer und General Manager für individualisierte Neoantigen‑Therapien bei Moderna. „Die Zusammenarbeit mit Tempus ermöglicht es uns, deren kommerzielle Präsenz und fortschrittliche Sequenzierungsfähigkeiten zu nutzen, während wir individualisierte Neoantigen‑Therapien in großem Maßstab für Patienten bereitstellen.“

Jannie Oosthuizen, Präsidentin für Global Oncology und MSD International, sagte, dass jede individualisierte Neoantigen‑Behandlung um die Biologie des Tumors eines einzelnen Patienten herum konzipiert sei, was einen sorgfältig abgestimmten End‑to‑End‑Prozess erfordere, von der Entnahme der Tumorprobe des Patienten und der Erzeugung von Sequenzierungsdaten bis hin zum Design und zur Herstellung einer individualisierten Therapie. Oosthuizen erklärte, dass Kooperationen wie die mit Tempus dabei helfen, die Infrastruktur aufzubauen, die erforderlich ist, um diesen Ansatz zu den Patienten zu bringen.

„Individualisierte Therapien stellen die Zukunft der Präzisionsmedizin dar, doch ihre Verwirklichung erfordert einen End‑to‑End‑klinischen Arbeitsablauf, der in der Praxis funktioniert“, sagte Eric Lefkofsky, Gründer und CEO von Tempus. „Durch die Kombination unseres operativen Umfangs und unserer tiefen klinischen Integration mit der mRNA‑Innovation von Merck und Moderna bauen wir die Infrastruktur, die nötig ist, um individualisierte Krebsimpfstoffe zu den Patienten zu bringen.“

Tempus beschreibt sich selbst als Technologieunternehmen, das die Präzisionsmedizin durch die praktische Anwendung künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen vorantreibt, mit einer der weltweit größten Bibliotheken multimodaler Daten und einem Betriebssystem, das diese Daten zugänglich und nutzbar macht.

Ergebnisse der Phase‑3‑Studie INTerpath‑001

Die erweiterte Zusammenarbeit folgt positiven Top‑Line‑Ergebnissen, die Merck und Moderna am 19. August 2026 aus der Phase‑3‑Studie INTerpath‑001, die adjuvant intismeran in Kombination mit KEYTRUDA bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom Stadium IIB‑IV evaluiert, angekündigt haben. Bei einer vorab festgelegten Zwischenanalyse erreichte die Studie ihren primären Endpunkt des rezidivfreien Überlebens (RFS) und einen wichtigen sekundären Endpunkt des metastasenfreien Fernüberlebens (DMFS) bei Patienten mit vollständig reseziertem kutanem Melanom der Stadien IIB, IIC, III oder IV, die zuvor keiner systemischen Therapie unterzogen wurden. Merck und Moderna beschrieben das Ergebnis als das erste positive Phase‑3‑Resultat für eine individualisierte Neoantigen‑Therapie und für eine mRNA‑basierte Krebstherapie sowie als die erste Phase‑3‑Studie, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber KEYTRUDA allein, einer etablierten Immuntherapie, im adjuvanten Setting bei reseziertem Melanom nachweist.

Die Unternehmen erklärten, dass die Sicherheitsprofile von intismeran und KEYTRUDA in der Studie mit denen übereinstimmen, die in zuvor veröffentlichten Studien zur Kombination beobachtet wurden, und dass keine neuen Sicherheitssignale aufgetreten seien. Gemäß dem Studienprotokoll wird die Studie weitere wichtige sekundäre Endpunkte, einschließlich des Gesamtüberlebens, weiter untersuchen. Merck und Moderna planen, die Daten auf einer bevorstehenden internationalen medizinischen Konferenz zu präsentieren, sie den Aufsichtsbehörden zu übermitteln und mit den Regulierungsbehörden über die Einreichung von Zulassungsunterlagen für intismeran in Kombination mit KEYTRUDA zu diskutieren.

Studienaufbau und Entwicklungsprogramm

INTerpath-001 (NCT05933577) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo‑ und aktiver‑Vergleichs‑kontrollierte globale Phase‑3‑Studie. Sie rekrutierte 1.137 Patienten, die nach vollständiger chirurgischer Resektion im Verhältnis 2:1 randomisiert wurden, um intismeran mit 1 mg alle drei Wochen für bis zu neun Dosen plus KEYTRUDA mit 400 mg alle sechs Wochen für bis zu neun Zyklen zu erhalten, gegenüber KEYTRUDA allein, wobei die Behandlung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder bis zu unakzeptabler Toxizität fortgesetzt wurde, für eine Gesamtdauer von bis zu etwa 56 Wochen. Der primäre Endpunkt ist das rezidivfreie Überleben (RFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem jeglichen Krankheitsrückfall (lokal, lokoregional, regional oder fern) nach Einschätzung des Prüfarztes oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen das metastasenfreie Fernüberleben (DMFS), das Gesamtüberleben, Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensqualität.

Die Auswertung der Phase‑3-Studie baut auf den zuvor veröffentlichten Phase‑2b‑Ergebnissen der KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201‑Studie auf. Fünf‑Jahres‑Follow‑up‑Daten, die auf dem ASCO‑Jahrestreffen 2026 präsentiert wurden, zeigten, dass die Kombination im Vergleich zu KEYTRUDA allein eine 49 %ige Reduktion des Risikos für ein Rezidiv oder Tod (HR = 0,51; 95 %‑KI, 0,294‑0,887) und eine 59 %ige Reduktion des Risikos für Fernmetastasen oder Tod (HR = 0,411; 95 %‑KI, 0,200‑0,843) bewirkte, so die Ankündigung von Merck und Moderna im August.

Merck und Moderna treiben das umfassendere klinische Entwicklungsprogramm INTerpath voran, das intismeran in Kombination mit KEYTRUDA und anderen Krebstherapien sowie als Monotherapie untersucht. Das Programm umfasst insgesamt neun Phase‑2‑ und Phase‑3‑Studien in verschiedenen Tumortypen, darunter Melanom, nicht‑kleinzelliges Lungenkarzinom, Blasenkrebs und Nierenzellkarzinom, sowie die Phase‑2b‑Studie KEYNOTE-942 im adjuvanten Melanom und eine Phase‑1‑Studie, die adjuvanten pankreatischen duktalen Adenokarzinom, perioperativen Magenkarzinom und perioperatives nicht‑kleinzelliges Lungenkarzinom erforscht.

Jede intismeran‑Therapie besteht aus einer synthetischen mRNA, die für bis zu 34 Neoantigene codiert und anhand einer Tumorprobe des Patienten entwickelt und hergestellt wird, um die einzigartige Mutationssignatur des Krebses zu bestimmen. Nach der Verabreichung werden die RNA‑kodierten Neoantigen‑Sequenzen im Körper übersetzt und dem Immunsystem präsentiert – ein entscheidender Schritt zur Erzeugung spezifischer T‑Zell‑Reaktionen gegen Krebszellen. Im Rahmen der am 7. Oktober 2026 angekündigten Zusammenarbeit umfasst die Rolle von Tempus die probengesteuerten Schritte dieses patientbezogenen Prozesses: die Verwaltung der Sammlung und den Transfer von Tumorgewebe‑ und Blutproben, die für die Sequenzierung erforderlich sind, und, vorbehaltlich regulatorischer Genehmigungen, die Bereitstellung der NGS‑Dienstleistungen, die das Design und die Herstellung jeder individualisierten Therapie unterstützen.