Novartis erhält FDA‑Zulassung für Rhapsido bei symptomatischer Dermographismus

Novartis kündigte am 7. Oktober 2026, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Rhapsido (remibrutinib) als erste Therapie für Erwachsene mit symptomatischem Dermographismus (SD) genehmigt hat, die durch H1‑Antihistaminika unzureichend kontrolliert werden. Die Entscheidung fügt eine zweite US‑Indikation für den oralen, hochselektiven Bruton’s Tyrosine Kinase Inhibitor (BTKi) hinzu, der bereits bei chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zugelassen ist.

SD ist eine Form von chronischer Nesselsucht, bei der Symptome durch alltägliche Hautreibung, Kratzen oder Reiben ausgelöst werden können. Rhapsido wirkt, indem es den BTK‑Weg blockiert, der an der Histaminfreisetzung beteiligt ist, den Novartis als Haupttreiber von Quaddeln (Wheals) und Schwellungen beschreibt. Laut dem Unternehmen erleben mehr als 90 % der Erwachsenen mit chronischer Nesselsucht CSU oder SD. Mit der neuen Zulassung sagte Novartis, dass Rhapsido das einzige verschreibungspflichtige Medikament wird, das für beide Erkrankungen zugelassen ist, wenn Antihistaminika allein die Symptome nicht kontrollieren, basierend auf firmeneigenen Daten aus dem August 2026.

Phase‑III-RemIND-Daten

Die FDA‑Entscheidung basiert auf Daten aus der SD‑Kohorte der Phase‑III-RemIND-Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, die trotz zweiter Generation von H1‑Antihistaminika symptomatisch blieben. In Woche 12 erreichten 29,3 % der mit Rhapsido behandelten Patienten eine vollständige Reaktion auf die Nesselsucht, gemessen am Total Fric Score, verglichen mit 14,0 % der Patienten, die ein Placebo erhielten (p=0.0229), wobei bereits in Woche 2 erste Reaktionen beobachtet wurden, laut den in der Ankündigung zitierten Verschreibungsinformationen. Novartis fasst das Ergebnis zusammen als doppelt so viele behandelte Erwachsene, die bis Woche 12 eine vollständige Auflösung der Quaddeln erreichten, im Vergleich zum Placebo.

In klinischen Studien bis Woche 24 zeigte Rhapsido ein Sicherheitsprofil bei SD, das dem bei CSU entspricht, ohne dass eine routinemäßige Laborüberwachung erforderlich war. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 3 % der Patienten auftraten, waren Nasopharyngitis (nasale Verstopfung, Halsschmerzen und laufende Nase), Blutungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchschmerzen.

Giselle Mosnaim, MD, MS, Allergologin und Immunologin bei Endeavor Health, klinische Professorin an der University of Chicago Pritzker School of Medicine und leitende Untersuchungsleiterin der RemIND-Studie, sagte: “SD ist eine chronische, belastende Erkrankung mit historisch begrenzten Therapiemöglichkeiten. Remibrutinib bietet zum ersten Mal einen Behandlungsansatz, der speziell für SD‑Patienten entwickelt wurde, die allein mit H1‑Antihistaminika unzureichend kontrolliert sind, und stellt einen bedeutenden Fortschritt für diese Patientengruppe dar.”

Novartis beschrieb SD als die häufigste Form der chronischen induzierbaren Urtikaria (CIndU) und verwies auf ein Papier von Pozderac und Kollegen aus dem Jahr 2020 in Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. Das Unternehmen zitierte außerdem die Urticaria Voices‑Studie, die 2025 auf dem European Academy of Allergy and Clinical Immunology Congress vorgestellt wurde und zeigte, dass mehr als 50 % der CIndU‑Patienten trotz Einnahme von H1‑Antihistaminika symptomatisch bleiben.

Kristen Willard, Geschäftsführerin von We CU, einer globalen Gemeinschaft, die Menschen mit chronischer Urtikaria durch Aufklärung, Interessenvertretung, Bildung und Forschung unterstützt, sagte, die Zulassung stelle einen wichtigen Fortschritt für die SD‑Gemeinschaft dar und füge hinzu, dass Menschen, die mit dieser Erkrankung leben, Behandlungsmöglichkeiten verdienen, die speziell für sie entwickelt wurden.

Erweitertes CIndU-Programm und Pipeline

Über SD hinaus untersuchte die RemIND-Studie Remibrutinib auch in weiteren Formen von CIndU, einschließlich Kälteurtikaria und cholinerger Urtikaria. Novartis sagte, man plane, den vollständigen RemIND‑Datensatz weltweit, wo angemessen, bei den Gesundheitsbehörden einzureichen. Lindsey Finklea, MD, Dermatologin und außerordentliche Professorin an der University of Texas at San Antonio sowie Untersuchungsleiterin der RemIND-Studie, sagte, das erste von der FDA speziell für SD zugelassene Medikament markiere einen wichtigen Wandel in der Herangehensweise der Kliniker an die Versorgung und biete erneuerte Hoffnung für Patienten, deren Symptome durch H1‑Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert werden.

In den Vereinigten Staaten ist Rhapsido nun für Erwachsene mit CSU und für Erwachsene mit SD, die durch H1‑Antihistaminika unzureichend kontrolliert werden, zugelassen. Das Medikament ist auch in der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und China für Erwachsene mit CSU, die durch H1‑Antihistaminika unzureichend kontrolliert werden, zugelassen. “Die heutige Zulassung stellt einen wichtigen Meilenstein für Menschen mit SD dar und baut auf der ersten von der FDA zugelassenen Indikation für Rhapsido bei CSU vor etwas mehr als einem Jahr auf”, sagte Victor Bultó, Präsident, USA, Novartis.

Remibrutinib wird weiterhin in anderen immunvermittelten Erkrankungen untersucht, darunter Hidradenitis suppurativa und Nahrungsmittelallergien sowie Multiple Sklerose. Novartis sagte, man habe kürzlich positive Top‑Line‑Ergebnisse aus den Phase‑III-Studien REMODEL‑1 und REMODEL‑2 bei schubförmiger Multipler Sklerose veröffentlicht, in denen Remibrutinib eine klinisch bedeutsame Reduktion der jährlichen Schubrate und eine klinisch bedeutsame Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung gegenüber Teriflunomid zeigte, bei einem günstigen Sicherheitsprofil und ohne Leber‑Sicherheitszeichen. Das Unternehmen plant, die bahnbrechenden Daten auf der MSToronto2026 zu präsentieren.