Biotechnologie
Novartis meldet positive Phase‑III‑Ergebnisse für Remibrutinib bei RMS
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Novartis gab am 1. September 2026 positive Top‑Line‑Ergebnisse seiner Phase‑III‑Studien REMODEL‑1 und REMODEL‑2 mit Remibrutinib bei rezidivierenden Multiplen Sklerosen bekannt und berichtete, dass beide Studien ihren primären Endpunkt erreichten, indem sie die annualisierte Rückfallrate im Vergleich zum aktiven Referenzpräparat Teriflunomid signifikant reduzierten. Das Unternehmen veröffentlichte die Ergebnisse in einer Ad‑hoc‑Mitteilung gemäß Artikel 53 der SIX Swiss Exchange Listing Rules, der schweizerischen Offenlegungspflicht für kursrelevante Fakten, und kündigte an, Remibrutinib bei rezidivierenden Multiplen Sklerosen weltweit den Gesundheitsbehörden zur Zulassung vorzulegen.
Laut Novartis zeigten die Studien eine Überlegenheit von Remibrutinib gegenüber Teriflunomid bei allen wichtigen sekundären Endpunkten jeder Studie, einschließlich der Reduktion von MRT‑Läsionen. In einer vorab geplanten kombinierten Analyse von REMODEL‑1 und REMODEL‑2 berichtete das Unternehmen über eine klinisch bedeutsame Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung, mit einem positiven Trend bei der 3‑Monate‑bestätigten Behinderungsprogression und nominaler Signifikanz bei der 6‑Monate‑bestätigten Behinderungsprogression.
Das Sicherheitsprofil im REMODEL‑Programm entsprach dem des breiteren Remibrutinib‑Entwicklungsprogramms, das laut Novartis mehr als 4.500 Studienteilnehmer in verschiedenen Indikationen umfasst. Das Unternehmen erklärte, dass Remibrutinib gut verträglich sei und weiterhin kein Leber‑Sicherheitsignal zeige, einschließlich fehlender Fälle, die die Kriterien von Hy’s Law erfüllen.
“Trotz Fortschritten in der Behandlung besteht weiterhin ein ungedeckter Bedarf an oralen Therapien, die eine robuste Rückfallprävention bieten, das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen und gleichzeitig ein günstiges Sicherheitsprofil aufweisen,” sagte Shreeram Aradhye, Präsident Development und Chief Medical Officer bei Novartis. “Die positiven REMODEL‑Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von Remibrutinib als hochwirksame orale Therapie für Menschen mit RMS und einem differenzierten Nutzen‑Risiko‑Profil.”
REMODEL‑Studien‑Design
REMODEL‑1 und REMODEL‑2 sind identische multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive‑Komparator‑kontrollierte Phase‑III‑Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei erwachsenen Patienten mit rezidivierenden Multiplen Sklerosen untersuchen. Laut Unternehmen wurden weltweit etwa 2.000 Patienten mit Hinweis auf aktuelle Krankheitsaktivität und einem Expanded Disability Status Scale‑Score von 0,0 bis 5,5 im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Remibrutinib 100 mg oder Teriflunomid zu erhalten. Jede Studie besteht aus einem initialen doppelblinden Kernteil mit einer flexiblen Dauer von bis zu maximal 30 Monaten, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase von bis zu 5 Jahren.
Der primäre Endpunkt ist die annualisierte Rückfallrate. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen die 3‑ und 6‑Monate‑bestätigte Behinderungsprogression, die Anzahl neuer oder vergrößerter T2‑Läsionen pro Jahr, die Anzahl gadolinium‑verstärkter T1‑Läsionen pro Bildgebung, die Serumkonzentration von Neurofilament‑Leichtkette sowie den Prozentsatz der Teilnehmer ohne Nachweis von Krankheitsaktivität, gemessen als NEDA‑3.
Registrierungsdaten auf ClinicalTrials.gov beschreiben jeden Kernteil als randomisierten, doppelblinden, Double‑Dummy‑Parallelgruppen‑Vergleich, bei dem die Teilnehmer entweder eine Remibrutinib‑Tablette mit passendem Teriflunomid‑Placebo oder eine Teriflunomid‑Kapsel mit passendem Remibrutinib‑Placebo erhielten. Der REMODEL‑1‑Eintrag listet ein tatsächliches Startdatum vom 16. Dezember 2021, ein primäres Abschlussdatum vom 21. Juli 2026, eine tatsächliche Einschreibung von 1.000 Teilnehmern und ein voraussichtliches Gesamtabschlussdatum vom 30. Oktober 2030. Der REMODEL‑2‑Eintrag weist ein tatsächliches Startdatum vom 13. Dezember 2021, ein primäres Abschlussdatum vom 22. Juli 2026, eine tatsächliche Einschreibung von 1.007 Teilnehmern und dasselbe voraussichtliche Abschlussdatum auf. Beide Studien werden als aktiv geführt und rekrutieren nicht mehr, mit Standorten in Nordamerika, Südamerika, Europa, Asien, Afrika und dem Nahen Osten, und jeder Eintrag vermerkt, dass Daten aus beiden Studien für einige Endpunkte zusammengefasst werden. Eingeschlossene Teilnehmer waren 18 bis 55 Jahre alt und hatten eine Diagnose von rezidivierenden Multiplen Sklerosen nach den McDonald‑Diagnostikkriterien von 2017.
Regulatorische Pläne und Hintergrund zu Remibrutinib
Novartis wird die REMODEL‑1‑ und REMODEL‑2‑Daten als Late‑Breaker auf der MSToronto2026 vorstellen und beabsichtigt, im Anschluss an die Kongresspräsentation eine Investorenkonferenz abzuhalten. Das Unternehmen plant, weltweit eine behördliche Zulassung für Remibrutinib bei rezidivierenden Multiplen Sklerosen zu beantragen.
Remibrutinib ist ein hochselektiver, oraler Bruton’s Tyrosine Kinase‑Inhibitor, der den BTK‑Signalweg blockiert, die Aktivierung von B‑Zellen und angeborenen Immunzellen reduziert und damit immunregulatorische Netzwerke sowie damit verbundene Neuroinflammation moduliert. Das bei Novartis entdeckte Molekül wird in neurologischen Indikationen untersucht, darunter die Phase‑III‑Studie REMASTER bei sekundär progredienter Multipler Sklerose, sowie in anderen immunvermittelten Erkrankungen wie Hidradenitis suppurativa und Nahrungsmittelallergien.
Remibrutinib 25 mg ist bereits als Rhapsido für Erwachsene mit chronischer spontaner Urtikaria zugelassen. Die US Food and Drug Administration genehmigte Rhapsido im September 2025, und die Europäische Kommission erteilte die Zulassung im April 2026. Die FDA‑Zulassung umfasste erwachsene Patienten, die trotz H1‑Antihistaminika weiterhin Symptome zeigten, und basierte auf den Phase‑III‑Studien REMIX‑1 und REMIX‑2, in denen Rhapsido gegenüber Placebo eine Überlegenheit hinsichtlich der Veränderung von Juckreiz, Quaddeln und wöchentlicher Urtikariaktivität in Woche 12 zeigte, wie Novartis in seiner Zulassungsmitteilung erklärte. Die Zulassung durch die Europäische Kommission richtete sich an erwachsene Patienten mit unzureichender Reaktion auf H1‑Antihistaminika, nach einem positiven Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel im Februar 2026.
Multiple Sklerose ist eine chronische entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch Myelinzerstörung und axonale Schädigung im Gehirn, den Sehnerven und dem Rückenmark gekennzeichnet ist und laut Novartis fast 3 Millionen Menschen weltweit betrifft. Rezidivierende Multiple Sklerose ist die häufigste Form der Erkrankung und umfasst das klinisch isolierte Syndrom, die schubförmig‑remittierende MS sowie die aktive sekundär progrediente MS.
