Novos CagriSema übertrifft Tirzepatide beim Gewichtsverlust in Phase‑3‑Studie

Novo Nordisk berichtete am 21. September 2026 über Top‑Line‑Ergebnisse der Phase‑3‑Studie, die zeigen, dass das einmal‑wöchentlich verabreichte CagriSema, seine untersuchungsfähige Fixed‑Dose‑Kombination aus Cagrilintid und Semaglutid, bei erwachsenen Patienten mit Typ‑2‑Diabetes zu einem überlegenen Gewichtsverlust gegenüber Tirzepatide 5 mg führte und bei erwachsenen Personen mit Übergewicht oder Adipositas eine Gewichtsreduktion von 21,0 % gegenüber Placebo bewirkte.

Das in Bagsværd, Dänemark, ansässige Unternehmen kündigte die Ergebnisse der REIMAGINE‑5‑ und REDEFINE‑9‑Studien in einer Unternehmensmitteilung an und bezeichnete CagriSema als seine nächste Innovation im Bereich Gewichtsmanagement und Typ‑2‑Diabetes. Die Ergebnisse wurden am selben Tag im Investoren‑Briefing von Novo zum Capital Markets Day in London hervorgehoben.

Ergebnisse von REIMAGINE 5 und REDEFINE 9

REIMAGINE 5 war eine Phase‑3‑Studie, die das einmal‑wöchentliche CagriSema 1,0 mg/1,0 mg im Vergleich zu Tirzepatide 5 mg bei Teilnehmern mit Typ‑2‑Diabetes untersuchte, deren Blutzucker trotz Metformin, eines SGLT2‑Inhibitors oder beider Medikamente unzureichend kontrolliert war. Die beiden primären Endpunkte waren die Veränderung des HbA1c und die relative Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 60.

Laut dem Unternehmen war CagriSema 1,0 mg/1,0 mg beim Gewichtsverlust Tirzepatide 5 mg überlegen und erreichte einen geschätzten durchschnittlichen Gewichtsverlust von 12,4 % gegenüber 9,1 %. CagriSema bestätigte zudem eine nicht‑unterlegene Reduktion des HbA1c von 1,71 % gegenüber 1,67 % bei Tirzepatide.

REDEFINE 9 war eine Phase‑3‑Studie, die das einmal‑wöchentliche CagriSema 1,7 mg/1,7 mg und CagriSema 1,0 mg/1,0 mg im Vergleich zu Placebo untersuchte, als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas. Die primären Endpunkte waren die relative Veränderung des Körpergewichts und der Anteil der Teilnehmer, die von Beginn bis Woche 68 mindestens eine Gewichtsreduktion von 5 % erreichten.

Novo berichtete, dass CagriSema 1,0 mg/1,0 mg eine Gewichtsreduktion von 21,0 % gegenüber 2,0 % für Placebo erzielte, wobei der primäre Überlegenheits‑Endpunkt erreicht wurde. CagriSema zeigte zudem im Vergleich zu Placebo größere Verbesserungen bei den vorab festgelegten unterstützenden Endpunkten, darunter systolischer Blutdruck, Taillen‑zu‑Körpergröße‑Verhältnis und Nüchtern‑Lipidprofil. Die angegebenen Wirksamkeitszahlen in beiden Studien basierten auf dem Wirksamkeits‑Estimand.

In beiden Studien wurde CagriSema insgesamt gut vertragen, wobei das Sicherheitsprofil laut Unternehmen mit früheren Studien übereinstimmte.

“Die Ergebnisse von CagriSema sind sehr ermutigend und zeigen die starke Wirksamkeit der Kombination aus Semaglutid und Cagrilintid. Mit nur 1,0 mg/1,0 mg erzielt CagriSema einen überlegenen Gewichtsverlust gegenüber Tirzepatide 5 mg sowie starke Resultate bei Adipositas und Typ‑2‑Diabetes”, sagte Martin Holst Lange, Executive Vice President, Forschung & Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Novo. Er fügte hinzu, dass CagriSema weiterhin in der Untersuchung sei, die Ergebnisse jedoch das Vertrauen des Unternehmens in sein Potenzial stärken, zur wachsenden Evidenz für die Amylin‑Biologie beitragen und die Ambition bekräftigen, die nächste Generation von Therapien für Adipositas und Typ‑2‑Diabetes voranzutreiben.

Das Unternehmen erklärte, dass Therapieentscheidungen in Adipositas und Typ‑2‑Diabetes oft individualisiert seien und nicht alle Patienten die höchstmögliche verfügbare Dosis der aktuellen Therapien erhalten oder beibehalten. Es sagte, die Daten lieferten Evidenz für das Potenzial von CagriSema 1,0 mg/1,0 mg und erweiterten das Verständnis dafür, wie Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierungsflexibilität eine individualisierte Versorgung unterstützen können.

Auch während des Capital Markets Day präsentierte Novo erstmals Daten zur schmerzhaften diabetischen Neuropathie bei Typ‑2‑Diabetes und bezeichnete die Ergebnisse als vielversprechend. Das Unternehmen sagte, weitere Details würden zu einem späteren Zeitpunkt präsentiert.

Regulatorischer Status und Capital Markets Day

Das einmal‑wöchentlich subkutane CagriSema wird von Novo als Therapie für Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas im REDEFINE‑Programm und als Therapie für Erwachsene mit Typ‑2‑Diabetes im REIMAGINE‑Programm untersucht. CagriSema ist eine Fixed‑Dose‑Kombination aus Cagrilintid, einem langwirksamen Amylin‑Rezeptor‑Agonisten, und semaglutide, einem GLP‑1‑Rezeptor‑Agonisten.

Novo reichte im Dezember 2025 bei der U.S. Food and Drug Administration einen New‑Drug‑Application für CagriSema zur Gewichtsreduktion ein. Das Unternehmen sagte, eine Entscheidung sei im vierten Quartal 2026 zu erwarten.

Die Veranstaltung Kapitalmarkttag fand in London von 09:00 bis 15:30 BST (10:00 bis 16:30 CET) statt. Auf dem Programm standen Präsentationen der Geschäftsleitung und weiterer Mitglieder der oberen Führungsebene zur Unternehmensstrategie, zur Forschungs- und Entwicklungspipeline sowie zu den Geschäftsabläufen und Geschäftsergebnissen. Außerdem gab es Plenarvorträge und Fragerunden. Laut der Veranstaltungsseite wurden alle Sitzungen live im Webcast übertragen und auf Abruf bereitgestellt.

Präsident und CEO Maziar Mike Doustdar eröffnete die Veranstaltung mit einer Unternehmensstrategie‑Session. Lange präsentierte zusammen mit Mishal Patel, GVP AI & Digital Innovation, eine R&D‑ und Portfolio‑Strategie‑Session und gemeinsam mit Hong Chow, EVP Product & Portfolio Strategy, spezielle Sessions zu Adipositas und Diabetes. CFO Karsten Munk Knudsen stellte die Finanz‑Session vor, und Doustdar hielt die Schlussbemerkungen.