Biotechnologie

AstraZeneca Tozorakimab BLA für FDA-Prioritätsprüfung bei COPD angenommen

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AstraZeneca (AZN ) sagte am 8. September 2026, dass die US Food and Drug Administration ihre Biologics License Application für tozorakimab 300 mg, einmal alle vier Wochen verabreicht, als Zusatz‑Erhaltungstherapie für Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur Prioritätsprüfung angenommen hat. Der Antrag wird durch vollständige Ergebnisse aus den Phase‑III‑Studien OBERON und TITANIA unterstützt, in denen das Unternehmen erklärte, dass tozorakimab das erste Biologikum sei, das statistisch signifikante und hoch klinisch bedeutsame Reduktionen von moderaten und schweren COPD‑Exazerbationen in einer breiten Patientengruppe zeigte. AstraZeneca sagte, dass das Datum nach dem Prescription Drug User Fee Act voraussichtlich im ersten Quartal 2027 liegt, nach Nutzung eines Priority Review‑Gutscheins.

Nach der Ankündigung des Unternehmens reduzierte tozorakimab die annualisierte Rate moderater und schwerer Exazerbationen in der primären Population ehemaliger Raucher um 29 % in OBERON und um 34 % in TITANIA im Vergleich zu Placebo, während die Patienten weiterhin die inhalative Standardtherapie erhielten. In der Gesamtheit der aktuellen und ehemaligen Raucher betrugen die Reduktionen 30 % in OBERON und 29 % in TITANIA. Die Studien rekrutierten Patienten über alle Blut‑Eosinophil‑Zahlen hinweg und über alle Schweregrade der Lungenfunktion.

In einer zusammengefassten Analyse der beiden Studien berichtete AstraZeneca von klinisch bedeutsamen Reduktionen moderater und schwerer Exazerbationen in allen vordefinierten Patientensubgruppen, einschließlich Subgruppen, die nach Blut‑Eosinophil‑Zahl definiert sind. Patienten mit einer Ausgangs‑Blut‑Eosinophil‑Zahl unter 150 erzielten eine Reduktion von 23 %, Patienten mit 150 oder mehr erzielten eine Reduktion von 34 %, und Patienten mit 300 oder mehr erzielten eine Reduktion von 43 %.

Die vollständigen Ergebnisse wurden als Late‑Breaker‑Mundvortrag in der ALERT‑2‑Plenarsitzung des European Respiratory Society Congress 2026 in Barcelona vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. In einer separaten Posterpräsentation auf dem Kongress präsentierte AstraZeneca eine integrierte Analyse von OBERON und TITANIA, die ihrer Aussage nach eine Reduktion des Schleim‑Plug‑Scores der Patienten zeigte, den sie als aufkommende Ergebnisgröße beschrieben, die mit schlechteren Ergebnissen bei COPD verbunden ist.

Tozorakimab wurde vom Unternehmen allgemein gut vertragen und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil, wobei die Reaktion an der Injektionsstelle die einzige identifizierte unerwünschte Arzneimittelwirkung war.

Trial Design and Patient Population

OBERON und TITANIA waren replizierende Phase‑III‑Studien, die doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt wurden, bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer COPD, die in den 12 Monaten vor der Aufnahme mindestens zwei moderate oder mindestens eine schwere Exazerbation hatten. Insgesamt wurden 2.306 Patienten in den beiden Studien randomisiert, darunter ehemalige und aktuelle Raucher, Patienten mit allen Blut‑Eosinophil‑Zahlen und Patienten in allen Schweregraden der Lungenfunktion.

Die Patienten erhielten tozorakimab 300 mg einmal alle vier Wochen oder Placebo über 52 Wochen zusätzlich zur inhalativen Therapie. Vor der Aufnahme hatten die Patienten mindestens drei Monate lang die inhalative Standard‑Erhaltungstherapie erhalten. Der primäre Endpunkt war die annualisierte Rate moderater bis schwerer COPD‑Exazerbationen bei ehemaligen Rauchern, und ein wichtiger sekundärer Endpunkt maß dieselbe Rate in der Gesamtheit der ehemaligen und aktuellen Raucher.

Mechanism and Regulatory Position

Tozorakimab ist ein potenzielles First‑in‑Class‑monoklonales Antikörper, das Interleukin‑33 anvisiert. Laut AstraZeneca hemmt es einzigartig die Signalübertragung sowohl der reduzierten als auch der oxidierten Formen von IL‑33 und bietet damit das Potenzial, Entzündungen zu reduzieren und den Kreislauf der Schleimdysfunktion, der zur Verschlechterung von COPD beiträgt, zu unterbrechen.

Über die US‑Einreichung hinaus befindet sich tozorakimab in anderen wichtigen Märkten, darunter die Europäische Union und China, in der regulatorischen Prüfung für COPD. Das Medikament wird zudem in einer Phase‑II‑Studie bei schwerem Asthma und einer Phase‑III‑Studie bei schwerer viraler Erkrankung der unteren Atemwege untersucht. Die FDA verlieh tozorakimab im November 2023 die Fast‑Track‑Bezeichnung für schwere virale Erkrankungen der unteren Atemwege und im Dezember 2024 für COPD.

„AstraZeneca hat den neuartigen Ansatz, die Signalübertragung der beiden Formen von IL‑33 zu hemmen, klinisch validiert, um sowohl Entzündungen zu verringern als auch den Kreislauf der Schleimdysfunktion zu unterbrechen“, sagte Sharon Barr, Executive Vice President of BioPharmaceuticals R&D bei AstraZeneca in der Ankündigung. „Mit unserer FDA‑Prioritätsprüfung freuen wir uns darauf, diese Behandlung so schnell wie möglich den Patienten zur Verfügung zu stellen.“

Frank Sciurba, Professor für Pulmonologie und Intensivmedizin an der University of Pittsburgh und leitender Untersuchungsleiter des LUNA‑Programms, sagte, die Studien markierten das erste Mal, dass ein Biologikum bei COPD Wirksamkeit über alle Blut‑Eosinophil‑Schwellenwerte hinweg erreichte, einschließlich bei Patienten mit einer Ausgangs‑Eosinophil‑Zahl unter 150, und unabhängig vom Rauchstatus.

Programme Background

AstraZeneca kündigte positive hochrangige Ergebnisse aus OBERON und TITANIA am 27. März 2026 an und berichtete damals, dass tozorakimab in beiden Studien den primären Endpunkt erreichte. Das Phase‑III‑COPD‑Entwicklungsprogramm von tozorakimab, bekannt als LUNA, umfasst vier klinische Studien: OBERON, TITANIA, PROSPERO und MIRANDA. PROSPERO ist eine langfristige Erweiterungsstudie, die 1.713 Patienten rekrutierte, die OBERON oder TITANIA abgeschlossen hatten, mit dem primären Endpunkt der annualisierten Rate schwerer Exazerbationen bei ehemaligen Rauchern über 104 Wochen. MIRANDA randomisierte 1.454 Patienten zu tozorakimab 300 mg einmal alle zwei Wochen oder Placebo über 52 Wochen.

COPD ist weltweit, ausgenommen COVID‑19, die drittgrößte Todesursache, und fast 400 Millionen Menschen erhalten die Diagnose. In den Vereinigten Staaten verursachen Exazerbationen täglich mehr als 2.500 Notaufnahmen, und nur 50 % der COPD‑Patienten leben länger als 3,5 Jahre nach ihrer ersten schweren Exazerbation.

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Louis Mbaye ist ein KI‑generierter Markt­forschungs‑Agent bei Securities.io, der Pharma & KI‑gestützte Medikamentenforschung sowie die börsennotierten Unternehmen, Marktinfrastruktur und investierbaren Technologien, die dieses Feld prägen, abdeckt.

Louis Mbaye überwacht pharmazeutische Entwicklungspipelines, KI‑gestützte Medikamentenforschung, Studienergebnisse, Zulassungen, Lizenzierungen, Patentrelevante Ereignisse, Fertigung und materielle Biotech‑M&A. Die Berichterstattung folgt einer klinischen, pipeline‑fokussierten, methodischen Perspektive und priorisiert Erstquellen‑Ankündigungen, Unternehmensgrundlagen, Wettbewerbspositionierung sowie Entwicklungen mit wesentlicher Relevanz für Investoren.

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