Biotechnologie
AstraZeneca schließt Lizenzdeal über $600 Millionen Vorauszahlung für Zegfrovy mit Dizal ab
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AstraZeneca (AZN ) kündigte am 1. September 2026 an, dass es seine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit Dizal Pharmaceutical Co., Ltd. für Zegfrovy (sunvozertinib), einen oralen irreversiblen Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor‑Rezeptors (EGFR) für Patienten mit Lungenkrebs, abgeschlossen hat. Im Rahmen der Vereinbarung hat AstraZeneca weltweite Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Zegfrovy erworben, das Unternehmen erklärte in einer Stellungnahme.
AstraZeneca wird eine Vorauszahlung von $600 Millionen an Dizal leisten sowie zusätzliche Zahlungen von bis zu $900 Millionen bei Erreichen bestimmter Entwicklungs‑, Regulierungs‑ und Verkaufsmeilensteine. Dizal erhält zudem gestaffelte Lizenzgebühren auf die globalen Umsätze von Zegfrovy. AstraZeneca erklärte, dass die Transaktion seine Finanzprognose für 2026 nicht beeinflusst.
Vereinbarungsbedingungen und Regulierungsstatus
Der Abschluss folgt dem am 14. Juli 2026 von AstraZeneca angekündigten Abkommen, bei dem das Unternehmen sagte, dass die Transaktion voraussichtlich in der zweiten Hälfte von 2026 abgeschlossen wird, vorbehaltlich üblicher Abschlussbedingungen und behördlicher Genehmigungen. Die bei Unterzeichnung offengelegten finanziellen Bedingungen – die Vorauszahlung von $600 Millionen, Meilensteinzahlungen von bis zu $900 Millionen und gestaffelte Lizenzgebühren – bleiben in der Abschlussmitteilung unverändert.
Zegfrovy ist in den USA und China für die Zweitlinien‑Therapie erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR‑Exon‑20‑Insertionsmutationen zugelassen. In den USA hat die Food and Drug Administration am 2. Juli 2025 eine beschleunigte Zulassung für sunvozertinib erteilt, für Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist, laut dem Zulassungsbescheid der FDA. Die FDA bewertete die Wirksamkeit in der WU‑KONG1B‑Studie, in der die bestätigte Gesamtansprechrate 46 % betrug und die mediane Ansprechdauer 11,1 Monate in der primären Wirksamkeits‑Population von 85 Patienten. Der Antrag erhielt eine Prioritätsprüfung, und sunvozertinib hatte zuvor die Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ erhalten.
AstraZeneca sagte, dass Zegfrovy bereits in China für Patienten in der Zweitlinie verfügbar ist und dass das Unternehmen das Medikament in den USA im vierten Quartal 2026 für diese Indikation einführen wird.
Ausweitung in der Erstlinie und klinisches Programm
Ein ergänzender New‑Drug‑Application‑Antrag zur Zulassung von Zegfrovy in der Erstlinie wurde von der FDA angenommen, gestützt durch positive Ergebnisse der globalen WU‑KONG28‑Phase‑III‑Studie von Zegfrovy in der Erstlinien‑NSCLC mit EGFR‑Exon‑20‑Insertionsmutationen. AstraZeneca erklärte, dass diese Daten als Late‑Breaking‑Abstract‑Oral‑Presentation auf dem Jahresmeeting der American Society of Clinical Oncology 2026 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Zegfrovy wurde zudem für die Erstlinien‑Zulassung beim chinesischen Center for Drug Evaluation (CDE) eingereicht, und sowohl die FDA als auch das CDE haben in diesem Kontext die Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ vergeben.
Dizal kündigte am 29. Mai 2026 die positiven WU‑KONG28‑Ergebnisse an und erklärte, dass sunvozertinib eine überlegene antitumorale Wirksamkeit im Vergleich zu einer platin‑basierten Doppel‑Chemotherapie als Erstlinientherapie für fortgeschrittenes NSCLC mit EGFR‑Exon‑20‑Insertionsmutationen gezeigt habe, laut der Unternehmensmeldung. Dizal beschrieb WU‑KONG28 als die erste globale randomisierte Phase‑III‑Studie mit positiven Ergebnissen für ein orales, chemofreies, zielgerichtetes Monotherapie‑Regime in der Erstlinie bei EGFR‑Exon‑20‑Insertionsmutations‑NSCLC.
Sunvozertinib ist in den NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology für NSCLC als empfohlene Folgetherapieoption für Patienten mit EGFR‑Exon‑20‑Insertionsmutationen‑positiver fortgeschrittener oder metastatischer Erkrankung aufgeführt, sagte AstraZeneca.
Krankheits‑Hintergrund und Unternehmensportfolios
Laut der Ankündigung von AstraZeneca haben Patienten mit NSCLC und EGFR‑Exon‑20‑Insertionsmutationen in der realen Welt eine fünfjährige Gesamtüberlebensrate von nur 8 %, basierend auf veröffentlichten Studien. Lungenkrebs wird grob in kleinzelliges Lungenkarzinom und NSCLC unterteilt, wobei Letzteres 80‑85 % der Fälle ausmacht und etwa 75 % der Betroffenen mit fortgeschrittenem NSCLC diagnostiziert werden. Etwa 10‑15 % der NSCLC‑Patienten in den USA und Europa sowie 30‑40 % der Patienten in Asien weisen EGFR‑mutiertes NSCLC auf. Ungefähr jeder vierte Patient mit EGFR‑mutiertem NSCLC hat einen Tumor mit einer Exon‑20‑Insertionsmutation oder einer anderen atypischen Mutation, sagte AstraZeneca bei der Unterzeichnung im Juli.
Bei der Unterzeichnung am 14. Juli sagte Dave Fredrickson, Executive Vice President der Oncology Haematology Business Unit von AstraZeneca: „AstraZeneca ist führend in der Behandlung von EGFR‑mutiertem Lungenkrebs, und wir freuen uns, Zegfrovy in unser weltklasse Portfolio innovativer Medikamente für Patienten aufzunehmen, deren Tumoren Exon‑20‑Insertionsmutationen tragen.“
Dr. Xiaolin Zhang, Chief Executive Officer von Dizal, sagte bei der Unterzeichnung: „Zegfrovy ist die einzige orale zielgerichtete Therapie für EGFR‑Exon‑20‑Insertions‑Nicht‑kleinzelliges Lungenkarzinom, die in den USA und China für Patienten nach vorheriger systemischer Therapie zugelassen ist.“
AstraZenecas Lungenkrebs‑Portfolio umfasst Tagrisso und Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) und Imjudo (tremelimumab); Zegfrovy (sunvozertinib); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) und Datroway (datopotamab deruxtecan) in Zusammenarbeit mit Daiichi Sankyo; sowie Orpathys (savolitinib) in Zusammenarbeit mit HUTCHMED. Dizal, an der Shanghai Stock Exchange unter dem Ticker 688192 notiert, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Medikamente für Krebs und immunologische Erkrankungen entwickelt.
Zegfrovy ist ein irreversibler EGFR‑Inhibitor, der ein breites Spektrum von EGFR‑Mutationen mit Selektivität für Wild‑Typ‑EGFR adressiert. AstraZeneca hat seinen Sitz in Cambridge, UK, und seine Medikamente werden in mehr als 125 Ländern vertrieben.
