Novo säger att FDA förlänger granskning av denecimig BLA på grund av anläggningsåtgärder
Novo Nordisk sade i ett företagsmeddelande den 2 oktober 2026 att US Food and Drug Administration har förlängt sin granskning av Biologics License Application (BLA) för denecimig för behandling av hemofili A, med myndigheten som hänvisar till pågående åtgärder för…
$2,2 miljarder Ohio-farmaceutiskt tillverkningsområde tillkännagivet av Bayer
Bayer meddelade den 2 oktober 2026 att de planerar att investera 2,2 miljarder amerikanska dollar i en ny farmaceutisk tillverkningsanläggning i New Albany, Ohio, och beskriver projektet som ett centralt inslag i deras långsiktiga tillväxtstrategi samt deras engagemang för innovation…
AstraZeneca investerar $2 miljarder i Summit Therapeutics preferensaktier
AstraZeneca har gått med på att investera $2 miljarder i nyemitterade aktier i Summit Therapeutics och att inleda ett kliniskt samarbete för att utvärdera dess antikropps‑läkemedelskombination sonesitatug vedotin i kombination med ivonescimab vid gastrointestinala cancer, enligt ett AstraZeneca‑meddelande publicerat den 28…
FDA beviljar prioriterad granskning av Bayer Lynkuet för andra indikation
U.S. Food and Drug Administration har accepterat Bayers kompletterande nya läkemedelsansökan (sNDA) och beviljat prioriterad granskningsstatus för Lynkuet (elinzanetant) för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS), även kallade värmevallningar, hos kvinnor som får endokrin terapi för behandling eller…
Imfinzi-Enfortumab Vedotin vinner FDA-prioritetsgranskning för blåscancer
AstraZenecas kompletterande Biologics License Application (sBLA) för Imfinzi (durvalumab) i kombination med enfortumab vedotin har accepterats och beviljats prioritetsgranskning av US Food and Drug Administration för patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC) som är ej berättigade till eller har avböjt cisplatinbaserad…
AstraZenecas Trixeo får EU‑godkännande som underhållsterapi för astma
AstraZeneca annonserade den 23 september 2026 att Europeiska kommissionen har godkänt Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) som underhållsbehandling för astma hos patienter som är 12 år eller äldre och som inte har tillräcklig kontroll med en kombination av…
Novos CagriSema slår Tirzepatide i viktnedgång i fas 3‑studie
Novo Nordisk rapporterade den 21 september 2026 preliminära fas‑3‑resultat som visar att den veckodosa CagriSema, deras experimentella fastdoskombination av cagrilintide och semaglutide, gav överlägsen viktnedgång jämfört med tirzepatide 5 mg hos vuxna med typ‑2‑diabetes samt en viktnedgång på 21,0 % jämfört med…
CHMP rekommenderar AstraZenecas Klygefa för generaliserad myasthenia gravis
AstraZeneca meddelade den 18 september 2026 att Klygefa (gefurulimab), utvecklad av dess avdelning för sällsynta sjukdomar Alexion, har rekommenderats för godkännande i Europeiska unionen som ett tillägg till standardbehandling för vuxna med generaliserad myasthenia gravis (gMG) som är anti‑acetylkolinreceptor (AChR)…
CHMP stödjer adjuvant Enhertu vid HER2-positiv tidig bröstcancer
AstraZeneca och Daiichi Sankyo:s Enhertu (trastuzumab deruxtecan) har rekommenderats för godkännande i Europeiska unionen som monoterapi för adjuvant behandling av vuxna patienter med resektabel HER2-positiv bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom efter neoadjuvant taxanbaserad och HER2-riktad behandling, AstraZeneca meddelade den…
AstraZeneca Efzimfotase Alfa BLA beviljad FDA-prioritetsgranskning för HPP
AstraZeneca sade den 18 september 2026 att US Food and Drug Administration hade accepterat Biologics License Application (BLA) som lämnats in av Alexion, AstraZeneca Rare Disease, för efzimfotase alfa och beviljat ansökan Prioritetsgranskning för behandling av patienter med hypofosfatasia (HPP)…
Bayer Kerendia får FDA-godkännande för njursjukdom vid typ 1-diabetes
Bayer meddelade den 17 september 2026 att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) har godkänt Kerendia (finerenon), en selektiv icke‑steroid mineralokortikoidreceptorantagonist, för behandling av vuxna patienter med kronisk njursjukdom i samband med typ 1-diabetes. Enligt den nya indikationen är finerenon,…
Tagrisso upprätthåller åttaårs totalöverlevnad i ADAURA lungcancerstudien
AstraZeneca rapporterade den 14 september 2026 uppdaterade utforskande resultat från ADAURA fas III‑studien som visar att Tagrisso (osimertinib) upprätthöll en totalöverlevnadsfördel efter åtta år hos patienter med tidig stadium (IB, II och IIIA) EGFR‑muterad icke‑småcellig lungcancer (NSCLC) efter fullständig tumorresektion…
Etcamah missar primär endpoint i SERENA-4‑bröstcancertestet
AstraZeneca uppgav den 11 september 2026 att SERENA-4‑fas III‑studien av Etcamah (camizestrant) i kombination med palbociclib, en cyklinberoende kinas (CDK) 4/6‑hämmare, inte uppnådde den primära endpointen för progressionsfri överlevnad (PFS), även om en numerisk förbättring observerades, i den initiala förstahandsbehandlingen…
Bayers Sevabertinib får förstahandsgodkännande av FDA för HER2‑mutant NSCLC
Bayer meddelade den 9 september 2026 att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) beviljade accelererat godkännande för sevabertinib som ett förstahandsbehandlingsalternativ för vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad icke‑skivepitel icke‑litencellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har HER2 (ERBB2) tyrosinkinasdomän (TKD) aktiverande…
Schrödinger medgrundar Tectora Therapeutics med $55 miljoner Series A
Schrödinger, Inc. den 9 september 2026 annonserade ett licens- och samarbetsavtal med Tectora Therapeutics, ett nytt bioteknikföretag som det medgrundade tillsammans med New Enterprise Associates (NEA) och RA Capital Management för att utveckla terapier för immunologi och inflammation. Tectora avslutade…
