FDA beviljar prioriterad granskning av Bayer Lynkuet för andra indikation

U.S. Food and Drug Administration har accepterat Bayers kompletterande nya läkemedelsansökan (sNDA) och beviljat prioriterad granskningsstatus för Lynkuet (elinzanetant) för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS), även kallade värmevallningar, hos kvinnor som får endokrin terapi för behandling eller förebyggande av hormonreceptorpositiv (HR+) bröstcancer, Bayer meddelade den 28 september 2026.

Elinzanetant godkändes först i USA i oktober 2025 för behandling av måttliga till svåra VMS på grund av klimakteriet, med detta godkännande understött av data från tre fas III‑kliniska studier: OASIS-1, OASIS-2 och OASIS-3. Bayer beskriver föreningen som den första dubbla neurokinin‑inriktade terapin, en antagonist mot NK‑1‑ och NK‑3‑receptorer, som administreras oralt en gång dagligen.

Bayer förklarar att minskad östrogenaktivitet, oavsett om den beror på naturligt klimakterium eller endokrin terapi, leder till hyperaktivitet hos hypothalamiska KNDy-neuroner, namngivna efter kisspeptin, neurokinin B och dynorphin, som uttrycker både NK‑1‑ och NK‑3‑receptorer och har en roll i termoregleringen. Den resulterande dysregleringen av den termoregulatoriska centrumet ger upphov till VMS, och NK‑1‑receptorer kan även bidra till kylresponsen genom svettning och perifer vasodilatation samt till sömnstörningar.

OASIS-4‑studiedesign och resultat

Den nya ansökan baseras på resultat från OASIS-4, en 52‑veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas III‑studie som genomfördes på 90 platser utanför USA. Studien inkluderade 474 kvinnor i åldern 18 till 70 år med måttliga till svåra VMS orsakade av adjuvant endokrin terapi (AET) för HR‑positiv bröstcancer eller dess förebyggande. Deltagarna randomiserades 2:1 till att få elinzanetant i 52 veckor (n=316) eller placebo i 12 veckor följt av elinzanetant i 40 veckor (n=158).

Bayer rapporterade att studien nådde sina primära mål, vilket visade statistiskt signifikanta minskningar i frekvensen av måttliga till svåra VMS från baslinjen till vecka 4 och 12 jämfört med placebo. Studien uppnådde också alla sekundära mål, inklusive minskningar i VMS‑svårighetsgrad vid vecka 4 och 12, en minskning i VMS‑frekvens vid vecka 1 samt förbättringar av sömnstörningar och menopausrelaterad livskvalitet från baslinjen till vecka 12 jämfört med placebo, med effekterna bestående under hela studieperioden.

Viktiga resultat från studien presenterades vid ASCO 2025 och publicerades samtidigt i New England Journal of Medicine i juni 2025 (Cardoso et al., N Engl J Med 2025;393:753‑763). “Endokrin terapi är en standardbehandling för många kvinnor som har HR‑positiv bröstcancer, vilket ofta kan ge biverkningar såsom vasomotoriska symtom,” sade OASIS‑4:s huvudutredare Fatima Cardoso från Bröstenheten vid Centre Antoine Lacassagne i Nice, Frankrike. Hon tillade att det är viktigt att fortsätta lära sig mer om vasomotoriska symtom till följd av endokrin terapi som en del av stödet till kvinnor under hela deras bröstcancervård.

Cecilia Caetano, vice president och global ledare för Medical Affairs och Evidence Generation för kvinnors hälsa i Bayers läkemedelsdivision, sade att de positiva OASIS‑4‑resultaten “ytterligare stödjer potentialen hos elinzanetant att tillgodose ouppfyllda behov inom menopausvård, inklusive för kvinnor som upplever vasomotoriska symtom i samband med bröstcancert behandling.” Hon påpekade att fynden bekräftar föreningens potential att bredda behandlingsalternativen för kvinnor i olika livsstadier och hälsosituationer.

Regulatorisk status och klinisk kontext

Lynkuet blev också den första terapin som godkänts för behandling av måttliga till svåra VMS orsakade av AET för bröstcancer i Storbritannien, Schweiz och Kanada, förutom den ursprungliga indikationen för VMS i samband med klimakteriet, enligt Bayer. I Europeiska unionen godkändes föreningen i november 2025 för måttliga till svåra VMS i samband med klimakteriet eller orsakade av AET relaterat till bröstcancer. Den amerikanska ansökan, indikationsutvidgningarna i Kanada, Schweiz och Storbritannien samt EU‑godkännandet baseras alla på OASIS‑4‑resultaten.

Elinzanetant är godkänt under varumärket Lynkuet i Australien och USA för VMS i samband med klimakteriet, samt i EU, Storbritannien, Schweiz och Kanada för måttliga till svåra VMS i samband med klimakteriet eller orsakade av AET relaterat till bröstcancer.

Bröstcancer är fortfarande den vanligast diagnostiserade cancern bland kvinnor globalt, enligt meddelandet. Ungefär 2,3 miljoner kvinnor diagnostiserades med sjukdomen år 2022, vilket motsvarar 30 % av alla kvinnocancer, och nästan 70 % av dessa fall är hormonreceptorpositiva. AET är en etablerad standardbehandling för HR‑positiv bröstcancer, med en behandlingslängd som varierar mellan 5 och 10 år beroende på cancertyp och andra kliniska faktorer, och behandling med AET i upp till 10 år har visat sig avsevärt minska bröstcancermortaliteten under de två decennierna efter diagnos. Värmevallningar är en vanlig biverkning av AET, och på grund av HR‑positiv diagnos avråds många kvinnor från att använda hormonfrisättande läkemedel.

Tidigare år 2026 uppdaterade National Comprehensive Cancer Network sina överlevnadsriktlinjer (Version 3.2025) och listade Lynkuet som en föredragen icke‑hormonell farmakologisk behandling i kategorin selektiva NK‑1‑ och/eller NK‑3‑receptorantagonister för behandling av måttliga till svåra VMS till följd av medicinskt och kirurgiskt inducerad menopaus.

Enligt en FP Analytics‑rapport som citeras av Bayer kommer nästan 500 miljoner kvinnor år 2030 att befinna sig i menopausens övergångsår. I meddelandet identifieras VMS och sömnstörningar som de mest frekvent rapporterade och störande menopaus‑symptomen, vilka kan påverka en kvinnas hälsa, livskvalitet och arbetsproduktivitet avsevärt. Bayer uppgav att ansökningar om marknadsföringsauktorisationer för elinzanetant pågår i ytterligare länder världen över.