Hälsoteknik
Abbott CardioMEMS får FDA-godkännande för patientinriktade app-funktioner
Lägg till Securities.io bland dina föredragna källor på Google
Abbott meddelade den 5 oktober 2026 att den amerikanska Food and Drug Administration har godkänt uppdateringar av CardioMEMS HF System som möjliggör nya patientinriktade funktioner via företagets CardioGuide HF App. För första gången kan vårdteam tillåta CardioMEMS-patienter i USA att se sina tryckavläsningar i lungartär (PAP) direkt på sina smartphones.
CardioGuide HF App är en mobilapplikation för personer som lever med hjärtsvikt och har en implanterad CardioMEMS-sensor för tryck i lungartär. Den visar patientens egna PAP-avläsningar och trender på en iOS- eller Android-smartphone. Abbott sade att de planerar att göra CardioGuide HF App och en tillhörande mjukvarufunktion, Dynamic Treatment Plan, tillgänglig senare i år.
Lungartärtryck är trycket i blodet som flödar från hjärtats högra sida till lungorna. Enligt Abbott är stigande PAP ett av de tidigaste tecknen på förvärrad hjärtsvikt och kan uppträda veckor innan en patient får symptom. I mer än ett decennium har kliniker använt PAP-avläsningar från CardioMEMS HF System för att identifiera tecken på förvärrad hjärtsvikt och vägleda behandlingen.
CardioMEMS HF System mäter PAP via en liten sensor som är permanent implanterad i lungartären. Systemet inkluderar också CardioMEMS HERO-enheten, som patienter använder för att ta tryckavläsningar, samt Merlin.net Patient Care Network Portal, som överför dessa avläsningar till vårdteamet. CardioGuide HF App kompletterar systemet genom att ge patienter direkt insyn i sina avläsningar och trender på sina smartphones.
Dynamic Treatment Plan
De godkända uppdateringarna inkluderar också Dynamic Treatment Plan (DTP), en mjukvarufunktion som låter kliniker skapa personliga läkemedelsjusteringsplaner baserade på förändringar i en patients PAP. När en plan är upprättad kan DTP skicka instruktioner för läkemedelsjustering direkt till CardioMEMS-patienter via CardioGuide HF App. Funktionen är tillgänglig via Abbotts Merlin.net Patient Care Network Portal, och när en kliniker aktiverar den får patienterna uppdateringar relaterade till deras individuella hjärtsviktshanteringsplan genom appen.
„Hjärtsvikt kan förvärras innan patienter märker andfåddhet, svullnad eller viktökning. Avläsningar av lungartärtryck kan hjälpa till att identifiera förändringar tidigare, vilket ger vårdteam en möjlighet att justera behandlingen innan symtomen utvecklas“, sade Andrew J. Sauer, M.D., kardiolog och vice president för forskning vid Saint Luke’s Mid America Heart Institute samt professor i medicin vid University of Missouri‑Kansas City.
„Genom att ge patienter större insyn i sitt tillstånd hjälper dessa nya funktioner dem att hålla sig informerade, engagerade och kopplade till sin vård mellan läkarbesök“, sade Katie Spayde, vice president för Abbotts hjärtsviktsavdelning.
Publicerad indikation och säkerhetsinformation
Systemets publicerade amerikanska indikationer och säkerhetsinformation anger att CardioMEMS HF System är avsett för trådlös mätning och övervakning av lungartärtryck och hjärtfrekvens hos NYHA klass II eller III hjärtsviktspatienter som antingen har varit inlagda för hjärtsvikt det föregående året och/eller har förhöjda natriuretiska peptider. De hemodynamiska data används av läkare för hantering av hjärtsvikt med målet att kontrollera lungartärtrycket och minska inläggningar för hjärtsvikt.
CardioMEMS HF System är kontraindicerat för patienter som inte kan ta dubbel antiplatelet- eller antikoagulantia i en månad efter implantation. Listade potentiella biverkningar kopplade till implantationsproceduren inkluderar luftemboli, allergisk reaktion, infektion, fördröjd sårläkning, arytmier, blödning, hemoptys, hematom, illamående, cerebrovaskulär händelse, tromb, kardiovaskulär skada, hjärtinfarkt, död, emboli, termisk brännskada, hjärtperforation, pneumothorax, skada på bröstgången och hemotorax.
Abbott beskriver CardioMEMS HF System som den ledande fjärrmonitoreringsplattformen för hemodynamik för hjärtsviktspatienter och, stödd av mer än ett decennium kliniska bevis, som det mest studerade och enda FDA‑godkända trådlösa hjärtsviktsmonitoreringssystemet som har påvisats minska inläggningar för hjärtsvikt och dödlighet. De studier som företaget hänvisar till för att stödja dessa påståenden är Heywood et al. i J Card Fail (2023), Adamson et al. i Circ Heart Fail (2016), en meta‑analys av Lindenfeld et al. av implanterbara hemodynamiska monitorer i J Am Coll Cardiol (2024), och Zalawadiya et al. i JACC Heart Fail (2025).
Oktobermeddelandet följer Abbott’s 27 feb. 2026 avslöjande att FDA hade godkänt CardioMEMS HERO-enheten, en nästa generations läsare för lungartärtryck, med kommersiell lansering i USA som snart ska påbörjas. Abbott uppgav att HERO-läsaren är 60 % lättare än den föregående modellen, tar ett avläsning på i genomsnitt mindre än 60 sekunder, och är den enda patientläsaren med integrerad Wi‑Fi‑ och mobilanslutning. Läsaren är kompatibel med den för närvarande kommersiellt tillgängliga CardioMEMS PA Sensor. Med hänvisning till en rapport från Heart Failure Society of America uppgav Abbott också att cirka 6,7 miljoner människor i USA har hjärtsvikt och att antalet förväntas öka till 8,5 miljoner år 2030.
