Guardant360 CDx får CE-märkning som komplementärdiagnostik för Camizestrant

Guardant Health (GH ) annonserade den 8 oktober 2026 att deras Guardant360 CDx-test fick CE-märkning enligt EU:s förordning om in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter som en komplementärdiagnostik (CDx) för att identifiera patienter med östrogenreceptor (ER)-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som kan ha nytta av behandling med Etcamah (camizestrant), AstraZenecas nästa generations orala selektiva östrogenreceptor-degraderare (SERD) och fullständig ER-antagonist.

Det Palo Alto, Kalifornien-baserade precisionsonkologiföretaget sade att den europeiska klareringen är deras 31:a godkännande av komplementärdiagnostik och det tredje CDx-godkännandet för Etcamah. Godkännandet följer tidigare regulatoriska godkännanden av Guardant360 CDx som komplementärdiagnostik för Etcamah i USA och Japan.

Med Guardant360 CDx kan kliniker testa efter ESR1-mutationer i tumörer genom ett blodprov innan sjukdomsprogression, enligt företaget. Guardant sade att metoden stärker rollen för flytande biopsi i att vägleda behandlingsbeslut tidigare i en bröstcancerpatientens behandling.

„Guardant360 CDx erbjuder molekylära insikter som kan stödja informerade behandlingsbeslut för patienter med avancerad bröstcancer och adresserar sjukdomen innan den får okontrollerad spridning“, sade Helmy Eltoukhy, ordförande och med-VD för Guardant Health. Han tillade att företaget ser potential för denna typ av testningsprotokoll i andra cancertyper.

Guardant beskriver Guardant360 CDx som den första FDA-godkända flytande biopsin för omfattande genomisk profilering. Enligt företaget upptäcker testet flera genomiska förändringar i alla solida tumörer och är godkänt som komplementärdiagnostik för terapier vid icke-småcellig lungcancer, bröstcancer och kolorektalcancer.

Etcamah och SERENA-6-studien

AstraZeneca annonserade den 23 juli 2026 att Europeiska kommissionen hade godkänt Etcamah i kombination med en CDK4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) i Europeiska unionen, efter ett positivt yttrande från Kommittén för mänskliga läkemedel. Läkemedlets EU-indikation omfattar vuxna patienter med ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer vid upptäckt av en ESR1-mutation och utan sjukdomsprogression under förstahandsendokrinbehandling i kombination med en CDK4/6-hämmare.

Enligt AstraZeneca (AZN ) baserades godkännandet på resultat från den avgörande SERENA-6 fas III-studien, en global, dubbelblind, randomiserad studie som inkluderade 315 vuxna patienter med HR-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer vars tumörer hade en nyupptäckt ESR1-mutation. Studien använde övervakning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) genom ett blodprov i samband med rutinmässiga tumörscanningar varannan till var tredje månad för att identifiera tidiga tecken på endokrinresistens via uppkomsten av ESR1-mutationer. Efter upptäckt av en ESR1-mutation utan sjukdomsprogression bytte patienterna sin endokrinbehandling från en aromatashämmare till Etcamah samtidigt som de fortsatte kombinationen med samma CDK4/6-hämmare.

I en planerad interimsanalys minskade Etcamah-kombinationen risken för sjukdomsprogression eller död med 56 % jämfört med standardbehandling med en aromatashämmare (anastrozol eller letrozol) i kombination med en CDK4/6-hämmare, rapporterade AstraZeneca och hänvisade till en hazard ratio på 0,44 (95 % konfidensintervall: 0,31‑0,60; p<0,00001). Median progressionfri överlevnad, studiens primära slutpunkt enligt utredarna, var 16,0 månader med Etcamah-kombinationen jämfört med 9,2 månader med aromatashämmarkombinationen.

Data för de viktigaste sekundära slutpunkterna tid till andra sjukdomsprogression (PFS2) och totalöverlevnad var omogna vid interimsanalysen. En efterföljande förplanerad analys visade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull PFS2-fördel på 25,7 månader jämfört med 19,1 månader till fördel för Etcamah-kombinationen (hazard ratio 0,63; 95 % konfidensintervall: 0,46‑0,86; p=0,00373), och totalöverlevnaden fortsatte att mogna till fördel för kombinationen (hazard ratio 0,87; 95 % konfidensintervall: 0,57‑1,30), enligt företaget, som tillade att studien kommer att fortsätta utvärdera totalöverlevnad som en nyckelsekundär slutpunkt. Säkerhetsprofilen för Etcamah i kombination med palbociclib, ribociclib eller abemaciclib var i linje med den kända säkerhetsprofilen för varje läkemedel, utan nya säkerhetsproblem identifierade och avbrott mycket låga och liknande i båda armarna, enligt AstraZeneca.

AstraZeneca beskrev Etcamah som den första och enda nästa generations orala SERD och fullständiga ER-antagonist som godkänts i förstahandsinställning och det enda alternativet i kombination med alla brett godkända CDK4/6-hämmare, samt som företagets 11:e nya läkemedel av de 20 som de förväntar sig lansera till 2030. Den rekommenderade dosen av Etcamah i kombination med en CDK4/6-hämmare är 75 mg, administrerad oralt en gång dagligen. Företaget sade att läkemedlet också är godkänt i Japan, Förenade Arabemiraten och Saudiarabien baserat på SERENA-6 fas III-studien, med regulatoriska ansökningar under granskning i flera andra länder; vid tidpunkten för tillkännagivandet den 23 juli var den amerikanska ansökan fortfarande under granskning av Food and Drug Administration efter att myndigheten förlängt sitt datum för Prescription Drug User Fee Act för att granska uppdaterade resultat från studien.

François-Clément Bidard, professor i medicinsk onkologi vid Institut Curie och Versailles University och med‑huvudutredare för studien, kallade EU‑godkännandet för “välkomna nyheter för en av tre patienter i Europa med denna form av avancerad bröstcancer vars tumörer utvecklar ESR1‑mutationer innan sjukdomsprogression.” AstraZeneca uppgav att bröstcancer fortsatt är den främsta orsaken till cancerrisk bland kvinnor i Europa, med mer än 140 000 dödsfall 2024 och över 540 000 diagnostiserade patienter samma år. Företaget sade att mutationer i ESR1‑genen är en viktig drivkraft för endokrin resistens och är förknippade med dåliga utfall, samt att cirka 30 % av patienter med endokrin‑känslig HR‑positiv sjukdom utvecklar ESR1‑mutationer under förstahandsbehandling innan sjukdomsprogression. I Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Spanien och Italien behandlas cirka 37 000 patienter med HR‑positiv metastaserande bröstcancer med en medicin i förstahandsinställning, oftast endokrina terapier i kombination med CDK4/6‑hämmare, enligt företaget.

Tidigare FDA‑godkännande

Den europeiska klareringen följer den amerikanska Food and Drug Administration:s godkännande av Guardant360 CDx som en kompanjonsdiagnostik för camizestrant, meddelade av Guardant den 4 september 2026. Detta godkännande omfattar identifiering av patienter med hormonreceptor (HR)‑positiv, HER2‑negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer med tumörer som har ESR1‑mutationer före radiografisk progression, och det rekommenderar upprepad Guardant360 CDx‑testning var tredje månad under behandlingen för att upptäcka framväxande ESR1‑mutationer innan klinisk eller radiografisk sjukdomsprogression, enligt företaget. Guardant beskrev FDA‑godkännandet som plattformens 29:e CDx‑indikation över flera tumortyper globalt och som ett resultat av ett flerårigt samarbete med AstraZeneca som fokuserar på att integrera Guardants produkter och kapabiliteter i klinisk utveckling. Företaget uppskattade att cirka 37 000 kvinnor i USA som lever med avancerad HR‑positiv bröstcancer och behandlas med en aromatashämmare potentiellt kan dra nytta av detta tillvägagångssätt.