Sun Pharma får FDA-godkännande för Ilumya vid aktiv psoriasisartrit

Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA.BO ) meddelade den 30 oktober 2026 att USA:s läkemedelsmyndighet FDA hade godkänt den kompletterande ansökan om biologisk licens för Ilumya (tildrakizumab-asmn) för behandling av vuxna med aktiv psoriasisartrit. Godkännandet, som beskrivs i företagets tillkännagivande, utökar användningen av IL-23-hämmaren utöver måttlig till svår plackpsoriasis, den indikation som FDA först godkände läkemedlet för 2018 hos vuxna som är kandidater för systemisk behandling eller ljusbehandling.

Sun Pharma beskrev Ilumya som en IL-23-hämmare som endast är godkänd för administrering av vårdpersonal. ”Som en IL-23-hämmare som endast administreras av vårdpersonal är ILUMYA nu ett alternativ för vuxna med aktiv psoriasisartrit som inte kan administrera behandlingen själva eller som kan ha nytta av regelbunden vård på mottagning”, sade Rick Ascroft, vd för Sun Pharma i Nordamerika. Ascroft sade att godkännandet är ytterligare en viktig milstolpe för företagets innovativa läkemedel och bygger vidare på den etablerade kliniska erfarenheten av Ilumya vid plackpsoriasis.

Philip Mease, chef för reumatologisk forskning vid Swedish Medical Center och Providence St Joseph Health samt klinisk professor vid University of Washington School of Medicine in Seattle, sade att psoriasisartrit är en komplex och kronisk sjukdom och att kliniker behöver ett brett utbud av behandlingsalternativ för att kunna anpassa vården efter varje patients symtom och behandlingsmål. ”Med ett alternativ i form av en IL-23-hämmare som administreras av vårdpersonal får vi ett nytt sätt att ge lämpliga patienter ytterligare stöd och stärka kontakten med deras vårdteam”, sade Mease.

Enligt tillkännagivandet lever omkring 2,4 miljoner amerikaner med psoriasisartrit, som kan orsaka ledsmärta, svullnad och stelhet och leda till bestående ledskador. Företaget uppgav att ungefär 1 av 3 personer med psoriasis också har psoriasisartrit, och att psoriasis vanligtvis utvecklas först. Företaget uppgav även att mer än 15 procent av personer med psoriasis kan ha odiagnostiserad psoriasisartrit. Den kroniska immunrelaterade sjukdomen orsakar svullnad, smärta och stelhet i leder och sen- och ligamentfästen, alltså de ställen där senor och ligament fäster vid ben. Sjukdomen kan utvecklas i alla åldrar och oavsett hur svår patientens psoriasis är.

Fas 3-studierna INSPIRE-1 och INSPIRE-2

Godkännandet stöds av fas 3-studierna INSPIRE-1 och INSPIRE-2, där effekten och säkerheten av Ilumya utvärderades efter endast två doser under 24 veckor hos vuxna med aktiv psoriasisartrit. Studierna, som är registrerade under numren NCT04314544 och NCT04314531, är globala, randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade multicenterstudier på 52 veckor där tildrakizumab 100 mg utvärderas.

Sun Pharma redovisade de övergripande resultaten den 21 juli 2025: båda studierna uppnådde sitt primära effektmått, och en större andel av patienterna som behandlades med tildrakizumab uppnådde ACR20-svar vid vecka 24 än av patienterna som fick placebo (p < 0,05). I INSPIRE-1 deltog patienter som tidigare hade behandlats med ett anti-TNF-läkemedel, medan INSPIRE-2 omfattade patienter som inte tidigare hade fått anti-TNF-behandling. Sammanlagt deltog fler än 800 vuxna vid kliniska prövningscentrum i USA, Europa och Asien.

Tildrakizumab 100 mg administrerades vid vecka 0 och därefter var 12:e vecka, utan någon induktionsdos. Deltagarna fick fortsätta med samtidig behandling med metotrexat eller leflunomid, förutsatt att dosen hölls oförändrad under hela studien. Enligt pressmeddelandet från juli 2025 omfattade doseringen i fas 3-studierna av kronisk plackpsoriasis vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.

Det primära effektmåttet i båda studierna var andelen deltagare som uppnådde ett ACR20-svar vid vecka 24. ACR20 är ett sammansatt mått som definieras som en förbättring på 20 procent av både antalet ömma leder och antalet svullna leder samt en förbättring på 20 procent av tre av fem kriterier: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, ett mått på funktionsförmåga (oftast HAQ-DI), en visuell analog smärtskala och sänkningsreaktion eller C-reaktivt protein. ACR50 och ACR70 använder samma mått, men kräver en förbättring på 50 respektive 70 procent. Viktiga sekundära effektmått efter 24 veckor omfattade ACR50, ACR70 och PASI75. Sun Pharma uppgav i juli 2025 att resultaten skulle presenteras vid kommande medicinska konferenser och publiceras i en sakkunniggranskad medicinsk tidskrift.

Säkerhetsprofil och produktinformation

Sun Pharma uppgav att säkerhetsdata från studierna överensstämde med den väldokumenterade säkerhetsprofilen för Ilumya och att inga nya säkerhetssignaler identifierades i INSPIRE-1 och INSPIRE-2. De vanligaste biverkningarna vid psoriasisartrit, som förekom hos minst 3 procent av patienterna, var infektioner i övre luftvägarna och covid-19. Vid plackpsoriasis var de vanligaste biverkningarna, som förekom hos minst 1 procent, övre luftvägsinfektioner, reaktioner vid injektionsstället och diarré.

Produktinformationen varnar för att Ilumya kan öka infektionsrisken och anger att behandling inte ska påbörjas hos patienter med en kliniskt betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen har gått över eller behandlats tillräckligt. Patienterna ska undersökas med avseende på tuberkulosinfektion innan behandlingen inleds. Ilumya ska inte ges till patienter med aktiv tuberkulos, och latent tuberkulos ska behandlas innan Ilumya ges. Produktinformationen rekommenderar också att levande vacciner undviks hos patienter som behandlas och att man överväger att slutföra de vaccinationer som är lämpliga för patientens ålder före behandlingen. Ilumya är kontraindicerat hos patienter som tidigare har fått en allvarlig överkänslighetsreaktion mot tildrakizumab eller något av läkemedlets hjälpämnen. Fall av angioödem och urtikaria förekom hos patienter som behandlades med Ilumya i kliniska prövningar, och produktinformationen anger att behandlingen omedelbart ska avbrytas om en allvarlig allergisk reaktion uppstår.

FDA accepterade sBLA-ansökan för granskning i mars 2026, och ett beslut från myndigheten väntas senast den 29 oktober 2026, uppger Sun Pharma i ett pressmeddelande den 16 mars 2026. I pressmeddelandet uppgav bolaget att tilläggsansökningar för plackpsoriasis i hårbotten respektive på naglarna godkändes i april 2024 och december 2025, att Ilumya hade fått marknadsgodkännande från fler än 55 hälsomyndigheter och att produkten hade hjälpt närmare 140 000 patienter världen över sedan det ursprungliga godkännandet.

Ilumya är en humaniserad monoklonal IgG1/k-antikropp som är utformad för att selektivt binda till interleukin-23:s p19-subenhet och hämma dess interaktion med IL-23-receptorn. Detta leder till att frisättningen av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner hämmas. Med den nya indikationen omfattar den amerikanska produktinformationen måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som är aktuella för systemisk behandling eller fototerapi, samt aktiv psoriasisartrit hos vuxna. Ilumya är också godkänt för måttlig till svår plackpsoriasis i Indien, Australien, Kanada, Kina och Japan. I Europa marknadsförs läkemedlet av Almirall under varumärket Ilumetri. Enligt Sun Pharma är Ilumya det första biologiska läkemedlet som har fått National Psoriasis Foundations erkännandestämpel, som uppmärksammar produkter som uppfyller stiftelsens fastställda granskningskriterier.