AstraZenecas Trixeo får EU‑godkännande som underhållsterapi för astma

AstraZeneca (AZN ) annonserade den 23 september 2026 att Europeiska kommissionen har godkänt Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) som underhållsbehandling för astma hos patienter som är 12 år eller äldre och som inte har tillräcklig kontroll med en kombination av en medeldos inhalationskortikosteroid (ICS) och en långverkande beta2‑agonist (LABA). Företaget uppgav att Trixeo är den första och enda trippelkombinationsterapin som godkänts i Europeiska unionen för patienter 12 år och äldre, oberoende av tidigare exacerbationer.

Marknadsförs som Breztri Aerosphere i USA, Kina och Japan, är Trixeo Aerosphere en enkel inhalator som kombinerar effekten av en ICS/LABA‑kombination med en långverkande muskarinantagonist (LAMA). Produkten är en fast dos‑trippelkombination av formoterol fumarate, en LABA, glycopyrronium bromide, en LAMA, och budesonide, en ICS, som levereras via Aerosphere‑pressuriserad dosinhalator. AstraZeneca beskriver Trixeo som en underhållsterapi som inte används för att lindra plötsliga andningsproblem och som inte kommer att ersätta en räddningsinhalator.

Kommissionens beslut följer ett positivt utlåtande från kommittén för läkemedel för mänsklig användning (CHMP) vid European Medicines Agency (EMA). AstraZeneca annonserade den rekommendationen den 24 juli 2026, och uppgav då att ett godkännande skulle tillföra en andra indikation för Trixeo i Europa utöver kroniskt obstruktiv lungsjukdom (COPD).

KALOS‑ och LOGOS‑fas III‑program

Godkännandet baserades på positiva resultat från KALOS‑ och LOGOS‑fas III‑studierna, där Trixeo visade statistiskt signifikanta förbättringar i lungfunktion jämfört med kombinerade ICS/LABA‑jämförelsekontroller, enligt företaget. I den sammanslagna analysen av de två studierna demonstrerade Trixeo en statistiskt signifikant minskning av den årliga frekvensen av svåra astmaexacerbationer jämfört med kombinerade ICS/LABA‑kontroller i en bred patientpopulation, inklusive de utan astmaexacerbationer föregående år. I ett viktigt sekundärt slutmål visade Trixeo en snabb verkningsstart, med en signifikant förbättring från baslinjen i lungfunktion inom fem minuter efter första dosen. AstraZeneca rapporterade att inga nya säkerhets‑ eller toleranssignaler identifierades för Trixeo i studierna. Resultaten från KALOS och LOGOS publicerades i The Lancet Respiratory Medicine i februari 2026.

KALOS och LOGOS var replikerade bekräftande, randomiserade, dubbelblinda, dubbel‑dummy, parallella, multicenterstudier med variabel längd på 24–52 veckor, utformade för att utvärdera effekten och säkerheten av Breztri/Trixeo Aerosphere mot två fasta dos‑dual‑kombinationsterapier som kombinerade budesonid med formoterol fumarate: Symbicort pressuriserad dosinhalator och PT009 i en Aerosphere‑formulering. De två studierna inkluderade cirka 4 300 randomiserade patienter.

I det data‑paket som lämnades till EMA var det primära lungfunktionsslutmålet i de enskilda studierna förändringen från baslinjen i morgon‑före‑dos trough FEV1 över 24 veckor, och det viktiga sekundära slutmålet var förändringen från baslinjen i FEV1 AUC0‑3 över 24 veckor, i båda fallen jämfört med de kombinerade ICS/LABA‑behandlingsgrupperna. Det sammanslagna primära slutmålet, som prioriterades i testproceduren, var frekvensen av svåra astmaexacerbationer jämfört med de kombinerade dual‑terapigrupperna. De primära och sekundära slutmålen samt behandlingsjämförelserna i studierna varierade enligt regulatoriska inlämningsstrategier.

Astmabörda och global regulatorisk status

Nästan 43 miljoner människor lever med astma i Europa, och omkring fyra miljoner fler diagnostiseras varje år, enligt siffror som citeras i företagets meddelande. Astma drabbar upp till 363 miljoner människor världen över, och omkring hälften av patienterna förblir okontrollerade på dualterapier, vilket leder till luftvägsinflammation och bronkkonstriktion som orsakar väsande andning, andnöd, brösttighthet, hosta, exacerbationer och till och med död.

Alberto Papi, professor och ordförande för respiratorisk medicin vid University of Ferrara och huvudutredare, sade: “Godkännandet av Trixeo i Europa som den första trippelkombinationsterapin i en enkel inhalator för patienter som är 12 år och äldre ger ett viktigt nytt behandlingsalternativ som har visat sig förbättra astmakontrollen och minska framtida risk för exacerbationer, oavsett tidigare exacerbationshistorik.”

Ruud Dobber, verkställande vice VD och chef för AstraZenecas BioPharmaceuticals Business Unit, sade: “Dagens godkännande för astma bygger på Trixeos etablerade roll i att förbättra resultat hos patienter med COPD. Detta innebär att vi nu kan erbjuda fördelarna med en trippelkombinationsterapi i en enda inhalator till personer som är 12 år och äldre i Europa vars astma förblir okontrollerad på dual inhalationsbehandling.”

Utanför EU är Trixeo/Breztri godkänt i USA och Japan för behandling av astma hos patienter som är 12 år och äldre, och företaget uppgav att terapin för närvarande är under granskning i Kina och andra länder, med regulatoriska ansökningar för astma under granskning i alla andra större regioner. Trixeo/Breztri är också godkänt för behandling av KOL hos vuxna i mer än 90 länder världen över, inklusive USA, EU, Kina och Japan, och förskrövs till mer än 6,8 miljoner patienter globalt år 2025, enligt AstraZeneca‑data i fil.