CHMP stödjer adjuvant Enhertu vid HER2-positiv tidig bröstcancer

AstraZeneca och Daiichi Sankyo:s Enhertu (trastuzumab deruxtecan) har rekommenderats för godkännande i Europeiska unionen som monoterapi för adjuvant behandling av vuxna patienter med resektabel HER2-positiv bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom efter neoadjuvant taxanbaserad och HER2-riktad behandling, AstraZeneca meddelade (AZN ) den 18 september 2026. Rekommendationen är ett positivt yttrande från Kommittén för läkemedelsprodukter för mänskligt bruk (CHMP), som baserade sitt beslut på resultat från DESTINY-Breast05 fas III-studien. I den studien minskade Enhertu risken för återfall av invasiv sjukdom eller död med 53 % jämfört med trastuzumab emtansine (T‑DM1), rapporterade företaget.

De European Medicines Agency:s möteshöjdpunkter bekräftar att CHMP antog yttrandet vid sitt möte 14‑17 september 2026. Enhertu, vars internationella gemensamma namn är trastuzumab deruxtecan och vars marknadsföringsauktorisationsinnehavare i EU är Daiichi Sankyo Europe GmbH, var ett av 11 läkemedel som fick positiva yttranden om utökning av terapeutisk indikation vid mötet. Kommittén rekommenderade också 12 nya läkemedel för godkännande.

Enligt AstraZeneca presenterades DESTINY-Breast05‑resultaten som ligger till grund för yttrandet vid European Society for Medical Oncology‑kongressen 2025 och publicerades därefter i The New England Journal of Medicine.

Resultat och design för DESTINY-Breast05

I DESTINY-Breast05 minskade Enhertu risken för återfall av invasiv sjukdom eller död, mätt som invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS), med 53 % jämfört med T‑DM1 hos patienter med HER2-positiv bröstcancer med kvarvarande invasiv sjukdom efter neoadjuvant behandling, baserat på en hazard ratio på 0,47 (95 % konfidensintervall 0,34‑0,66, p<0,0001), rapporterade företaget. Efter tre år var 92,4 % av patienterna i Enhertu‑gruppen levande och fri från invasiv sjukdom, jämfört med 83,7 % i T‑DM1‑gruppen. AstraZeneca uppgav att säkerhetsprofilen för Enhertu var i linje med den kända profilen, utan nya säkerhetsaspekter som identifierats.

DESTINY-Breast05 är en global, multicentrisk, randomiserad, öppen fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Enhertu i en dos på 5,4 mg/kg jämfört med T‑DM1 hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som hade kvarvarande invasiv sjukdom i bröstet eller axillära lymfkörtlar efter neoadjuvant behandling och hög risk för återfall. Hög risk definierades som presentation med inoperabel cancer före neoadjuvant behandling eller patologiskt positiva axillära lymfkörtlar efter neoadjuvant behandling. Primärt slutmål är forskarbedömd IDFS, definierad som tiden från randomisering till första invasiva lokala, axillära eller distanta återfall eller död av någon orsak. Nyckelsekundärt sekundärt mål är forskarbedömd sjukdomsfri överlevnad, och andra sekundära mål inkluderar totalöverlevnad, distansåterfallsfri intervall, hjärnmetastasfri intervall samt säkerhet. Studien inkluderade 1 635 patienter i Asien, Europa, Nordamerika, Oceanien och Sydamerika.

Susan Galbraith, Executive Vice President för onkologi‑hematologi R&D på AstraZeneca, sade att Enhertu “minskar risken för sjukdomsåterfall med mer än hälften jämfört med den adjuvanta standardvården” för patienter med kvarvarande sjukdom, och tillade att läkemedlet, om det godkänns, kan omdefiniera vården efter operation i EU. John Tsai, Global Head of R&D på Daiichi Sankyo, påpekade att patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som har kvarstående sjukdom efter neoadjuvant behandling har en avsevärt högre återfallsrisk, och sade att yttrandet “understryker den potentiella rollen för Enhertu i ett botande avsiktsläge”.

Bröstcancer är den vanligaste cancern hos kvinnor världen över. Ungefär 2,4 miljoner fall diagnostiserades 2024, med mer än 690 000 dödsfall globalt, enligt siffror från Världshälsoorganisationen som citeras i meddelandet; i Europa diagnostiseras cirka 540 000 fall varje år, med mer än 140 000 dödsfall. Ungefär en av fem bröstcancerfall anses vara HER2-positiva, och omkring en av tre patienter med HER2-positiv sjukdom i tidigt stadium betraktas som högrisk, vilket innebär en större sannolikhet för återfall och en dålig prognos, uppgav företaget. Den nuvarande standardvården i EU:s HER2-positiva adjuvanta situation för patienter med kvarvarande invasiv sjukdom är T‑DM1. När patienter får diagnosen metastatisk sjukdom sjunker femårsöverlevnaden från nästan 100 % till cirka 34 %, enligt data från National Cancer Institute SEER som refereras i pressmeddelandet.

Befintliga godkännanden och samarbete

Enhertu är redan godkänt i USA, Brasilien, Indien och Kanada för samma adjuvanta situation, specifikt för vuxna med HER2-positiv bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom efter neoadjuvant trastuzumab, med eller utan pertuzumab, och taxanbaserad behandling, baserat på DESTINY-Breast05. I den neoadjuvanta situationen är Enhertu följt av THP godkänt i USA, Kina, Indien, Singapore, Brasilien och Taiwan för vuxna med HER2-positiv stadium II eller stadium III bröstcancer, baserat på DESTINY-Breast11; fortsatt godkännande i Kina för detta bruk kan vara beroende av bekräftande studieresultat. I kombination med pertuzumab är läkemedlet godkänt i mer än 40 länder och regioner som förstahandsbehandling för resektabel eller metastatisk HER2-positiv bröstcancer, baserat på DESTINY-Breast09.

Utöver dessa indikationer är Enhertu godkänt i mer än 100 länder och regioner för tidigare behandlad HER2‑positiv metastatisk bröstcancer, baserat på DESTINY‑Breast03; i mer än 75 för hormonreceptor‑positiv, HER2‑low eller HER2‑ultralow metastatisk bröstcancer efter endokrin behandling, baserat på DESTINY‑Breast06; och i mer än 100 för HER2‑low metastatisk bröstcancer efter tidigare systemisk behandling, baserat på DESTINY‑Breast04. Det är också godkänt i mer än 80 länder och regioner för tidigare behandlad HER2‑mutant metastatisk icke‑småcellig lungcancer, i mer än 90 för tidigare behandlad HER2‑positiv mag‑ eller gastroesofageal junction‑adenokarcinom, och i mer än 45 för tidigare behandlade HER2‑positiva solida tumörer utan tillfredsställande alternativa behandlingsalternativ, enligt företaget.

Enhertu är ett HER2‑riktat antikropps‑läkemedelskonjugat som bygger på Daiichi Sankyos egenutvecklade DXd‑ADC‑teknologi. Det består av en HER2‑monoklonal antikropp som är kopplad till topoisomeras‑I‑hämmare‑payloaden, en exatecan‑derivat känd som DXd, via tetrapeptid‑baserade klyvbara länkar. Läkemedlet upptäcktes av Daiichi Sankyo och utvecklas samt kommersialiseras gemensamt av de två företagen under ett globalt samarbetsavtal som ingicks i mars 2019. Daiichi Sankyo behåller exklusiva rättigheter till Enhertu i Japan och ansvarar för dess tillverkning och leverans.

EMA listar Enhertu‑förlängningsansökan som under behandling och väntar på ett beslut från Europeiska kommissionen.