Bayer Kerendia får FDA-godkännande för njursjukdom vid typ 1-diabetes

Bayer meddelade den 17 september 2026 att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) har godkänt Kerendia (finerenon), en selektiv icke‑steroid mineralokortikoidreceptorantagonist, för behandling av vuxna patienter med kronisk njursjukdom i samband med typ 1-diabetes. Enligt den nya indikationen är finerenon, som säljs i doserna 10 mg och 20 mg, avsett att minska förhållandet mellan urinalbumin och kreatinin (UACR), vilket förväntas minska risken för en bestående minskning av den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten samt njursvikt i slutstadiet hos vuxna med tillståndet, enligt Bayers meddelande.

Företaget beskrev Kerendia som det första FDA‑godkända behandlingsalternativet på mer än 30 år för vuxna med kronisk njursjukdom i samband med typ 1-diabetes. Beslutet markerar den tredje godkända amerikanska indikationerna för läkemedlet, efter godkännandet 2021 för kronisk njursjukdom i samband med typ 2-diabetes och godkännandet 2025 för symptomatisk kronisk hjärtsvikt med en vänsterkammarejektion fraktion på minst 40 %.

I maj 2026 beviljade FDA en prioriterad granskning för Bayers kompletterande nya läkemedelsansökan om finerenon för populationen med typ 1-diabetes. Bayer uppgav att godkännandet baseras på positiva resultat från den avgörande fas III‑studien FINE-ONE, understödd av hela evidensbasen, inklusive sammanslagna analyser från fas III‑studierna FIDELIO-DKD och FIGARO-DKD i kronisk njursjukdom i samband med typ 2-diabetes. Enligt företaget visade dessa analyser att mer än 80 % av finerenons njurfördelar förklarades av minskningar i UACR.

FINE-ONE fas III‑resultat

FINE-ONE var en global, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter fas III‑studie på personer med kronisk njursjukdom och typ 1-diabetes. Studien randomiserade 242 deltagare från mer än 80 centra i nio länder till att dagligen få antingen finerenon eller placebo, samtidigt som patienterna fick vanlig behandling för att hantera symtom och comorbiditeter.

Enligt Bayer minskade finerenon, utöver standardbehandlingen, den primära slutpunkten för relativ förändring i UACR med 25 % över sex månader jämfört med placebo. UACR‑reduktionen med finerenon var 22 % vid månad 3 och 28 % vid månad 6 relativt placebo. Vid vilken tidpunkt som helst efter startvärdet uppnådde 68,1 % av deltagarna som fick finerenon en UACR‑minskning på minst 30 %, jämfört med 46,6 % av de som fick placebo. Bayer påpekade att en 30 % minskning i UACR är en tröskel som fastställts av American Diabetes Association och är förknippad med en långsammare progression av kronisk njursjukdom hos patienter med kronisk njursjukdom och typ 2-diabetes, samt att minskningar av denna omfattning i tidigare fas III‑studier på vuxna med typ 2-diabetes var associerade med en fördröjning av njursjukdomens progression och en minskning av kardiovaskulära händelser. Företaget uppgav att säkerhetsprofilen för finerenon i FINE-ONE i stort sett var i linje med den befintliga evidensbasen för vuxna med kronisk njursjukdom i samband med typ 2-diabetes.

FINE-ONE‑resultaten publicerades i New England Journal of Medicine i mars 2026 och presenterades i november 2025 som en ”Utvald klinisk prövning med hög påverkan” under den öppnande plenarsessionen av American Society of Nephrology:s Kidney Week, enligt pressmeddelandet.

”I mer än tre decennier har personer med kronisk njursjukdom och typ 1-diabetes haft begränsade alternativ för att hantera risken för progression av njursjukdomen,” sade Dr. Janet McGill, professor i medicin i avdelningen för endokrinologi, metabolism och lipidforskning vid Washington University School of Medicine i St. Louis och medordförande för studiens verkställande kommitté. ”Godkännandet av Kerendia för att minska UACR, vilket förväntas bromsa progressionen av kronisk njursjukdom hos vuxna med typ 1-diabetes, ger ett viktigt nytt behandlingsalternativ för en population som fortsatt har ett betydande ouppfyllt behov.”

Christine Roth, verkställande vicepresident för global produktstrategi och kommersialisering samt medlem i Pharmaceuticals Leadership Team på Bayer, sade: ”Dagens godkännande i USA markerar ett viktigt framsteg för personer som lever med kronisk njursjukdom i samband med typ 1-diabetes – ett allvarligt och ofta underkänt tillstånd. Som det första nya FDA‑godkända behandlingsalternativet på mer än 30 år för denna patientgrupp, visar Kerendia Bayers engagemang för att möta betydande ouppfyllda behov och erbjuda meningsfulla nya behandlingsalternativ till patienter.”

Verkningsmekanism, sjukdomsbörda och global status

Finerenon är en selektiv icke‑steroid mineralokortikoidreceptorantagonist som har visat sig blockera de skadliga effekterna av överaktivering av mineralokortikoidreceptorn, vilket enligt Bayer bidrar till progression av kronisk njursjukdom och kardiovaskulär skada som kan drivas av metabola, hemodynamiska eller inflammatoriska och fibrösa faktorer. Företaget uppgav att finerenon har studerats i mer än 20 000 patienter över flera populationer med kronisk njursjukdom och/eller hjärtsvikt, och att det är det första läkemedlet som riktar sig mot mineralokortikoidreceptorvägen och visar hjärt- och/eller njurfördelar i fem avgörande fas III‑studier över ett brett spektrum av patientgrupper.

Bayer hänvisade till uppskattningar om att cirka 30 % av personer med typ‑1‑diabetes i USA utvecklar kronisk njursjukdom, vilket ökar deras risk för njursvikt och kardiovaskulära händelser. Grova uppskattningar för 2018 visade att 1,4 miljoner amerikanska vuxna i åldern 20 år eller äldre, eller 5,2 % av de vuxna i USA med diagnostiserad diabetes, rapporterade både att de hade typ‑1‑diabetes och använde insulin, enligt pressmeddelandet. Den globala prevalensen för kronisk njursjukdom på grund av typ‑1‑diabetes år 2017 uppskattades till 32,5 per 100 000 individer. Trots riktlinjerna rekommenderade behandling med ACE‑hämmare och angiotensinreceptorblockerare kvarstår den återstående risken högt hos personer med kronisk njursjukdom och typ‑1‑diabetes, där upp till en fjärdedel utvecklar slutstadium njursjukdom, enligt företaget. Det tillade att blodsockerintervention som siktar på HbA1c‑nivåer på 7 % eller lägre kan bromsa debut och progression av njursjukdom hos personer med typ‑1‑diabetes, och att kronisk njursjukdom är en ledande dödsorsak vid typ‑1‑diabetes.

Sedan 2021 har finerenon marknadsförts som Kerendia eller, i utvalda länder, som Firialta, och det är godkänt för behandling av vuxna med kronisk njursjukdom i samband med typ‑2‑diabetes i mer än 100 länder, inklusive Kina, Europa, Japan och USA. Det är också godkänt för hjärtsvikt med vänsterkammarens ejektionsfraktion på minst 40 % i USA, Europa, Japan, Kina och flera andra marknader. Ansökningar om marknadsföringsauktorisation för icke‑diabetisk kronisk njursjukdom har lämnats in i Kina och Japan, och finerenon är inte godkänt för icke‑diabetisk kronisk njursjukdom i något land. Med det nya FDA‑beslutet är USA det enda landet där Kerendia är godkänt för behandling av vuxna med kronisk njursjukdom i samband med typ‑1‑diabetes.