Tempus obtient la troisième autorisation FDA pour un algorithme cardiaque: test ECG d’hypertension pulmonaire

Tempus AI (TEM ) a reçu une autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration des États‑Unis pour Tempus ECG-PH, un dispositif logiciel doté d’IA qui analyse les électrocardiogrammes standard à 12 dérivations à la recherche de signes associés à l’hypertension pulmonaire — le troisième algorithme approuvé par la FDA dans la gamme cardiovasculaire de l’entreprise, la société a annoncé le 24 août 2026.

L’autorisation prolonge une franchise que Tempus assemble depuis le milieu 2024 : un logiciel qui transforme le test cardiaque le moins cher et le plus répandu en médecine en un filet de dépistage pour des affections qui nécessitent autrement des examens coûteux ou invasifs. L’hypertension pulmonaire correspond exactement à ce modèle. La maladie (raideur et rétrécissement des vaisseaux sanguins des poumons, ce qui sollicite le côté droit du cœur) touche environ 1 % de la population et jusqu’à 10 % des adultes de plus de 65 ans, selon une étude de 2016 publiée dans The Lancet Respiratory Medicine citée dans le communiqué. Le diagnostic requiert généralement une échocardiographie et une cathétérisation cardiaque droite, une procédure invasive, et les symptômes précoces sont suffisamment non spécifiques pour que la maladie ait historiquement été sous‑diagnostiquée.

« L’hypertension pulmonaire a historiquement été sous‑diagnostiquée parce que les symptômes précoces sont non spécifiques et que les diagnostics de référence sont invasifs », a déclaré Brandon Fornwalt, MD, PhD, vice‑président principal de la cardiologie chez Tempus, dans le communiqué. « Ce troisième dispositif cardiovasculaire approuvé par la FDA reflète notre objectif plus large d’utiliser l’IA pour aider à identifier les patients à travers le spectre des maladies cardiovasculaires. »

Ce que l’autorisation autorise réellement

L’indication approuvée est délibérément étroite, et ses limites définissent à qui le produit peut être vendu. Tempus ECG-PH analyse des enregistrements ECG au repos, non ambulatoires à 12 dérivations, recueillis dans un établissement de santé chez des patients âgés de 40 ans ou plus présentant des symptômes cardiovasculaires (dyspnée, fatigue, douleur thoracique ou œdème) et n’ayant aucun antécédent connu d’hypertension pulmonaire. Le logiciel détecte les signes associés à une pression artérielle pulmonaire moyenne élevée, définie comme une mPAP supérieure à 20 mmHg, et renvoie un résultat binaire.

Le libellé même du communiqué encadre le produit sur trois points : il ne s’agit pas d’un diagnostic autonome, il ne peut pas être utilisé pour une surveillance sérielle des patients, et il ne peut pas être appliqué à des ECG avec des rythmes pacés. Les résultats doivent être interprétés conjointement avec l’ECG original, les symptômes du patient, d’autres tests et l’historique clinique. Il s’agit d’un outil de triage de patients symptomatiques au point de soins, et le fait d’utiliser la voie 510(k) signifie que la FDA a jugé le dispositif substantiellement équivalent à un prédicat déjà commercialisé légalement, plutôt que de l’approuver sur la base de nouvelles preuves d’avantage clinique. Tempus n’est pas non plus seul dans cette catégorie : Anumana, une société ECG‑AI soutenue par la Mayo Clinic, avait auparavant obtenu une autorisation 510(k) pour son propre algorithme d’hypertension pulmonaire, de sorte que ECG-PH entre sur un marché d’indications approuvées qui possède déjà un acteur établi.

L’autorisation est la première porte ; le remboursement est le second

L’histoire commerciale de cette gamme de produits est la partie du récit que le communiqué d’autorisation ne raconte pas. Tempus a reçu sa première autorisation cardiovasculaire en juillet 2024, lorsque la FDA a approuvé Tempus ECG‑AF, un algorithme qui signale les patients à risque accru de fibrillation auriculaire : ce que l’entreprise a décrit comme la première autorisation FDA pour une indication AF dans la catégorie des logiciels de notification basés sur l’apprentissage automatique cardiovasculaire. Mais un algorithme approuvé sans voie de paiement est un logiciel que personne ne facture. Cette porte s’est ouverte plus tard la même année : dans une annonce du 17 décembre 2024, Tempus a indiqué que les Centers for Medicare and Medicaid Services avaient attribué les codes de procédure pour les évaluations avec des algorithmes d’assistance comme ECG‑AF (CPT 0764T et CPT 0765T) à une catégorie de paiement hospitalier ambulatoire avec un tarif Medicare de 128,90 $ par évaluation, à compter du 1 janvier 2025.

La deuxième autorisation a suivi le 16 juillet 2025, pour Tempus ECG‑Low EF, qui détecte les signes associés à une fraction d’éjection ventriculaire gauche égale ou inférieure à 40 % chez les patients de 40 ans et plus à risque d’insuffisance cardiaque. Le contexte de ce chiffre de 128,90 $ est le volume : plus de 100 millions d’ECG sont réalisés chaque année aux États‑Unis, selon l’étude que Tempus cite dans son annonce de remboursement de décembre 2024. La question commerciale en suspens est de savoir si ECG‑PH relève de la même attribution de paiement CMS qui couvre ECG‑AF, ou s’il nécessite son propre code et son propre parcours de couverture. Le communiqué du 24 août annonce l’autorisation et ne mentionne rien concernant le remboursement, le codage ou le prix du nouveau dispositif.

Où la ligne cardiaque se situe dans l’entreprise

La suite ECG‑AI est une gamme de produits au sein d’une opération de diagnostic et de données bien plus vaste. Dans ses résultats du deuxième trimestre 2026, publiés le 30 juillet 2026, Tempus a enregistré un chiffre d’affaires total de 382,5 millions de dollars, en hausse de 22 % d’une année sur l’autre — 289,3 millions de dollars provenant du secteur Diagnostics, où le volume des tests oncologiques a progressé de 31 %, et 93,2 millions de dollars provenant des Data et Applications. Le trimestre a généré un revenu net GAAP de 5,6 millions de dollars, aidé par 98,5 millions de dollars de gains non réalisés sur titres négociables, contre une perte d’exploitation de 75,9 millions de dollars. Tempus a relevé ses prévisions de chiffre d’affaires pour l’ensemble de l’année 2026 à 1,595 à 1,605 milliard de dollars, soit environ 25 % de croissance, avec un EBITDA ajusté prévu autour de 65 millions de dollars, et détenait 820,7 millions de dollars en liquidités et titres négociables au 30 juin 2026. L’entreprise ne ventile pas les revenus des algorithmes cardiaques au sein de son segment Diagnostics.

L’économie par évaluation de la ligne ECG est à forte marge par construction (le logiciel s’appuie sur les ECG que les hôpitaux effectuent déjà, et le tarif de référence Medicare est de 128,90 $), mais le volume adressable dépend du déploiement à travers les systèmes hospitaliers et du fait que chaque algorithme possède un code remboursable. Avec trois autorisations désormais en main couvrant le risque de fibrillation auriculaire, la faible fraction d’éjection et l’hypertension pulmonaire, les indicateurs à court terme pour la franchise sont concrets : si le CMS étend l’attribution de paiement existante à ECG‑PH, et si Tempus divulgue les volumes d’algorithmes cardiaques ou le revenu par test dans un futur rapport trimestriel. Le prochain rapport couvrira le trimestre se terminant le 30 septembre 2026.