Bioteknologia
FDA hyväksyy Bayerin sNDA:n Kerendia‑lääkkeelle ei-diabeettisessa munuaissairaudessa
Bayer ilmoitti 8. lokakuuta 2026 että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen täydennyssovelluksen (sNDA) finerenonelle, jonka kauppanimellä on Kerendia, tukien mahdollista uutta indikaatiota aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ilman diabetesta. Hakemus perustuu keskeisen vaiheen III FIND-CKD -tutkimuksen…
Novartis saa FDA:n hyväksynnän Rhapsidolle oireellisessa dermografismissa
Novartis julisti 7. lokakuuta 2026, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Rhapsido (remibrutinib) ensimmäisenä hoitona aikuisille, joilla oireellinen dermografismi (SD) ei ole riittävän hallittavissa H1-antihistamiineilla. Päätös lisää toisen Yhdysvaltain indikaation suun kautta otettavalle, erittäin selektiiviselle Brutonin tyrosiinikinaasin estäjälle (BTKi),…
Tempus laajentaa monivuotista Moderna-Merck -yhteistyötä Intismeranissa
Tempus ilmoitti 7. lokakuuta 2026 laajennettu, monivuotinen yhteistyö Modenan ja Merckin kanssa, jotka Yhdysvalloissa ja Kanadassa tunnetaan nimellä MSD, tukeakseen intismeran autogene (V940/mRNA-4157) -lääkkeen mahdollista kaupallistamista, joka on tutkimuksellinen mRNA-pohjainen yksilöllinen neoantigeeniterapia, jota arvioidaan yhdessä KEYTRUDA (pembrolitsumabi) -lääkkeen, Merckin anti‑PD‑1…
Caribou Biosciences lopettaa CAR‑T‑ohjelmat, avaa strategisen tarkastelun
Caribou Biosciences julkaisi 6. lokakuuta 2026 että se tutkii strategisia vaihtoehtoja osakkeenomistajien arvon maksimoimiseksi ja aikoo lopettaa kahden allogeenisen CAR‑T‑soluterapiaohjelmansa, vispa-cel, joka on tarkoitettu uusiutuvaksi tai hoitoon vastustuskykyiseksi B‑solu‑ei-Hodgkinin lymfoomaksi, ja CB‑011, joka on tarkoitettu uusiutuvaksi tai hoitoon vastustuskykyiseksi moniplasmaaliksi,…
AstraZeneca avaa globaalin R&D -keskuksen Cambridge’n Kendall Squareissa
AstraZeneca 5. lokakuuta 2026 julisti uusimman globaalin strategisen tutkimus- ja kehityskeskuksensa avaamisesta Kendall Squareissa, Cambridge, Massachusetts, laitoksena, jonka yritys sanoo sijoittavan tutkijansa yhden maailman innovatiivisimmista elämäntieteiden ekosysteemeistä sydämeen. Uusi kohde perustuu yrityksen jo olemassa olevaan läsnäoloon Cambridgeissa ja Bostonissa, ja…
GE HealthCare suostuu ostamaan SOFIE Biosciencesin 945 miljoonan dollarin kaupassa
GE HealthCare on sopinut hankkivansa SOFIE Biosciencesin, Yhdysvaltain sopimusvalmistajan positroniemissiotomografiaa (PET) käyttävien radiofarmakoiden alalta, Trilantic North America:lta 945 miljoonan dollarin käteisellä, GE HealthCare ilmoitti 5. lokakuuta 2026. GE HealthCare ilmoitti odottavansa kaupan toteutuvan vuoden 2027 ensimmäisellä puoliskolla, edellyttäen sulkemisehtoja kuten…
Novo sanoo, että FDA jatkaa denecimigin BLA-arviointia laitostason korjaustoimenpiteiden vuoksi
Novo Nordisk sanoi yrityksen tiedote 2. lokakuuta 2026, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on jatkanut Biologics License Application (BLA) -hakemuksen arviointia denecimigille hemofilia A:n hoitoon, ja virasto mainitsi jatkuneiden korjaustoimenpiteiden laitoksessa syynä. FDA ei ole ilmoittanut uutta aikataulua sääntelytoimille…
$2,2 miljardin Ohio:n lääketeollisuuden kampus Bayerin ilmoituksena
Bayer ilmoitti 2. lokakuuta 2026 aikovansa sijoittaa 2,2 miljardia Yhdysvaltain dollaria uuteen lääketeollisuuden valmistuslaitokseen New Albanyssa, Ohiossa, kuvaten hanketta pitkän aikavälin kasvustrategiansa keskeiseksi osaksi sekä sitoutumisekseen innovaatioon ja potilaiden pääsyyn sen suurimmassa lääketeollisuuden markkinassa. Bayerin ilmoitus mukaan laitos sijaitsee New…
Novonesis sulkee MicroBioGenin hankinnan sääntelyhyväksyntöjen jälkeen
Novonesis ilmoitti 1. lokakuuta 2026, että se on saattanut päätökseen MicroBioGenin, australialaisen biotekniikkayrityksen, jonka fokus on hiivasuvut teollisiin sovelluksiin, hankinnan. Kööpenhaminaan perustettu yritys totesi sen täydennysilmoituksessa, että kaikki sääntelyhyväksynnät on saatu ja että kauppa on suljettu. Se kuvasi MicroBioGenin tuovan…
FDA myöntää ensisijaisen tarkastelun Bayerin Lynkuetille toisessa indikaatiossa
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Bayerin lisävalmistehakemuksen (sNDA) ja myöntänyt Lynkuetille (elinzanetant) ensisijaisen tarkastelun indikaatiolle, jossa hoidetaan kohtalaisia tai vakavia vasomotorisia oireita (VMS), joita kutsutaan myös kuumashokoiksi, naisilla, jotka saavat endokriiniterapiaa hormoonireseptori‑positiivisen (HR+) rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn, Bayer…
Imfinzi‑Enfortumab Vedotin voittaa FDA:n prioriteettitarkastelun virtsarakon syövässä
AstraZenecan lisälisenssihakemus (sBLA) Imfinzi (durvalumab) yhdistettynä enfortumab vedotiniin on hyväksytty ja FDA on myöntänyt prioriteettitarkastelun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta potilaille, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC) eivätkä ole kelpoisia tai ovat kieltäytyneet cisplatinipohjaisesta kemoterapiasta, AstraZeneca ilmoitti 25. syyskuuta 2026. Lääkkeiden…
AstraZeneca:n Trixeo saa EU:n hyväksynnän astman ylläpitoterapiana
AstraZeneca ilmoitti 23. syyskuuta 2026 että Euroopan komissio on hyväksynyt Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) astman ylläpitolääkkeeksi potilailla, jotka ovat 12 vuotiaita tai vanhempia eikä heidän astmaansa ole saatu riittävän hallittua keskitasoa inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia (LABA)…
Tempus ja Recursion laajentavat data‑yhteistyötään marraskuun 2029 asti
Tempus AI, Inc. julkaisi 21. syyskuuta 2026 että se on laajentanut data‑lisenssisopimustaan Recursion Pharmaceuticals, Inc. :n kanssa. marraskuuhun 2029 asti, ja että kaksi yritystä ovat tehneet erillisen sopimuksen, jonka nojalla Tempus lisensoi Recursionin RNA‑perusmallin. Laajennukseen yhteydessä osapuolet sopivat muuttaa alkuperäisen…
Novo:n CagriSema ylittää Tirzepatiden painonpudotuksessa vaihe 3 -tutkimuksessa
Novo Nordisk ilmoitti 21. syyskuuta 2026 vaihe 3 -tulokset, jotka osoittivat, että kerran viikossa annettava CagriSema, sen tutkimuksissa oleva kiinteä annoskombinaatio cagrilintidestä ja semaglutidesta, tuotti parempaa painonpudotusta verrattuna tirzepatideen 5 mg:ään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla sekä 21,0 % painonpudotuksen verrattuna lumelääkkeeseen ylipainoa…
CHMP suosittelee AstraZenecan Klygefaa yleiseen myasthenia gravisiin
AstraZeneca ilmoitti 18. syyskuuta 2026 että Klygefa (gefurulimab), jonka on kehittänyt harvinaissairauksien yksikkö Alexion, on suositeltu hyväksyttäväksi Euroopan unionissa lisähoitona perusterapialle aikuisille, joilla on yleinen myasthenia gravis (gMG) ja jotka ovat anti‑asetyyli‑koliini‑reseptori (AChR)‑positiivisiä. Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkkeiden ihmiskäytön komitea (CHMP)…
