FDA hyväksyy Bayerin sNDA:n Kerendia‑lääkkeelle ei-diabeettisessa munuaissairaudessa

Bayer ilmoitti 8. lokakuuta 2026 että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen täydennyssovelluksen (sNDA) finerenonelle, jonka kauppanimellä on Kerendia, tukien mahdollista uutta indikaatiota aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ilman diabetesta. Hakemus perustuu keskeisen vaiheen III FIND-CKD -tutkimuksen tuloksiin, joissa yhtiön mukaan finerenoni merkittävästi hidasti munuaissairaudenk progression ja vähensi sydän- ja munuaisiin liittyviä tapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna, kun se lisättiin perushoitoon laajassa aikuisväestössä, jolla on CKD ilman diabetesta.

“Monille CKD:ta ilman diabetesta sairastaville ihmisille munuaistoiminta voi heikentyä hiljaisesti vuosien ajan ennen kuin oireet tulevat ilmi, samalla kun munuaisvaurion ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riski jatkaa nousuaan,” sanoi tohtori Christian Rommel, Bayerin lääketeollisuuden osaston globaali tutkimus- ja kehitysjohtaja. Rommel totesi, että FDA:n hakemuksen hyväksyminen merkitsee tärkeää askelta mahdollisesti laajentaa finerenonin, ei-steroidisen mineralokortikoidireseptorin antagonistin, käyttöä laajemmalle potilasryhmälle, jolla on edelleen vähän hoitovaihtoehtoja ja joka voi hyötyä finerenonin sydän- ja munuaisprotektion vaikutuksista. Kohdistamalla mineralokortikoidireseptorin ylikäyttöön, hänen mukaansa finerenoni vaikuttaa polkuun, joka liittyy munuaissairaudenk progression ja sydän- ja verisuonivaurioiden syntyyn.

FIND-CKD -tutkimuksen suunnittelu ja tulokset

FIND-CKD on Bayerin mukaan tähän mennessä suurin vaiheen III -tutkimus, joka keskittyy CKD:hen ilman diabetesta. Tutkimuksessa arvioitiin finerenonin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, perushoidon ohella, yli 1 500 potilaassa, joiden sairaus kattoi eri etiologioita, mukaan lukien verenpainetta ja glomerulaarisia sairauksia seuraava munuaissairaus. Potilaat satunnaistettiin saamaan finerenonia 10 mg tai 20 mg tai lumelääkettä, maksimaalisesti sietävien merkintäannosten päälle reni‑angiotenssi‑järjestelmää estävää hoitoa, kuten angiotensiinikonversioentsyymin estettä tai angiotensiin II -reseptorin estettä. Ensisijainen päätepiste oli keskimääräinen vuotuinen muutosnopeus arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) aloituspisteestä kuukauteen 32. Bayer kuvaa eGFR‑kallistusta validoiduksi surrogaattipäätepisteeksi kliinisille munuaisoutcomeille ja ennustemittariksi munuaisvaurion riskille.

Yli 32 kuukauden aikana finerenonia saanut potilaat kokivat tilastollisesti merkittävän 0,7 ml/min/1,73 m²/vuosi hitaamman eGFR:n vuotuisen laskun kuin lumelääkettä saaneet potilaat, yhtiön mukaan. Finerenoni myös merkittävästi vähensi tärkeän toissijaisen yhdistetyn sydän‑ ja munuaispäätepisteen riskiä 23 % lumelääkkeeseen verrattuna. Muita toissijaisia päätepisteitä, mukaan lukien yhdistelmät, joissa eGFR on pysyvästi laskenut ≥57 % tai munuaisten vajaatoiminta, sekä sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, osoittivat tuloksia, jotka olivat yhdenmukaisia kokonaispositiivisen profiilin kanssa, Bayerin mukaan. Tutkimuksen turvallisuuspäätepisteet olivat hoitoon liittyvät haittatapahtumat, hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat ja hyperkaliemia. Bayer totesi, että finerenoni oli hyvin siedetty tutkimuksessa, mikä on linjassa sen vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa.

Noin 850 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti ja yli 35 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa kärsii CKD:stä, ja arvioiden mukaan 50 %–70 % näistä potilaista on CKD:tä ilman diabetesta, yhtiön mukaan. Yli 3,5 miljoonaa munuaisvauriosta kärsivää hoidetaan dialyysillä, mikä liittyy noin 40 % viiden vuoden eloonjäämisprosenttiin hoidon aloituksen jälkeen. CKD:n ilman diabetesta yleisimmät etiologiat sisältävät verenpainetta seuraavan munuaissairauden ja glomerulonefriitin, mukaan lukien IgA-nefropatia ja fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, ja verenpaineeseen liittyvä CKD on toiseksi yleisin munuaisvaurion syy. Edistynyttä CKD:tä ilman diabetesta sairastavilla potilailla on kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien riski noin 2,6‑kertaisena verrattuna yleiseen väestöön, jossa ei ole CKD:tä; riski kasvaa edelleen munuaistoiminnan heikentyessä. Vuonna 2023 CKD aiheutti yli 1,4 miljoonaa kuolemaa, ollen yhdeksäs yleisin kuolinsyy. Bayer kuvaa CKD:tä ilman diabetesta sairastavia potilaita alipalvelutetuiksi, joilla on vähän ohjeistettuihin hoitovaihtoehtoihin perustuvia hoitoja ja merkittävästi kohonnut riski sydän- ja verisuonikomplikaatioihin, munuaissairauden etenemiseen ja munuaisvaurioon.

Bayer ilmoitti ensimmäisen kerran 16. maaliskuuta 2026, että FIND-CKD oli täyttänyt ensisijaisen päätepisteensä, ja finerenoni saavutti tilastollisesti merkittävän ja kliinisesti merkityksellisen parannuksen plasebooniin verrattuna, perushoidon lisäksi, eGFR:n muutoksessa lähtöpisteestä kuukauteen 32. Yritys kertoi tuolloin, että FIND-CKD‑klinikkatiedot esiteltiin tulevassa tieteellisessä konferenssissa ja että se aikoi toimittaa tiedot terveysviranomaisille laajentaakseen Kerendia‑indikaatiota tähän potilasryhmään. Hiddo L. Heerspink, professori kliinisissä tutkimuksissa ja personoidussa lääketieteessä University Medical Center Groningenissa sekä tutkimuksen toimeenpanevan komitean yhteispuheenjohtaja, totesi maaliskuussa julkaisussa, että ei-diabeettista kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla on edennyt munuaistoiminnan menetys ja he ovat suuressa riskissä munuaisten vajaatoimintaan ja sydän- ja verisuonitauteihin. “FIND-CKD‑tulokset ovat rohkaisevia, koska ne osoittavat finerenonin hyödyt munuaistoiminnan säilyttämisessä omistautuneessa tutkimuksessa, joka kattaa useita ei-diabeettisen kroonisen munuaissairauden etiologioita,” hän sanoi. FIND-CKD oli viides valmis vaihe III -tutkimus, joka raportoi positiivisia tuloksia finerenonilla, ja sitä oli tutkittu yli 20 000 potilaassa eri kroonisen munuaissairauden ja sydämen vajaatoiminnan potilasryhmissä kyseisen julkaisun aikaan.

Kerendian hyväksymishistoria ja FINEOVATE-ohjelma

Finerenoni on valikoiva, ei-steroidinen mineralokortikoidireseptorin antagonisti, jonka Bayerin mukaan on osoitettu estävän mineralokortikoidireseptorin ylikäytön haitallisia vaikutuksia, jotka edistävät CKD:n etenemistä ja sydän- ja verisuonivaurioita, joita voivat aiheuttaa metaboliset, hemodynaamiset tai tulehdus- ja fibroositekijät. Kerendia ja Firialta ovat maailmanlaajuisesti suojattuja tavaramerkkejä finerenonille. Vuodesta 2021 lähtien finerenonia on markkinoitu nimellä Kerendia tai, tietyissä maissa, nimellä Firialta, ja se on hyväksytty yli 100 maassa, mukaan lukien Kiina, Eurooppa, Japani ja Yhdysvallat, hoitamaan aikuisia potilaita, joilla on CKD, joka liittyy tyypin 2 diabetekseen. Finerenoni on myös hyväksytty hoitamaan sydämen vajaatoimintaa, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on 40 % tai suurempi, Yhdysvalloissa, EU:ssa, Japanissa ja Kiinassa sekä muissa terveysviranomaisissa, ja siihen on käynnissä lisäsovelluksia sääntelytarkastelussa. Finerenonia ei tällä hetkellä ole hyväksytty hoitamaan CKD:tä ilman diabetesta.

Bayer kuvaa finerenonia ensimmäiseksi lääkkeeksi, joka kohdistaa mineralokortikoidireseptorin polkua ja on viidessä keskeisessä vaihe III -tutkimuksessa osoittanut sydän- tai munuaishyötyjä potilasryhmissä, joihin kuuluvat sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on 40 % tai suurempi, tyypin 2 diabetekseen liittyvä CKD, tyypin 1 diabetekseen liittyvä CKD sekä CKD ilman diabetesta.

Finerenonin kliininen tutkimusohjelma, joka tunnetaan nimellä FINEOVATE, koostuu tällä hetkellä kahdestatoista vaihe III -tutkimuksesta, joilla on omat ohjelmansa CKD:ssä ja sydämen vajaatoiminnassa. THUNDERBALL CKD -ohjelma sisältää valmiit vaihe III -tutkimukset FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FIND-CKD ja FINE-ONE, vaihe II -tutkimuksen CONFIDENCE sekä käynnissä olevat vaihe III -tutkimukset pediatrisissa potilasryhmissä FIONA ja FIONA-OLE. MOONRAKER‑sydämen vajaatoimintaohjelma sisältää valmiin keskeisen vaihe III -tutkimuksen FINEARTS-HF; käynnissä olevat tutkijayhteistyöhön perustuvat tutkimukset REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF ja FINALITY-HF; sekä käynnissä olevat vaihe III -tutkimukset pediatrisissa potilasryhmissä FIORE ja FIORELLO.