Tempus laajentaa monivuotista Moderna-Merck -yhteistyötä Intismeranissa

Tempus ilmoitti 7. lokakuuta 2026 laajennettu, monivuotinen yhteistyö Modenan ja Merckin kanssa, jotka Yhdysvalloissa ja Kanadassa tunnetaan nimellä MSD, tukeakseen intismeran autogene (V940/mRNA-4157) -lääkkeen mahdollista kaupallistamista, joka on tutkimuksellinen mRNA-pohjainen yksilöllinen neoantigeeniterapia, jota arvioidaan yhdessä KEYTRUDA (pembrolitsumabi) -lääkkeen, Merckin anti‑PD‑1 -hoidon, kanssa potilailla, joilla on täysin resektioitu vaihe IIB‑IV melanooma ja muissa syöpätyypeissä. Yhteistyön taloudellisia ehtoja ei julkistettu.

Yhteistyön puitteissa Tempus hallinnoi syöpäkasvaimen kudos- ja verinäytteiden ajoissa tapahtuvaa keräystä ja siirtoa, joita tarvitaan seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS). Soveltuvien sääntelyhyväksyntöjen edellytyksellä Tempus tarjoaa myös NGS-palveluita tukemaan intismeran autogene -suunnittelua ja -valmistusprosessia. Intismeran autogene on yhteisesti kehitetty Modenan ja Merckin toimesta. Tempus totesi, että laajennettu järjestely perustuu yritysten viime vuonna aloittamiin yhteisiin ponnisteluihin.

“Yksilöllisen terapian, kuten intismeran autogene, siirtäminen kliinisestä kehityksestä mahdolliseen kaupallistamiseen edellyttää saumattoman, erittäin luotettavan diagnostisen verkoston,” sanoi Said Francis, Modenan Chief Business Officer ja General Manager, Individualized Neoantigen Therapies. “Yhteistyö Tempuksen kanssa mahdollistaa heidän kaupallisen verkostonsa ja kehittyneiden sekvensointikykyjensä hyödyntämisen, kun pyrimme toimittamaan yksilöllisiä neoantigeeniterapioita potilaille mittakaavassa.”

Jannie Oosthuizen, President, Global Oncology ja MSD International, totesi, että jokainen yksilöllinen neoantigeeniterapia suunnitellaan yksittäisen potilaan kasvaimen biologian ympärille, mikä edellyttää tarkasti koordinoitua kokonaisprosessia potilaan kasvaimen näytteen keruusta ja sekvensointidatan tuottamisesta yksilöllisen terapian suunnitteluun ja valmistukseen. Oosthuizen korosti, että yhteistyöt kuten Tempuksen kanssa auttavat rakentamaan infrastruktuuria, joka on tarpeen menetelmän saattamiseksi potilaiden käyttöön.

“Yksilölliset hoidot edustavat tarkkamedsin tulevaisuutta, mutta niiden lupauksen toteuttaminen vaatii kokonaisvaltaisen kliinisen työnkulun, joka toimii todellisessa maailmassa,” sanoi Eric Lefkofsky, Tempuksen perustaja ja toimitusjohtaja. “Yhdistämällä operatiivisen mittakaavamme ja syvän kliinisen integraation Merckin ja Modenan mRNA-innovaation kanssa rakennamme infrastruktuuria, joka on tarpeen yksilöllisten syöpärokotteiden toimittamiseksi potilaille.”

Tempus kuvaa itseään teknologia-alan yritykseksi, joka edistää tarkkamedisiä tekoälyn käytännön soveltamisen kautta terveydenhuollossa, ja jolla on yksi maailman suurimmista multimodaalisen datan kirjastoista sekä käyttöjärjestelmä, jonka avulla data on helposti saavutettavissa ja hyödynnettävissä.

Vaihe 3 INTerpath-001 -tulokset

Laajennettu yhteistyö seuraa positiivisia tuloslukuja, jotka Merck ja Moderna ilmoittivat 19. elokuuta 2026 Phase 3 INTerpath-001 -tutkimuksesta, jossa arvioitiin adjuvanttia intismerania yhdessä KEYTRUDA:n kanssa potilailla, joilla on täysin resektioitu vaihe IIB‑IV melanooma. Ennalta määritellyssä väliarvioinnissa tutkimus täytti päätavoitteensa, eli toistumattoman eloonjäämisen (RFS), sekä keskeisen toissijaisen tavoitteen, etämetastaasien vapaan eloonjäämisen (DMFS) potilailla, joilla on täysin resektioitu vaihe IIB, IIC, III tai IV ihomelanooma eikä heillä ole ollut aiempaa systeemistä hoitoa. Merck ja Moderna kuvailivat tuloksia ensimmäisenä positiivisena Phase 3 -tuloksena yksilölliselle neoantigeeniterapialle ja mRNA-pohjaiselle syöpähoidolle, sekä ensimmäisenä Phase 3 -tutkimuksena, joka osoitti kliinisesti merkittävän parannuksen KEYTRUDA:n yksinään annettuun hoitoon verrattuna, joka on hoitostandardi immunoterapiassa, adjuvanttiympäristössä resektioiduille melanoomapoteille.

Yritykset totesi, että intismeranin ja KEYTRUDA:n turvallisuusprofiilit trialissa olivat yhdenmukaisia aiemmin raportoituissa yhdistelmästudioissa havaittujen kanssa, eikä uusia turvallisuusmerkkejä havaittu. Tutkimusprotokollan mukaisesti tutkimus jatkaa muiden keskeisten toissijaisten tavoitteiden arviointia, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen. Merck ja Moderna aikovat esitellä tiedot tulevassa kansainvälisessä lääketieteellisessä kokouksessa, jakaa ne sääntelyviranomaisille ja tehdä yhteistyötä viranomaisten kanssa intismeranin ja KEYTRUDA:n yhdistelmän hakemusten jättämiseksi.

Tutkimuksen suunnittelu ja kehitysohjelma

INTerpath-001 (NCT05933577) on satunnaistettu, kaksosokkainen, lumekontrolloitu ja aktiivinen vertailuaine sisältävä globaali Phase 3 -tutkimus. Siihen rekrytoitiin 1 137 potilasta, jotka täydellisen kirurgisen resektion jälkeen satunnaistettiin 2:1 -suhteessa saamaan intismeran 1 mg joka kolmas viikko enintään yhdeksän annosta sekä KEYTRUDA 400 mg joka kuudes viikko enintään yhdeksän syklin ajan, verrattuna pelkkään KEYTRUDA‑hoitoon, hoito jatkettiin sairauden uusiutumiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti, yhteiskesto enintään noin 56 viikkoa. Päätavoite on RFS, määriteltynä ajaksi satunnaisesta ajankohdasta mihin tahansa sairauden uusiutumiseen (paikallinen, lokoregionaalinen, regionaalinen tai etäinen) tutkijan arvioimana tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Keskeisiä toissijaisia tavoitteita ovat DMFS, kokonaiseloonjääminen, turvallisuus, siedettävyys ja elämänlaatu.

Phase 3 -tulokset perustuvat aiemmin raportoituun Phase 2b -tutkimukseen KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 -kokeesta. Viiden vuoden seuranta-aineisto, joka esiteltiin vuoden 2026 ASCO:n vuosikokouksessa, osoitti, että yhdistelmä vähensi uusiutumis- tai kuolemariskiä 49 % (HR=0.51; 95 % CI, 0.294‑0.887) ja etämetastaasin tai kuoleman riskiä 59 % (HR=0.411; 95 % CI, 0.200‑0.843) verrattuna pelkkään KEYTRUDAan, Merckin ja Moderran elokuun ilmoituksen mukaan.

Merck ja Moderna edistävät laajempaa INTerpath‑klinisen kehitysohjelmaa, jossa arvioidaan intismerania yhdessä KEYTRUDA:n ja muiden syöpälääkkeiden kanssa sekä monoterapiaa. Ohjelma koostuu yhdeksästä Phase 2‑ ja Phase 3 -kokeesta eri syöpätyypeissä, mukaan lukien melanooma, ei‑pienisoluinen keuhkosyöpä, virtsarakon syöpä ja munuaiskudoskarssioma, sekä Phase 2b -tutkimus KEYNOTE-942 lisähoitomelanoomassa ja Phase 1 -tutkimus, jossa tutkitaan lisähoitoista haiman ductaalista adenokarsinoomaa, leikkauksen yhteydessä tapahtuvaa mahalaukun karsinoomaa ja leikkauksen yhteydessä tapahtuvaa ei‑pienisoluista keuhkosyöpää.

Jokainen intismeran‑hoito koostuu synteettisestä mRNA:sta, joka koodaa enintään 34 neoantigeenia, ja se suunnitellaan ja valmistetaan potilaan kasvaimenäytteen avulla tunnistamaan hänen syöpänsä ainutlaatuinen mutaatiomalli. Annettaessa hoito RNA‑koodatut neoantigeenisekvenssit käännetään elimistössä ja esitetään immuunijärjestelmälle, mikä on keskeinen vaihe spesifisten T‑soluvastausten tuottamisessa syöpäsoluja vastaan. Yhteistyön, joka ilmoitettiin 7. lokakuuta 2026, mukaisesti Tempus vastaa näytteisiin perustuvista vaiheista tässä potilaskohtaisessa prosessissa: kasvaimen ja verinäytteiden keruun ja siirron hallinnasta sekvensointia varten ja, sääntelyhyväksyntöjen edellyttämänä, NGS‑palveluiden tarjoamisesta, jotka tukevat kunkin yksilöllisen hoidon suunnittelua ja valmistusta.