Guardant360 CDx saa CE-merkinnän Camizestrant-yhteensopivana diagnostiikkana

Guardant Health (GH ) julkaisi 8. lokakuuta 2026, että sen Guardant360 CDx -testi on saanut CE-merkinnän Euroopan in vitro -diagnostiikkalaitesäädöksen mukaisesti yhteensopivana diagnostiikkana (CDx) tunnistamaan potilaat, joilla on estrooni-reseptori (ER)-positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, ja jotka voivat hyötyä Etcamah (camizestrant) -hoidosta, AstraZecan seuraavan sukupolven suun kautta otettava valikoiva estrooni-reseptorin degradaattori (SERD) ja täydellinen ER-antagonisti.

Palo Alto, Kaliforniassa toimiva tarkkuusonkologiaa tarjoava yritys totesi, että Euroopan hyväksyntä on sen 31. yhteensopivan diagnostiikan hyväksyntä ja kolmas CDx-hyväksyntä Etcamah -lääkkeelle. Hyväksyntä seuraa aiempia sääntelyhyväksyntöjä Guardant360 CDx:lle yhteensopivana diagnostiikkana Etcamahille Yhdysvalloissa ja Japanissa.

Guardant360 CDx:n avulla kliinikot voivat testata ESR1-mutaatiot kasvaimissa verinäytteen avulla ennen taudin etenemistä, yrityksen mukaan. Guardant kertoi, että lähestymistapa vahvistaa nestebioosin roolia hoitopäätösten ohjaamisessa aikaisemmin rintasyöpäpotilaan hoidon aikana.

“Guardant360 CDx tarjoaa molekyylitason näkemyksiä, jotka voivat tukea perusteltuja hoitopäätöksiä edenneessä rintasyövässä, puuttuen sairauteen ennen kuin se hallitsemattomaksi käy,” sanoi Helmy Eltoukhy, Guardant Healthin puheenjohtaja ja yhteis-CEO. Hän lisäsi, että yritys näkee potentiaalia tälle testausprotokollatyypille muissa syöpätyypeissä.

Guardant kuvaa Guardant360 CDx:n ensimmäiseksi FDA:n hyväksymäksi nestebioosiksi kattavaan genomiseen profilointiin. Yrityksen mukaan testi havaitsee useita genomisia muutoksia kaikissa kiinteissä kasvaimissa, ja se on hyväksytty yhteensopivaksi diagnostiikaksi hoidoille ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, rintasyövässä ja paksusuolisessa syövässä.

Etcamah ja SERENA-6 -tutkimus

AstraZeneca julkaisi 23. heinäkuuta 2026, että Euroopan komissio oli hyväksynyt Etcamahin yhdistettynä CDK4/6-estäjään (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib) Euroopan unionissa, positiivisen mielipiteen jälkeen Lääkeaineiden ihmiskäyttöä koskevasta komiteasta. Lääkkeen EU-indikaatio kattaa täysi-ikäiset potilaat, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun ESR1-mutaatiota on havaittu eikä taudin etenemistä ole tapahtunut ensimmäisen linjan hormonihoidon aikana yhdistettynä CDK4/6-estäjään.

AstraZecan mukaan hyväksyntä perustui keskeisen SERENA-6 Phase III -tutkimuksen tuloksiin, joka oli globaali, kaksoissokkoinen, satunnaistettu tutkimus, jossa rekrytoitiin 315 aikuista potilasta, joilla oli HR-positiivinen, HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja joiden kasvaimissa oli ilmenevä ESR1-mutaatiota. Tutkimuksessa seurattiin kiertävää kasvaimen DNA:ta (ctDNA) verinäytteen avulla rutiinisissa kasvaimen kuvauksissa kahden–kolmen kuukauden välein, jotta voitaisiin tunnistaa varhaiset merkit hormonihoidon resistenssistä ESR1-mutaation ilmaantumisen kautta. ESR1-mutaation havaitsemisen jälkeen ilman taudin etenemistä potilaiden hormonihoito vaihtui aromataasi-inhibiittiin perustuvasta hoidosta Etcamahiin, jatkaen yhdistelmää saman CDK4/6-estäjän kanssa.

Suunnitellussa väliarvioinnissa Etcamah-yhdistelmä vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskin 56 % verrattuna vakihoitoon, jossa aromataasi-inhibiitti (anastroloosi tai letrozoli) yhdistettiin CDK4/6-estäjään, AstraZeneca (AZN ) raportoi, viitaten hazard-suhteeseen 0,44 (95 % luottamusväli: 0,31‑0,60; p<0,00001). Mediaaninen etenemättömyysajan selviytyminen, tutkimuksen ensisijainen päätepiste tutkijoiden arvioimana, oli 16,0 kuukautta Etcamah-yhdistelmällä verrattuna 9,2 kuukauteen aromataasi-inhibiitti-yhdistelmällä.

Aineisto keskeisille toissijaisille päätepisteille, toisen taudin etenemiseen aikaan (PFS2) ja kokonaiseloonjäämiseen, oli väliarvioinnin aikaan vielä epäkypsää. Myöhempi ennalta suunniteltu analyysi osoitti tilastollisesti merkittävän ja kliinisesti merkityksellisen PFS2-hyödyn, 25,7 kuukautta verrattuna 19,1 kuukauteen Etcamah-yhdistelmän eduksi (hazard-suhde 0,63; 95 % luottamusväli: 0,46‑0,86; p=0,00373), ja kokonaiseloonjääminen jatkoi kypsymistään yhdistelmän eduksi (hazard-suhde 0,87; 95 % luottamusväli: 0,57‑1,30), yritys kertoi, lisäten että tutkimus jatkaa kokonaiseloonjäämisen arviointia keskeisenä toissijaisena päätepisteenä. Etcamahin turvallisuusprofiili yhdistettynä palbociclibiin, ribociclibiin tai abemaciclibiin oli yhdenmukainen kunkin lääkkeen tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa, eikä uusia turvallisuusongelmia havaittu, ja keskeytykset olivat hyvin vähäisiä ja samankaltaisia molemmissa ryhmissä, AstraZecan mukaan.

AstraZeneca kuvasi Etcamahin ensimmäiseksi ja ainoaksi seuraavan sukupolven suun kautta otettavaksi SERD:ksi ja täydelliseksi ER-antagonistiksi, joka on hyväksytty ensimmäisen linjan asetuksessa, sekä ainoaksi vaihtoehdoksi yhdistettynä kaikkiin laajasti hyväksyttyihin CDK4/6-estäjiin, ja yrityksen 11.:n uutena lääkkeenä 20:sta, jonka se aikoo lanseerata vuoteen 2030 mennessä. Suositeltu annos Etcamahia yhdistettynä CDK4/6-estäjään on 75 mg, annosteltuna suun kautta kerran päivässä. Yritys kertoi, että lääke on myös hyväksytty Japanissa, Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa ja Saudi-Arabiassa SERENA-6 Phase III -tutkimuksen perusteella, ja että sääntelyhakemuksia on tarkasteltavana useissa muissa maissa; 23. heinäkuuta tehtyjen ilmoituksen mukaan Yhdysvaltojen hakemus oli edelleen Food and Drug Administrationin tarkastuksessa sen jälkeen, kun virasto oli pidennyt Prescription Drug User Fee Act -päivämäärää tarkastellakseen tutkimuksen päivitettyjä tuloksia.

François-Clément Bidard, lääketieteellisen onkologian professori Institut Curie -laitoksessa ja Versaillesin yliopistossa sekä koejakson yhteisvastuuinvestigointiin, kutsui EU-hyväksyntää “tervetulleeksi uutiseksi yhdelle kolmesta Euroopan potilaasta, joilla on tämä edenneen rintasyövän muoto ja joiden kasvaimet kehittävät ESR1-mutaatiot ennen taudin etenemistä”. AstraZeneca totesi, että rintasyöpä on edelleen naisten johtava syöpäkuoleman syy Euroopassa, ja viittasi yli 140 000 kuolemaan vuonna 2024 sekä yli 540 000 potilaaseen, jotka diagnosoitiin samana vuonna. Yhtiö kertoi, että ESR1-geenin mutaatiot ovat keskeinen endokriinisen vastustuskyvyn ajuri ja liittyvät huonoihin hoitotuloksiin, ja että noin 30 % endokriinisensitiivisestä HR-positiivisesta taudista kärsivistä potilaista kehittää ESR1-mutaatiot ensimmäisen linjan hoidon aikana ennen taudin etenemistä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ranskassa, Saksassa, Espanjassa ja Italiassa noin 37 000 HR-positiivista metastaatista rintasyöpää sairastavaa potilasta hoidetaan ensimmäisen linjan lääkkeellä, useimmiten endokriinisillä hoidoilla yhdistettynä CDK4/6-estäjiin, yhtiön mukaan.

Aikaisempi FDA-hyväksyntä

Euroopan hyväksyntä seuraa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksyntää Guardant360 CDx:lle kamizestrantin kumppanidiagnostiikkana, ilmoitti Guardant 4. syyskuuta 2026. Tämä hyväksyntä kattaa potilaiden tunnistamisen, joilla on hormoonireseptori (HR)-positiivinen, HER2-negatiivinen edennyt tai metastaasinen rintasyöpä, jossa kasvaimet sisältävät ESR1-mutaatiot ennen radiografista etenemistä, ja se suosittelee Guardant360 CDx -testin toistamista kolmen kuukauden välein hoidon aikana havaitakseen nousevia ESR1-muutoksia ennen kliinistä tai radiografista taudin etenemistä, yhtiön mukaan. Guardant kuvaili FDA:n hyväksyntää tuolloin alustan 29. CDx-indikaatioksi useissa eri kasvaintyypeissä maailmanlaajuisesti ja korosti monivuotista yhteistyötä AstraZenecan kanssa, jonka tavoitteena on integroida Guardantin tuotteet ja kyvyt kliiniseen kehitykseen. Yhtiö arvioi, että noin 37 000 Yhdysvalloissa edenneen HR-positiivisen rintasyövän kanssa elävää naista, jotka saavat aromataasientsyymin estäjää, voisi mahdollisesti hyötyä tästä lähestymistavasta.