AstraZeneca:n Trixeo saa EU:n hyväksynnän astman ylläpitoterapiana

AstraZeneca (AZN ) ilmoitti 23. syyskuuta 2026 että Euroopan komissio on hyväksynyt Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) astman ylläpitolääkkeeksi potilailla, jotka ovat 12 vuotiaita tai vanhempia eikä heidän astmaansa ole saatu riittävän hallittua keskitasoa inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia (LABA) sisältävän yhdistelmän avulla. Yhtiö totesi, että Trixeo on ensimmäinen ja ainoa kolmen aineen yhdistelmähoito, joka on hyväksytty Euroopan unionissa 12‑vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille riippumatta pahenemishistorian olemassaolosta.

Markkinoitu nimellä Breztri Aerosphere Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Japanissa, Trixeo Aerosphere on yksi inhaloitava laite, joka yhdistää inhaloitavan kortikosteroidin/LABA-parin tehokkuuden pitkävaikutteisen muskarinireseptorin antagonistin (LAMA) kanssa. Tuote on kiinteäannoskolmois yhdistelmä, jossa on formoterol fumarate, LABA, glycopyrronium bromide, LAMA, ja budesonide, ICS, toimitettuna Aerosphere‑paineistetussa annostelulaitteessa. AstraZeneca kuvaa Trixeota ylläpitoterapiana, jota ei käytetä äkillisten hengitysvaikeuksien lievittämiseen, eikä se korvaa pelastusinhalaattoria.

Komission päätös seuraa Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkkeiden ihmiskäytön komitean (CHMP) myönteistä lausuntoa. AstraZeneca ilmoitti suosituksen 24. heinäkuuta 2026, totellen silloin, että hyväksyntä lisäisi toisen indikaation Trixeolle Euroopassa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) lisäksi.

KALOS- ja LOGOS Phase III -ohjelma

Hyväksyntä perustui myönteisiin tuloksiin KALOS- ja LOGOS Phase III -tutkimuksissa, joissa Trixeo osoitti tilastollisesti merkittäviä parannuksia keuhkojen toiminnassa verrattuna yhdistettyihin ICS/LABA‑vertailuihin, yhtiön mukaan. Kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä Trixeo osoitti tilastollisesti merkittävän vähennyksen vakavien astmapahenemisien vuosittaista esiintymistiheyttä verrattuna yhdistettyihin ICS/LABA‑vertailuihin laajassa potilasjoukossa, mukaan lukien ne, joilla ei ollut astmapahenemisyyttä edellisen vuoden aikana. Keskeisessä toissijaisessa päämäärässä Trixeo osoitti nopean vaikutuksen alkamisen, merkittävän parannuksen keuhkojen toiminnassa viiden minuutin sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen. AstraZeneca raportoi, ettei tutkimuksissa havaittu uusia turvallisuus‑tai siedettävyyssignaaleja Trixeolle. KALOS- ja LOGOS‑tulokset julkaistiin The Lancet Respiratory Medicine -lehdessä helmikuussa 2026.

KALOS ja LOGOS olivat toistettavia vahvistavia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, kaksoisdummy‑, rinnakkaisryhmä‑ ja monikeskuksisia, 24‑to‑52‑viikon muuttuvan keston tutkimuksia, jotka suunniteltiin arvioimaan Breztri/Trixeo Aerosphere -laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta kahteen kiinteäannoksen kaksikomponenttiseen terapiaan, joissa budesonidi yhdistettiin formoterolfumaraattiin: Symbicort‑paineistettu annostelulaite ja PT009 Aerosphere‑formulassa. Kummatkin tutkimukset sisälsivät noin 4 300 satunnaistettua potilasta.

Euroopan lääkevirastolle (EMA) toimitetussa aineistossa ensisijainen keuhkotoiminnan päämäärä yksittäisissä tutkimuksissa oli muutos peruslinjan aamu‑ennakkoannoksen FEV1:ssä 24 viikon aikana, ja keskeinen toissijainen päämäärä oli muutos FEV1 AUC0‑3:ssä 24 viikon aikana, kummassakin tapauksessa verrattuna yhdistettyihin ICS/LABA‑hoitoryhmiin. Yhdistetty ensisijainen päämäärä, joka oli testausmenettelyssä etusijalla, oli vakavien astmapahenemisien esiintymistiheys verrattuna yhdistettyihin kaksikomponenttiterapioihin. Ensisijaiset ja toissijaiset päämäärät sekä hoitovertailut tutkimuksissa erosivat sääntelyyn liittyvien aineistojen lähestymistapojen mukaan.

Astman taakka ja globaali sääntelytilanne

Euroopassa asuu lähes 43 miljoonaa astmapotilasta, ja noin neljä miljoonaa uutta tapausta diagnosoidaan vuosittain, yhtiön ilmoituksessa mainittujen lukujen mukaan. Astma koskettaa jopa 363 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, ja noin puolet potilaista pysyy hallitsemattomana kaksikomponenttiterapioilla, mikä johtaa hengitysteiden tulehdukseen ja keuhkoputkien supistumiseen, aiheuttaen vinkumista, hengenahdistusta, rintakipua, yskää, pahenemisvaiheita ja jopa kuoleman.

Alberto Papi, professori ja hengityslääketieteen johtaja Ferraran yliopistossa sekä päätutkija, sanoi: “Trixeon hyväksyminen Euroopassa ensimmäisenä kolmen yhdistelmähoitona yhdessä inhaloitavassa laitteessa 12‑vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tarjoaa tärkeän uuden hoitovaihtoehdon, jonka on osoitettu parantavan astman hallintaa ja vähentävän tulevaisuuden pahenemisriskin riippumatta pahenemisesta historiasta.”

Ruud Dobber, AstraZeneca:n BioPharmaceuticals Business Unitin varapuheenjohtaja ja presidentti, sanoi: “Tämän päivän astma‑hyväksyntä perustuu Trixeon vakiintuneeseen rooliin COPD‑potilaiden hoitotulosten parantamisessa. Tämä tarkoittaa, että voimme nyt tarjota yhden inhaloitavan kolmen yhdistelmähoidon edut 12‑vuotiaille ja sitä vanhemmille eurooppalaisille, joiden astma pysyy hallitsemattomana kaksinkertaisella inhaloitavalla terapialla.”

EU:n ulkopuolella Trixeo/Breztri on hyväksytty Yhdysvalloissa ja Japanissa astman hoitoon 12‑vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, ja yhtiö ilmoitti, että hoitoa tarkastellaan parhaillaan Kiinassa ja muissa maissa, ja astman sääntelyaineistot ovat tarkastelussa kaikissa muissa merkittävissä alueissa. Trixeo/Breztri on myös hyväksytty COPD‑hoitoon aikuisilla yli 90 maassa maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Yhdysvallat, EU, Kiina ja Japani, ja sitä reseptattiin yli 6,8 miljoonaa potilaalle vuonna 2025 AstraZeneca:n tallennettujen tietojen mukaan.