Bioteknologia
Novo sanoo, että FDA jatkaa denecimigin BLA-arviointia laitostason korjaustoimenpiteiden vuoksi
Novo Nordisk sanoi yrityksen tiedote 2. lokakuuta 2026, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on jatkanut Biologics License Application (BLA) -hakemuksen arviointia denecimigille hemofilia A:n hoitoon, ja virasto mainitsi jatkuneiden korjaustoimenpiteiden laitoksessa syynä. FDA ei ole ilmoittanut uutta aikataulua sääntelytoimille…
$2,2 miljardin Ohio:n lääketeollisuuden kampus Bayerin ilmoituksena
Bayer ilmoitti 2. lokakuuta 2026 aikovansa sijoittaa 2,2 miljardia Yhdysvaltain dollaria uuteen lääketeollisuuden valmistuslaitokseen New Albanyssa, Ohiossa, kuvaten hanketta pitkän aikavälin kasvustrategiansa keskeiseksi osaksi sekä sitoutumisekseen innovaatioon ja potilaiden pääsyyn sen suurimmassa lääketeollisuuden markkinassa. Bayerin ilmoitus mukaan laitos sijaitsee New…
Novonesis sulkee MicroBioGenin hankinnan sääntelyhyväksyntöjen jälkeen
Novonesis ilmoitti 1. lokakuuta 2026, että se on saattanut päätökseen MicroBioGenin, australialaisen biotekniikkayrityksen, jonka fokus on hiivasuvut teollisiin sovelluksiin, hankinnan. Kööpenhaminaan perustettu yritys totesi sen täydennysilmoituksessa, että kaikki sääntelyhyväksynnät on saatu ja että kauppa on suljettu. Se kuvasi MicroBioGenin tuovan…
FDA myöntää ensisijaisen tarkastelun Bayerin Lynkuetille toisessa indikaatiossa
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Bayerin lisävalmistehakemuksen (sNDA) ja myöntänyt Lynkuetille (elinzanetant) ensisijaisen tarkastelun indikaatiolle, jossa hoidetaan kohtalaisia tai vakavia vasomotorisia oireita (VMS), joita kutsutaan myös kuumashokoiksi, naisilla, jotka saavat endokriiniterapiaa hormoonireseptori‑positiivisen (HR+) rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn, Bayer…
Imfinzi‑Enfortumab Vedotin voittaa FDA:n prioriteettitarkastelun virtsarakon syövässä
AstraZenecan lisälisenssihakemus (sBLA) Imfinzi (durvalumab) yhdistettynä enfortumab vedotiniin on hyväksytty ja FDA on myöntänyt prioriteettitarkastelun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta potilaille, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC) eivätkä ole kelpoisia tai ovat kieltäytyneet cisplatinipohjaisesta kemoterapiasta, AstraZeneca ilmoitti 25. syyskuuta 2026. Lääkkeiden…
AstraZeneca:n Trixeo saa EU:n hyväksynnän astman ylläpitoterapiana
AstraZeneca ilmoitti 23. syyskuuta 2026 että Euroopan komissio on hyväksynyt Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) astman ylläpitolääkkeeksi potilailla, jotka ovat 12 vuotiaita tai vanhempia eikä heidän astmaansa ole saatu riittävän hallittua keskitasoa inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia (LABA)…
Tempus ja Recursion laajentavat data‑yhteistyötään marraskuun 2029 asti
Tempus AI, Inc. julkaisi 21. syyskuuta 2026 että se on laajentanut data‑lisenssisopimustaan Recursion Pharmaceuticals, Inc. :n kanssa. marraskuuhun 2029 asti, ja että kaksi yritystä ovat tehneet erillisen sopimuksen, jonka nojalla Tempus lisensoi Recursionin RNA‑perusmallin. Laajennukseen yhteydessä osapuolet sopivat muuttaa alkuperäisen…
Novo:n CagriSema ylittää Tirzepatiden painonpudotuksessa vaihe 3 -tutkimuksessa
Novo Nordisk ilmoitti 21. syyskuuta 2026 vaihe 3 -tulokset, jotka osoittivat, että kerran viikossa annettava CagriSema, sen tutkimuksissa oleva kiinteä annoskombinaatio cagrilintidestä ja semaglutidesta, tuotti parempaa painonpudotusta verrattuna tirzepatideen 5 mg:ään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla sekä 21,0 % painonpudotuksen verrattuna lumelääkkeeseen ylipainoa…
CHMP suosittelee AstraZenecan Klygefaa yleiseen myasthenia gravisiin
AstraZeneca ilmoitti 18. syyskuuta 2026 että Klygefa (gefurulimab), jonka on kehittänyt harvinaissairauksien yksikkö Alexion, on suositeltu hyväksyttäväksi Euroopan unionissa lisähoitona perusterapialle aikuisille, joilla on yleinen myasthenia gravis (gMG) ja jotka ovat anti‑asetyyli‑koliini‑reseptori (AChR)‑positiivisiä. Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkkeiden ihmiskäytön komitea (CHMP)…
CHMP tukee adjuvanttia Enhertu-hoitoa HER2-positiivisessa varhaisvaiheen rintasyövässä
AstraZeneca ja Daiichi Sankyon Enhertu (trastuzumab deruxtecan) on suositeltu hyväksyttäväksi Euroopan unionissa monoterapiana HER2-positiivisen rintasyövän leikatun aikuisten potilaiden adjuvanttihoitona, joilla on jäljelle jäänyt invasiivinen tauti neoadjuvantin taksaanipohjaisen ja HER2-kohdistetun hoidon jälkeen, AstraZeneca ilmoitti 18. syyskuuta 2026. Suositus on myönteinen lausunto…
AstraZeneca Efzimfotase Alfa BLA sai FDA:n prioriteettitarkastelun HPP:ssä
AstraZeneca AstraZeneca sanoi 18. syyskuuta 2026, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) oli hyväksynyt Alexionin, AstraZeneca Rare Disease:n, jättämän Biologics License Application (BLA) -hakemuksen efzimfotase alfacolle ja myöntänyt hakemukselle prioriteettitarkastelun hypofosfatasiaa (HPP) sairastavien, kahden vuoden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoa…
Adaptive Highlights NCCN Myelomaan ohjeiden päivitykset, nimittäen clonoSEQ
Adaptive Biotechnologies Corporation ilmoitti 17. syyskuuta 2026, että National Comprehensive Cancer Network (NCCN) on päivittänyt kliiniset käytännön ohjeet onkologiassa monenmyyteiselle myelomalle, lisäten ensimmäistä kertaa omistetun sivun, jossa kuvataan minimaalisen jäljellä olevan taudin (MRD) testauksen periaatteet ja joka viittaa erityisesti yrityksen…
Bayer Kerendia saa FDA:n hyväksynnän tyypin 1 diabetesta sairastavien kroonisen munuaissairauden hoitoon
Bayer ilmoitti 17 syyskuuta 2026, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Kerendian (finerenoni), valikoivan ei‑steroidisen mineralokortikoidireseptorin antagonistin, hoitamaan aikuisia potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus, joka liittyy tyypin 1 diabetekseen. Uuden indikaation mukaisesti finerenonia, jota myydään 10 mg ja 20 mg annoksina, on tarkoitus…
Twist Bioscience tarjoaa vasta-aineiden tietopalveluita Lilly TuneLabille
Twist Bioscience Corporation julisti 16. syyskuuta 2026 sopimuksen Lilly TuneLabin kanssa, yhteistyöhön perustuva tekoäly- ja koneoppimiseen perustuva lääketuotteiden löytöalusta, jonka on luonut Eli Lilly and Company . Sopimuksen nojalla Etelä-San Franciscossa sijaitseva yritys on vasta-aineiden karakterisointitietopalvelujen tarjoaja TuneLabille, mukaan lukien…
Novo Nordisk ostaa Ginkgo‑autonomisen laboratorion uudelle Waltham R&D‑alueelle
Ginkgo Bioworks julkaisi 15. syyskuuta 2026 että se on valittu rakentamaan autonomisen laboratorion, jonka voimanlähteenä on sen Reconfigurable Automation Cart (RAC) -arkkitehtuuri, Novo Nordiskin uudessa Yhdysvaltain tutkimus- ja kehityskohteessa Walthamissa, Massachusettsissa. Novo Nordisk osti autonomisen laboratorion, ja sopimus lisää Ginkgon…
