La SEC y la FDA establecen un marco de intercambio de información bajo un nuevo MOU

La Comisión de Bolsa y Valores y la Administración de Alimentos y Medicamentos anunciaron el 31 de agosto de 2026 que han suscrito un Memorando de Entendimiento (MOU) diseñado para ayudar a las agencias a cumplir sus respectivas misiones de garantizar la integridad de los mercados financieros y proteger la salud pública.

El MOU establece un marco para que las agencias mejoren la cooperación en sus responsabilidades regulatorias y de aplicación con el fin de mejorar la supervisión y el cumplimiento del mercado. Entre otras cosas, incluye protocolos de intercambio de información para facilitar el intercambio de datos entre la SEC y la FDA que sean relevantes para las misiones de ambas agencias.

“Las divulgaciones relacionadas con la FDA por parte de las compañías públicas tienen un impacto significativo en nuestros mercados,” dijo el presidente de la SEC, Paul S. Atkins, en el anuncio. “La FDA es un socio valioso en nuestros esfuerzos para administrar y hacer cumplir los requisitos de divulgación aplicables bajo las leyes federales de valores, y espero reforzar aún más nuestra asociación a través del MOU.”

“Estamos orgullosos de asociarnos con la SEC para mejorar la transparencia en todo el sector de las ciencias de la vida,” dijo el comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas. “Simplificar nuestro intercambio de información ayuda a proteger tanto a los pacientes que dependen de productos regulados por la FDA como la confianza pública que impulsa la innovación sanitaria.”

Según el texto del acuerdo, las agencias pretenden facilitar el intercambio de información relacionada con productos y actividades regulados por la FDA. El MOU establece que se espera que la colaboración refuerce la toma de decisiones informada, mejore la efectividad de los esfuerzos de supervisión y cumplimiento de las partes, y garantice que la información relevante para la salud pública y la integridad de los mercados financieros se comparta adecuadamente de acuerdo con las leyes y políticas aplicables.

El documento describe la autoridad de la FDA para aplicar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, bajo la cual la agencia dirige sus actividades hacia garantizar la seguridad, eficacia y protección de medicamentos, productos biológicos, productos veterinarios, dispositivos médicos y productos radiológicos, la seguridad y protección de alimentos y cosméticos, y la regulación de la fabricación, comercialización y distribución de productos de tabaco. La misión de la SEC, según se describe en el MOU, es proteger a los inversores, mantener mercados justos, ordenados y eficientes, y facilitar la formación de capital. La comisión supervisa a corredores‑comerciantes, compañías de inversión, asesores de inversión, agencias de compensación, agentes de transferencia y agencias calificadoras de crédito, entre otros, y es responsable de revisar las divulgaciones y estados financieros de todas las compañías públicas en los Estados Unidos. El MOU indica que esto incluye situaciones en que una empresa involucrada en actividades reguladas por la FDA pueda haber difundido declaraciones falsas o engañosas a la comunidad inversora, tales como representaciones sobre el estado de la revisión por parte de la FDA, aprobaciones de productos, resultados de ensayos clínicos u otros asuntos dentro de la autoridad regulatoria de la FDA que podrían afectar las decisiones de los inversores.

Protocolos de intercambio de información

Según el acuerdo, cada parte pretende compartir información pertinente relacionada con productos y actividades regulados por la FDA, y con las personas y empresas que fabrican, distribuyen y venden productos regulados por la FDA, cuando sea viable. Cada parte establecerá un mecanismo, como un buzón, para recibir solicitudes de información de la otra parte, y un mecanismo para proporcionar información no pública, por ejemplo mediante transferencia segura de archivos. El MOU define la información no pública como aquella que no está generalmente disponible al público y que se proporciona, recibe o comparte entre las partes en relación con el acuerdo, ya sea comunicada oralmente, electrónicamente, por escrito o en cualquier otra forma.

La División de Alimentos y Medicamentos de la Oficina del Consejero General de HHS, también conocida como la Oficina del Consejero Principal de la FDA, asesora a la FDA sobre cuestiones legales relacionadas con el MOU, actúa como la unidad principal de la FDA para derivar a la SEC posibles violaciones, y sirve como la unidad principal de la FDA cuando un asunto de la SEC está en proceso civil o judicial. Cada parte establecerá y mantendrá al menos un punto de contacto principal. La FDA tendrá al menos uno de su Oficina del Consejero Principal, mientras que la SEC tendrá al menos uno de su División de Aplicación y al menos uno de su División de Finanzas Corporativas.

Los contactos iniciales nombrados en el MOU son Gabriel Eckstein, director asociado del Programa de Revisión de Divulgaciones de la División de Finanzas Corporativas, y Frank Correll, asesor principal adjunto en la Oficina del Consejero Principal de la División de Aplicación, para la SEC; y Shannon Singleton, asesora principal adjunta de litigios en la Oficina del Consejero Principal de la FDA, y Elizabeth Miller, comisionada asociada en la Oficina de Inspecciones e Investigaciones de la FDA, para la FDA.

Disposiciones y términos de confidencialidad

El intercambio de información bajo el MOU se rige por regulaciones existentes. Cuando la FDA comparte información con la SEC, el intercambio se regula por el 21 C.F.R. 20.85, bajo el cual la SEC puede usar la información no pública recibida de la FDA para informar cualquier revisión de presentación de compañías públicas y garantizar el cumplimiento de las leyes federales de valores, y en relación con cualquier investigación, proceso o acción civil dentro de la jurisdicción de la SEC. La SEC no puede proporcionar información no pública recibida de la FDA a ninguna persona que no sea un oficial, empleado o contratista de la SEC sin el permiso escrito de la FDA. El intercambio de información de la SEC con la FDA se rige por el 17 C.F.R. 240.24c-1, bajo el cual la información no pública puede ser proporcionada siempre que se demuestre que es necesaria y siempre que la FDA brinde garantías de confidencialidad que la SEC considere apropiadas.

El MOU también establece que la FDA no compartirá secretos comerciales ni información comercial confidencial cuya divulgación esté prohibida por disposiciones legales específicas, salvo que dichas disposiciones lo permitan. Define procedimientos para manejar solicitudes bajo la Ley de Libertad de Información (FOIA) para la información compartida, para notificar a la parte proveedora de intentos de terceros de obtener información no pública compartida mediante procesos obligatorios, y para responder a solicitudes de comités debidamente autorizados del Congreso de los Estados Unidos. Las partes pretenden que el intercambio de información no pública bajo el MOU no constituya una divulgación pública ni una renuncia a la confidencialidad o a cualquier privilegio.

El acuerdo establece que no se utilizará para compartir información pública, solicitar testimonios, o responder a una citación de documentos o testimonios, y que solo se aplica a solicitudes de información realizadas después de su fecha de vigencia. El documento también indica que no crea obligaciones vinculantes y ejecutables contra ninguna de las partes, que las actividades bajo el mismo están sujetas a la disponibilidad de personal, recursos y fondos, y que no afecta ni reemplaza ningún entendimiento o acuerdo existente o futuro entre las agencias.

El MOU entró en vigor al momento de la firma de ambas partes, con las firmas de Atkins y Diamantas fechadas el 31 de agosto de 2026, y permanecerá vigente durante un período de tres años. Puede ser extendido, modificado o rescindido mediante el consentimiento escrito mutuo de las partes, y una de las partes puede rescindirlo con un preaviso de 30 días a la otra.