Biotecnología
Guardant360 CDx obtiene la aprobación de la FDA como diagnóstico complementario para Camizestrant
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Guardant Health (GH ) anunció el 4 de septiembre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado su prueba de sangre Guardant360 CDx como diagnóstico complementario para Etcamah (camizestrant), el degradador selectivo oral del receptor de estrógeno de AstraZeneca (AZN ), en cáncer de mama avanzado. La FDA concedió una aprobación acelerada a camizestrant en combinación con un inhibidor de CDK4/6 para adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos y HER2‑negativo, cuyos tumores desarrollan una mutación ESR1 durante la terapia con inhibidor de aromatasa e inhibidor de CDK4/6, con la mutación detectada por una prueba autorizada por la FDA.
Según el anuncio de Guardant Health, Guardant360 CDx es el primer diagnóstico complementario de biopsia líquida aprobado por la FDA para pruebas longitudinales en cáncer de mama, y la aprobación recomienda repetir la prueba cada tres meses durante la terapia para detectar mutaciones ESR1 emergentes antes de la progresión clínica o radiográfica de la enfermedad. La indicación incluye la identificación de pacientes que pueden beneficiarse de camizestrant antes de que ocurra la progresión radiográfica.
Las mutaciones ESR1 son mutaciones de resistencia adquirida que un tumor puede desarrollar durante el tratamiento con un inhibidor de aromatasa, una terapia endocrina de primera línea común para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Según el anuncio de aprobación de la FDA, menos del 5 % de los pacientes presentan la mutación al diagnóstico de cáncer de mama metastásico HR‑positivo, mientras que casi el 40 % la adquiere después de la progresión de la enfermedad bajo un inhibidor de aromatasa. La agencia autorizó el ensayo Guardant360 CDx como diagnóstico complementario para identificar a los pacientes con cáncer de mama mutado en ESR1 que pueden recibir camizestrant.
La aprobación se basa en el ensayo pivotal SERENA‑6 de fase III, el primer estudio global, doble ciego y registracional que utilizó un enfoque guiado por ADN tumoral circulante para detectar resistencia endocrina emergente e informar un cambio de terapia antes de la progresión de la enfermedad. El ADN tumoral circulante está compuesto por fragmentos de ADN tumoral liberados al torrente sanguíneo, lo que permite la detección molecular de mutaciones de resistencia antes que la imagenología.
Los pacientes inscritos en SERENA‑6 se sometieron a pruebas seriales de Guardant360 CDx cada tres meses mientras recibían un inhibidor de aromatasa con un inhibidor de CDK4/6. Al detectarse una mutación ESR1 antes de la progresión radiográfica, los pacientes elegibles cambiaron del inhibidor de aromatasa a camizestrant, manteniendo el mismo inhibidor de CDK4/6. Los pacientes que cambiaron experimentaron una reducción del 56 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 16,0 meses frente a 9,2 meses para quienes continuaron con la terapia de inhibidor de aromatasa.
La FDA declaró que el programa de aprobación acelerada permite la autorización temprana de fármacos que tratan condiciones graves basándose en puntos finales sustitutos o intermedios, y que la aprobación de camizestrant se fundamentó en la duración de la vida sin empeoramiento de la enfermedad, medida desde el momento en que la mutación de resistencia se detectó por primera vez en sangre. Dado que aún no se ha confirmado si intervenir en ese punto, en lugar de hacerlo tras una progresión confirmada de la enfermedad, brinda un beneficio clínico significativo, la agencia requirió estudios confirmatorios para verificar y describir el beneficio clínico. La agencia también señaló que la información de prescripción de camizestrant incluye una advertencia de caja por arritmias cardíacas irregulares cuando se combina con ciertos medicamentos, además de advertencias por bradicardia y posible daño al feto. La FDA convocó al Comité Asesor de Fármacos Oncológicos para la solicitud el 30 de abril de 2026.
Colaboración plurianual y aprobaciones más amplias
Guardant Health dijo que la aprobación refleja una colaboración plurianual con AstraZeneca en la que Guardant apoyó SERENA‑6 a través de la plataforma Guardant360 CDx, proporcionando la detección de mutaciones ESR1 en los distintos momentos de pruebas seriales. Según AstraZeneca, el perfil de seguridad del combo con camizestrant fue consistente con los perfiles conocidos de cada medicamento, sin que se identificaran nuevas preocupaciones de seguridad y con bajas tasas de interrupción similares en ambos brazos.
La aprobación de camizestrant representa la 29ª indicación de diagnóstico complementario para Guardant360 CDx en múltiples tipos de tumor a nivel mundial, según Guardant Health, que informó que la plataforma cuenta con cobertura de Medicare y pagadores comerciales que representan a más de 300 millones de vidas cubiertas. La compañía describe Guardant360 CDx como la primera biopsia líquida aprobada por la FDA para el perfil genómico integral, detectando alteraciones genómicas en todos los tumores sólidos, y está aprobada como diagnóstico complementario para terapias en cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama y cáncer colorrectal.
Camizestrant ya está aprobado en más de 30 países, incluidos la Unión Europea, Japón, Canadá y el Reino Unido, basándose en los resultados de SERENA‑6, según AstraZeneca. La dosis recomendada en combinación con un inhibidor de CDK4/6 es de 75 mg una vez al día. AstraZeneca estimó que aproximadamente 37 000 pacientes estadounidenses con cáncer de mama metastásico HR‑positivo reciben tratamiento de primera línea, con mayor frecuencia terapias endocrinas combinadas con inhibidores de CDK4/6, y que alrededor del 30 % de los pacientes con enfermedad sensible a la endocrina desarrollan mutaciones ESR1 durante el tratamiento de primera línea antes de la progresión. Guardant Health indicó que aproximadamente 37 000 mujeres en EE. UU. con cáncer de mama avanzado HR‑positivo bajo un inhibidor de aromatasa podrían beneficiarse potencialmente del nuevo enfoque.
«Esta aprobación representa un cambio histórico en la forma en que definimos la progresión de la enfermedad y refuerza el papel transformador de la biopsia líquida al guiar decisiones terapéuticas antes, en un momento crítico del recorrido de tratamiento de una paciente con cáncer de mama», dijo Helmy Eltoukhy, presidente y co‑CEO de Guardant Health.
AstraZeneca declaró que el ensayo SERENA‑6 continuará evaluando la supervivencia global como un punto final secundario clave, mientras que el requisito de estudios confirmatorios de la FDA permanece vigente bajo la vía de aprobación acelerada.
