Biotecnología
La UE aprueba Enhertu para el cáncer de mama temprano HER2 positivo en el contexto adyuvante
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Enhertu (trastuzumab deruxtecán), de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, ha sido aprobado en la Unión Europea como monoterapia para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo sometido a resección que presentan enfermedad invasiva residual tras recibir tratamiento neoadyuvante basado en taxanos y dirigido contra HER2, anunció AstraZeneca (AZN ) el 27 de octubre de 2026. La aprobación de la Comisión Europea activa un pago por hitos de 75 millones de dólares que AstraZeneca debe abonar a Daiichi Sankyo por la indicación de cáncer de mama temprano HER2 positivo en el contexto adyuvante. La empresa señaló que esta decisión constituye la primera aprobación de Enhertu en la UE para el cáncer de mama temprano con intención curativa.
La aprobación de la Comisión Europea se basa en los resultados del ensayo de fase III DESTINY-Breast05, presentados en el Congreso de 2025 de la Sociedad Europea de Oncología Médica y publicados posteriormente en The New England Journal of Medicine. La decisión se produce tras la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, emitida el 18 de septiembre de 2026, que recomendó aprobar la misma indicación.
Eficacia y diseño de DESTINY-Breast05
Según el anuncio, en DESTINY-Breast05 Enhertu redujo un 53 % el riesgo de recurrencia de la enfermedad invasiva o de muerte —supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS, por sus siglas en inglés)— en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y enfermedad invasiva residual tras el tratamiento neoadyuvante. El resultado se basó en una razón de riesgos de 0,47 (intervalo de confianza del 95 %: 0,34-0,66; p<0,0001). La tasa de IDFS a tres años con Enhertu fue del 92,4 % (IC del 95 %: 89,7-94,4), frente al 83,7 % con T-DM1 (IC del 95 %: 80,2-86,7). El perfil de seguridad de Enhertu fue coherente con el ya conocido y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
DESTINY-Breast05 es un ensayo de fase III, global, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa Enhertu en dosis de 5,4 mg/kg frente a T-DM1 en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo que presentaban enfermedad invasiva residual en la mama o los ganglios linfáticos axilares tras el tratamiento neoadyuvante y tenían un alto riesgo de recurrencia. Se definió como alto riesgo la presencia de cáncer inoperable antes del tratamiento neoadyuvante o de ganglios linfáticos axilares con resultado positivo en el examen anatomopatológico después de dicho tratamiento. El ensayo incluyó a 1.635 pacientes de Asia, Europa, Norteamérica, Oceanía y Sudamérica. El criterio principal de valoración es la IDFS evaluada por el investigador, definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera recurrencia invasiva local, axilar o distante, o hasta la muerte por cualquier causa. El principal criterio secundario de valoración es la supervivencia libre de enfermedad evaluada por el investigador. Otros criterios secundarios incluyen la supervivencia global, el intervalo libre de recurrencia distante, el intervalo libre de metástasis cerebrales y la seguridad.
Sibylle Loibl, del German Breast Group y Goethe University Medicine Frankfurt e investigadora principal de DESTINY-Breast05, declaró: «La aprobación de trastuzumab deruxtecán en la UE, que en DESTINY-Breast05 demostró una reducción del riesgo de recurrencia superior al 50 % frente al tratamiento estándar, podría cambiar la forma en que tratamos a los pacientes que reúnen los requisitos en este contexto».
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca, señaló que la aprobación «podría establecer un nuevo referente en este contexto con intención curativa: a los tres años, más del 92 % de los pacientes seguían vivos y libres de enfermedad invasiva». Ken Keller, director global de Oncología y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo, Inc., afirmó que la decisión incorpora Enhertu al contexto adyuvante y adelanta el tratamiento en el curso de la enfermedad para los pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo. También marca la primera aprobación de Enhertu para el cáncer de mama temprano en la UE.
Según las cifras citadas en el anuncio, el cáncer de mama es el más frecuente entre las mujeres de todo el mundo: en 2024 se diagnosticaron aproximadamente 2,4 millones de casos y se registraron más de 690.000 muertes. En Europa, ese año se diagnosticaron aproximadamente 540.000 casos y se registraron más de 140.000 muertes. Se considera que aproximadamente uno de cada cinco casos de cáncer de mama es HER2 positivo. HER2 es una proteína receptora de tirosina cinasa que promueve el crecimiento y se expresa en la superficie de muchos tipos de tumores. La sobreexpresión de la proteína HER2, que puede deberse a la amplificación del gen HER2, suele asociarse con una enfermedad agresiva y un pronóstico desfavorable en el cáncer de mama.
El anuncio indica que aproximadamente la mitad de los pacientes tratados antes de la cirugía (39-66 %) no logra una respuesta patológica completa, definida como la ausencia de células cancerosas invasivas en el tejido mamario o los ganglios linfáticos extirpados tras el tratamiento neoadyuvante, lo que aumenta el riesgo de recurrencia. Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes con enfermedad residual que recibe el tratamiento adyuvante estándar histórico sigue presentando enfermedad invasiva o fallece. Cuando la enfermedad se vuelve metastásica, la supervivencia a cinco años disminuye de alrededor del 90 % a aproximadamente el 30 %.
Condiciones financieras y aprobaciones vigentes
Daiichi Sankyo reconoce las ventas de Enhertu en la mayoría de los territorios de la UE conforme a los acuerdos financieros de la colaboración. AstraZeneca y Daiichi Sankyo establecieron una colaboración mundial para desarrollar y comercializar conjuntamente Enhertu en marzo de 2019 y Datroway (datopotamab deruxtecan) en julio de 2020, excepto en Japón, donde Daiichi Sankyo conserva los derechos exclusivos de cada conjugado de anticuerpo y fármaco. Daiichi Sankyo es responsable de la fabricación y el suministro de Enhertu y Datroway.
Enhertu es un conjugado de anticuerpo y fármaco DXd dirigido contra HER2, descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado y comercializado conjuntamente por ambas compañías. Está compuesto por un anticuerpo monoclonal contra HER2 unido a cargas útiles de un inhibidor de la topoisomerasa I (un derivado de exatecán, DXd) mediante enlazadores escindibles basados en tetrapéptidos.
Según el comunicado, Enhertu ya está aprobado en más de 35 países para esta indicación adyuvante. El medicamento también está aprobado en más de cinco países como tratamiento neoadyuvante para adultos con cáncer de mama HER2 positivo en estadio II o III; en más de 40 países, en combinación con pertuzumab, como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico; y en más de 100 países para la enfermedad HER2 positiva irresecable o metastásica tratada previamente. Otras aprobaciones incluyen el cáncer de mama metastásico con expresión baja o ultrabaja de HER2, el cáncer de pulmón no microcítico con mutación de HER2, el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo y los tumores sólidos HER2 positivos.
