Biotecnología
Bayer obtiene en China la aprobación de asundexian, el primer inhibidor del factor XIa
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Bayer anunció el 26 de octubre de 2026 que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha concedido la autorización de comercialización de asundexian, con el nombre comercial Sunharbo, que la empresa describió como el primer inhibidor del factor XIa aprobado en el mundo. Sunharbo, un inhibidor selectivo del factor XIa de administración oral una vez al día y en una dosis de 50 mg, está indicado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en adultos que hayan sufrido un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico o un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo.
Según el anuncio de Bayer, la autorización se concede tras la designación de revisión prioritaria por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos de China. Un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico ocurre cuando un coágulo de sangre formado fuera del corazón llega al cerebro y obstruye un vaso que lo irriga, mientras que un AIT de alto riesgo, a menudo llamado miniaccidente cerebrovascular, implica la obstrucción o la reducción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro y conlleva un alto riesgo de convertirse en un accidente cerebrovascular, según el registro del ensayo.
Bayer afirmó que el accidente cerebrovascular es la principal causa de muerte y discapacidad en China y que, entre 2010 y 2021, la prevalencia del accidente cerebrovascular isquémico en el país aumentó un 10 %, hasta superar los 20 millones de casos. A nivel mundial, aproximadamente 1 de cada 10 personas que sobreviven a un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico sufre otro accidente cerebrovascular en el plazo de un año, incluso con las estrategias disponibles de prevención secundaria, según el comunicado.
«Con la aprobación de asundexian, hemos alcanzado un hito importante y nos enorgullece poder ofrecer pronto a los médicos de China una nueva opción terapéutica para las personas que hayan sobrevivido a un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico o a un ataque isquémico transitorio de alto riesgo», afirmó Christian Rommel, Ph.D., director global de Investigación y Desarrollo de la división farmacéutica de Bayer. Rommel señaló que la aprobación permite a Bayer atender una necesidad no cubierta para la que ha habido pocos avances terapéuticos en las últimas dos décadas, y que la empresa está colaborando con las partes interesadas y las comunidades médicas para facilitar un acceso equitativo y oportuno a los pacientes que reúnan los requisitos en China.
Datos de fase III que respaldan la autorización
La autorización de la NMPA se basa en los datos positivos del estudio fundamental internacional de fase III OCEANIC-STROKE. Bayer describe OCEANIC-STROKE como el primer estudio de fase III completado con éxito de un inhibidor del factor XIa administrado en combinación con tratamiento antiagregante plaquetario doble o tratamiento antiagregante plaquetario único (DAPT/SAPT) que demostró superioridad en la reducción del accidente cerebrovascular isquémico frente a DAPT/SAPT en monoterapia. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios, el tratamiento estándar actual para estos pacientes, actúan impidiendo que las plaquetas, componentes de la coagulación sanguínea, se agrupen, según el registro del ensayo.
Bayer afirmó que asundexian 50 mg en combinación con DAPT/SAPT redujo significativamente el accidente cerebrovascular isquémico en un 26 % frente a DAPT/SAPT en monoterapia en pacientes que habían sufrido un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico o un AIT de alto riesgo. La incidencia de todos los episodios hemorrágicos fue similar en ambos grupos de tratamiento. Bayer señaló que el efecto del tratamiento en el criterio principal de valoración fue uniforme en los subgrupos clave, incluidos los definidos por edad, sexo, tipo de episodio inicial, subtipos de accidente cerebrovascular no cardioembólico, gravedad del accidente cerebrovascular y tratamiento antiagregante plaquetario previsto. Según el comunicado, los resultados completos de OCEANIC-STROKE se han publicado en The New England Journal of Medicine.
Diseño del ensayo y mecanismo del factor XIa
OCEANIC-STROKE fue un estudio multicéntrico e internacional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y basado en eventos, que asignó aleatoriamente a 12.327 participantes de todo el mundo. El registro del estudio en ClinicalTrials.gov, presentado con el número NCT05686070 y Bayer como patrocinador principal, indica que se aplicó enmascaramiento cuádruple a los participantes, los profesionales sanitarios, los investigadores y los evaluadores de los resultados, y que la inscripción real fue de 12.327 participantes. Los participantes recibieron asundexian oral o placebo una vez al día durante un mínimo de tres meses y un máximo de 31 meses.
El registro indica que la fecha real de inicio fue el 26 de enero de 2023, que el estudio se publicó por primera vez el 17 de enero de 2023 y que las fechas reales de finalización principal y finalización fueron el 23 de octubre de 2025; actualmente, su estado general figura como completado. El criterio principal de valoración de eficacia fue el tiempo hasta la primera aparición de un accidente cerebrovascular isquémico, y el criterio principal de valoración de seguridad fue el tiempo hasta la primera aparición de una hemorragia grave, según la definición de la International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). Entre los criterios secundarios figuraban todos los accidentes cerebrovasculares (isquémicos y hemorrágicos); un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular; accidente cerebrovascular discapacitante, definido como una puntuación de 3 o más en la escala de Rankin modificada a los 90 días; mortalidad por cualquier causa; AIT; hemorragia intracraneal sintomática; hemorragia mortal; y accidente cerebrovascular isquémico durante los primeros 90 días, además de varios criterios compuestos adicionales relacionados con hemorragias.
Los participantes aptos tenían 18 años o más y habían sufrido un accidente cerebrovascular agudo no cardioembólico o un AIT de alto riesgo; para su inclusión también se requería ateroesclerosis sistémica o cerebrovascular, o un infarto agudo no lacunar. Entre los criterios de exclusión figuraban haber sufrido un accidente cerebrovascular isquémico en los siete días anteriores al episodio inicial; un accidente cerebrovascular inicial posterior a un procedimiento o debido a otras causas poco frecuentes; y antecedentes de fibrilación o aleteo auricular, trombo ventricular izquierdo, válvula mecánica u otra fuente cardioembólica de accidente cerebrovascular que requiriera anticoagulación.
Según Bayer, el factor XIa es una proteína de la vía de coagulación sanguínea que, según se cree, contribuye al crecimiento de trombos patológicos y a la obstrucción de los vasos, aunque desempeña un papel menor en la formación del tapón hemostático que sella una fuga en el lugar de una lesión vascular. La empresa señaló que el asundexian inhibe selectivamente el factor XIa para reducir la formación de coágulos patológicos. Describió este enfoque como una forma de desacoplar la hemostasia de la trombosis patológica, y añadió que, en el estudio, la incidencia de todos los episodios hemorrágicos fue similar en los distintos grupos de tratamiento.
Bayer señaló que su trabajo en el ámbito cardiovascular y cerebrovascular se centra en afecciones como el accidente cerebrovascular, la insuficiencia cardíaca, las miocardiopatías y la enfermedad renal crónica, y que cuenta con varios productos y compuestos en desarrollo preclínico y clínico. En el ejercicio fiscal de 2025, el grupo empleó a alrededor de 88.000 personas y generó ventas por valor de 45,6 mil millones de euros, con gastos en investigación y desarrollo de 5,8 mil millones de euros.
El asundexian se ha presentado para obtener la autorización de comercialización en otros mercados de todo el mundo. Bayer señaló que esas solicitudes están actualmente en revisión y que sigue trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo para que el medicamento llegue a pacientes de otras regiones.
