Biotecnología
Mejores acciones de detección temprana del cáncer y biopsia líquida (octubre 2026)
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El cáncer, una causa importante de mortalidad
Durante las últimas décadas, la medicina moderna ha logrado milagros. Las enfermedades infecciosas mataban a más personas que cualquier otra causa, incluida la vejez. La pandemia de COVID nos enseñó que esta lucha aún no ha terminado, pero estamos avanzando con nuevas tecnologías. Sin embargo, otro asesino sigue muy activo: Cáncer.
Según los datos históricos presentados por ARK Invest en 2023, la mortalidad por cáncer ajustada por edad disminuyó aproximadamente un 19% entre 1990 y 2018. Es un dato distinto del estadounidense: en enero de 2023, la American Cancer Society comunicó una reducción del 33% entre 1991 y 2020. El cáncer sigue siendo una causa importante de muerte.
Fuente: Ark Invest
Y porque puede aparecer a cualquier edad sin una razón aparente, es mucho más aterrador y disruptivo que enfermedades como la demencia o el Alzheimer. Y aunque se ha avanzado un poco, sigue siendo muy mortal.
La quimioterapia y la radioterapia pueden tener efectos adversos importantes. También existen tratamientos como la cirugía, las terapias dirigidas y la inmunoterapia; las opciones dependen del cáncer y del paciente.
La diversidad de los cánceres
El cáncer es un conjunto de enfermedades diversas que comparten una denominación. Sus mecanismos biológicos, mutaciones y tratamientos pueden diferir considerablemente de una persona y un tumor a otros.
Un cáncer puede surgir cuando cambios en el ADN de una célula alteran los mecanismos que regulan su crecimiento y división. La célula y sus descendientes pueden multiplicarse sin control. Algunas neoplasias invaden tejidos vecinos o se propagan a otros órganos, con consecuencias potencialmente mortales.
Esto significa que cada cáncer es único. Cada uno puede originarse a partir de un “error” diferente. Estas alteraciones pueden pasar inadvertidas hasta que el tumor entra en una fase de crecimiento rápido. Y entonces, podría ser demasiado tarde.
La detección molecular busca mutaciones u otras señales biológicas asociadas a un tumor. No todas las pruebas analizan miles de mutaciones, ni encontrar una mutación significa necesariamente que exista un cáncer.
La importancia de la detección temprana
Detectar un cáncer temprano puede mejorar las opciones terapéuticas. Los métodos diagnósticos tradicionales incluyen técnicas de imagen como la tomografía computarizada y la resonancia magnética, además del análisis de tejido obtenido mediante biopsia. Cada método tiene aplicaciones distintas.
La tomografía, la resonancia y la biopsia no son todas adecuadas para el cribado sistemático de la población. Algunas técnicas de imagen sí tienen usos de cribado establecidos: la mamografía se utiliza para el cáncer de mama y la ecografía puede aportar información complementaria. Una biopsia suele servir para estudiar una anomalía sospechosa.
El problema de detección es especialmente urgente, ya que las visitas oncológicas han disminuido tras el COVID-19 y los confinamientos.
Fuente: Ark Invest
Los marcadores tumorales son sustancias medibles, como determinadas proteínas u hormonas, cuyos niveles pueden alterarse en presencia de cáncer. Pueden ayudar al diagnóstico o al seguimiento, aunque su sensibilidad y especificidad no siempre bastan para el cribado temprano. Su utilidad depende del marcador y del tipo de cáncer.
El siguiente objetivo es detectar señales del cáncer en fases tempranas, incluso cuando están presentes en concentraciones muy bajas.
Detección molecular del cáncer
El diagnóstico molecular estudia moléculas biológicas, como ADN, ARN y proteínas. Una estrategia importante de biopsia líquida consiste en detectar ADN tumoral circulante (ADNtc, o ctDNA): fragmentos de ADN que el tumor libera en la sangre.
La tecnología es prometedora pero hasta ahora ha sido obstaculizada por algunas limitaciones:
- Una sensibilidad insuficiente, es decir, un límite de detección demasiado alto, puede dificultar la identificación de tumores menores de 1–2 cm.
- Para algunos análisis, una muestra directa de tejido tumoral aporta más información que una prueba no invasiva.
- Muchas pruebas existentes se centran en un solo tipo de cáncer cada vez.
- Algunos cánceres producen poco ctDNA, lo que los hace difíciles de detectar.
Las mejoras en la tecnología están trayendo esperanza para cambiar radicalmente los métodos de diagnóstico temprano.
Detección temprana de múltiples cánceres (MCED)
Detectar varios tipos de cáncer mediante una simple muestra de sangre es una gran aspiración de la oncología (a esa idea del «Santo Grial» alude el nombre de Grail; más información a continuación).
Este método también se llama “biopsia líquida.” Puede leer más sobre MCED en el sitio web de la American Cancer Society y el Consorcio MCED.
Los costes de esta tecnología están disminuyendo. En 2023, ARK Invest estimaba que los costes de producción de las pruebas MCED habían bajado más de un 90% en cinco años. Esto no equivale a una reducción idéntica del precio al paciente ni demuestra que el cribado poblacional ya sea asequible. En el seguimiento de enfermedad residual mínima, analizar miles de mutaciones específicas del tumor puede mejorar la sensibilidad analítica en un orden de magnitud, según el análisis de ARK.
Fuente: Ark Invest
El mismo método también puede usarse para evaluar la remisión.
En el ensayo DYNAMIC sobre cáncer de colon en estadio II, recibió quimioterapia el 15% del grupo guiado por ADNtc, frente al 28% con el manejo habitual. La supervivencia sin recaída a dos años fue comparable: 93,5% frente a 92,4%. Esto apoya reducir la quimioterapia en esa situación concreta, sin demostrar menos recaídas para todos los tipos de cáncer.
Fuente: Ark Invest
Algunas mutaciones hacen que un tumor sea sensible a tratamientos específicos. Las pruebas moleculares pueden ayudar a elegir una terapia dirigida; el beneficio depende de la alteración encontrada y de los tratamientos disponibles.
ARK Invest proyectaba en 2023 que los ingresos estadounidenses del diagnóstico molecular del cáncer podrían pasar de unos 5.000 millones de dólares en 2022 a 24.000 millones en 2030. Estimaba un mercado total potencial de 95.000 millones de dólares. Se trataba de previsiones de mercado.
Fuente: Ark Invest
Empresas de biopsia líquida: acciones
1. Grail / Illumina
ILMN Gráfico de precios
ILMN Gráfico de precios
Grail es un actor importante de la detección temprana de múltiples cánceres con su prueba sanguínea Galleri, estudiada en un ensayo británico con unos 140.000 participantes; la prueba ya se comercializaba en Estados Unidos en abril de 2023. Esa disponibilidad no equivalía a una aprobación de la FDA ni a un beneficio demostrado sobre la mortalidad en el cribado general.
Grail actualmente forma parte de Illumina, pero esto es complicado. Grail se escindió de Illumina en 2016. Luego recaudó más dinero, mejoró su tecnología, y fue readquirida por Illumina en 2021 por 7,1 mil millones de dólares, una valoración muy superior a la que tenía cuando se escindió.
Illumina es un proveedor destacado de secuenciadores genéticos. Muchos desarrolladores de pruebas que compiten con Grail dependen de sus equipos, lo que suscitaba inquietudes sobre la competencia.
Así que, los reguladores de competencia no estaban contentos con la compra de Grail por parte de Illumina en 2021. Querían detenerla en EE. UU y la UE, e Illumina ignoró la crítica.
Según la FTC, las mejoras de eficiencia alegadas para justificar la adquisición no estaban suficientemente respaldadas. El regulador consideraba que la competencia y la innovación entre proveedores de pruebas MCED aportarían más beneficios que una integración vertical que permitiera a una sola empresa dominar el mercado.
La resolución contemplaba sesenta días para solicitar su revisión ante un tribunal federal de apelaciones. Illumina presentó un recurso el 5 de abril de 2023.
La gestión acorralada de Illumina incluso ha lidiado con el notorio Carl Icahn, el legendario inversor activista, que criticó la adquisición de Grail.
Aunque Grail tenía tecnología avanzada, la incertidumbre jurídica en torno a su relación con Illumina complicaba la inversión.
Los accionistas de Illumina podrían recibir acciones de Grail, pero los detalles de dicho acuerdo, con demandas y contrademandas con la FTC, podrían complicarse antes de que quede claro cuál será la futura estructura corporativa de Grail.
Que Illumina reciba una multa considerable por su desprecio a la opinión de los reguladores también es una posibilidad clara.
2. Exact Sciences Corporation
Exact Sciences desarrolla pruebas de cribado, diagnóstico y selección terapéutica. OncoExTra analiza ADN y ARN de un tumor para ayudar a elegir el tratamiento; esta aplicación difiere del cribado de personas sin síntomas.
La empresa desarrolla soluciones para todas las etapas de la detección del cáncer
Fuente: Exact Sciences
También desarrollaba una nueva prueba MCED, con investigaciones sobre cuatro clases de biomarcadores: mutaciones del ADN, metilación del ADN, alteraciones del número de cromosomas (aneuploidía) y proteínas. Estas eran las clases presentadas en noviembre de 2022; el ARN no figuraba entre ellas.
Los ingresos de Exact Sciences en 2022 fueron aproximadamente cinco veces los de 2018. En el cuarto trimestre de 2022 anunció por primera vez un EBITDA ajustado positivo, de 4,9 millones de dólares. El EBITDA sin ajustar siguió siendo negativo y registró una pérdida neta de 127,7 millones; no era una empresa con beneficios netos.
Fuente: Exact Sciences
Exact Sciences puede interesar a quienes busquen exposición al cribado del cáncer y al desarrollo de pruebas MCED, pero todavía registraba pérdidas. Su capacidad para competir con Grail dependía de resultados clínicos y comerciales futuros. No estaba afectada por el litigio específico entre Illumina y la FTC.
3. Natera, Inc.
NTRA Gráfico de precios
NTRA Gráfico de precios
Natera ofrece pruebas genéticas para salud reproductiva, enfermedades hereditarias, oncología y seguimiento de trasplantes de riñón, corazón o pulmón. Muchas analizan ADN libre circulante (cfDNA), pero las pruebas embrionarias utilizan otro tipo de muestra. En oncología, el seguimiento de enfermedad residual mínima y de recaídas cumple una función distinta del cribado poblacional de múltiples cánceres.
Fuente: Natera
La empresa también ve un potencial significativo para esta tecnología en pruebas de trasplante, con solo una penetración de mercado del 10‑15 %.
Natera ha experimentado un crecimiento agresivo, con el número de pruebas aumentando entre 20 % y 53 % cada año desde 2017, pasando de medio millón a 2,1 millones de pruebas en 2022.
Natera lanzó Signatera para investigación en 2017 y para uso clínico en 2019. Según la empresa, aproximadamente el 30% de los oncólogos habían solicitado su prueba Signatera de enfermedad residual mediante ADNtc, una señal de adopción comercial que por sí sola no demuestra un beneficio clínico para todas las aplicaciones.
Natera parece bien posicionada para que Medicare y otros programas de salud pública empiecen a impulsar más pruebas moleculares y las reembolsen mejor.
En febrero de 2023, Natera preveía ingresos anuales de 980 millones a 1.000 millones de dólares, frente a los 820,2 millones de 2022: aproximadamente un 19–22% más. Los gastos previstos de I+D eran de 325–345 millones y los comerciales, generales y administrativos de 510–540 millones. Su objetivo era reducir el consumo de efectivo unos 150 millones hasta 300–325 millones de dólares, todavía sin alcanzar la rentabilidad.
Los inversores debían seguir la posibilidad de avanzar hacia la rentabilidad en 2024–2025, una expectativa y no un resultado asegurado. Las pruebas MCED podían modificar la competencia, aunque el cribado general y el seguimiento de enfermedad residual tienen funciones clínicas distintas.
4. Guardant Health, Inc.
GH Gráfico de precios
GH Gráfico de precios
Guardant desarrolló Shield, una prueba sanguínea de cribado del cáncer colorrectal que analiza, entre otras señales, ADNtc y metilación. Se comercializaba como prueba de laboratorio desde 2022, pero en abril de 2023 todavía no estaba aprobada por la FDA.
Guardant también ofrece un perfilado molecular amplio para orientar los tratamientos del cáncer avanzado. Guardant360 CDx fue la primera prueba de biopsia líquida aprobada por la FDA para el perfilado amplio de mutaciones tumorales. Analiza genes seleccionados, no la secuencia de todo el genoma.
Por último, Guardant Reveal busca ADNtc para detectar enfermedad residual mínima y posibles recaídas tras el tratamiento, sin necesitar tejido tumoral. Inicialmente disponible para cáncer colorrectal, se amplió al cáncer de mama y de pulmón en agosto de 2022.
Fuente: Guardant
Guardant pretendía seguir desarrollando su plataforma Smart Liquid Biopsy, entre otros objetivos para mejorar Reveal. La empresa atribuía a esta joven línea un importante potencial comercial; era una expectativa de crecimiento.
Fuente: Guardant
Guardant también trabajaba en detectar múltiples tipos de cáncer. El artículo original de 2023 expresaba la expectativa de una solicitud ante la FDA en 2026; era una previsión histórica, no una presentación confirmada ni una aprobación.
Los inversores deberían seguir de cerca el crecimiento de las ventas de los productos existentes y los ensayos clínicos de la prueba de múltiples cánceres. También se debe vigilar de cerca el flujo de caja libre, que aún se prevé negativo en 2025.
Fuente: Guardant
Otras empresas
Otras compañías, que no cotizan en bolsa, están igualmente activas en hacer la detección del cáncer lo más barata, no invasiva y poderosa posible.
Entre otros participantes, Owlstone Medical desarrollaba Breath Biopsy para investigar señales biológicas en una muestra de aire exhalado. Su objetivo incluía detectar mejor el cáncer y otras enfermedades; era un programa de investigación, no una prueba consolidada de cribado general.
Por su parte, Adela estudia el metiloma del ADN para la detección temprana del cáncer.
Las biopsias líquidas ofrecen posibilidades para mejorar el diagnóstico, seleccionar tratamientos y seguir la enfermedad. La reducción de la mortalidad mediante nuevas pruebas MCED utilizadas como cribado sistemático debe demostrarse en estudios clínicos.
