Abbott pagará $385 millones para resolver las reclamaciones del retiro de fórmula infantil del DOJ

Abbott anunció el 14 de septiembre de 2026, que ha llegado a un acuerdo para pagar $385 millones para resolver una investigación y demanda previamente divulgada del Departamento de Justicia de EE. UU., así como demandas presentadas por ciertos demandantes y los fiscales generales de varios estados, relacionadas con la fabricación de la empresa y el retiro de 2022 de fórmula infantil en polvo en su planta de Sturgis, Michigan.

El acuerdo no constituye ningún hallazgo de culpa o responsabilidad, dijo Abbott en el anuncio, emitido desde Abbott Park, Illinois. La empresa también indicó que el gobierno ha señalado previamente que ha cerrado su investigación penal sobre el asunto.

Según la empresa, cinco denuncias relacionadas con enfermedades infantiles fueron finalmente la razón del retiro de 2022. En los cinco casos, los reguladores estatales, la FDA y/o los CDC analizaron muestras de la fórmula Abbott utilizada por el niño, y cada envase sin abrir resultó negativo para Cronobacter sakazakii. En cuatro de los cinco casos se analizaron envases abiertos de los hogares de los bebés, y tres de esos cuatro resultaron negativos.

Abbott dijo que el único resultado positivo provino de un envase abierto tomado de la casa de un bebé. Ese envase resultó positivo para dos cepas diferentes de Cronobacter sakazakii, ninguna de las cuales se encontró en la planta de Sturgis. Una cepa coincidía con la que causó la infección del bebé, y la otra coincidía con una cepa hallada en una botella de agua destilada en el hogar utilizada para mezclar la fórmula.

Abbott informó que la FDA confirmó a principios de marzo de 2022 que los productos sin abrir provenientes de los hogares de los bebés bajo investigación en el momento del retiro resultaron negativos para Cronobacter sakazakii, y que el CDC concluyó posteriormente que no había un vínculo definitivo entre la instalación de Sturgis y los casos clínicos investigados en ese momento. La empresa también señaló que los análisis de la FDA de lotes de producto y de muestras retenidas recolectadas en la instalación de Sturgis durante la inspección de la agencia fueron todos negativos para Cronobacter sakazakii y Salmonella, y que ningún fórmula infantil Abbott sin abrir y distribuida ha dado positivo alguna vez para Cronobacter sakazakii o Salmonella Newport.

Pruebas de Producto y Secuenciación Genética

Abbott afirmó que conserva muestras de todos los lotes de todos los productos que distribuye, y que las muestras de los lotes correspondientes a los consumidos por los bebés fueron analizadas, resultando todas negativas. La secuenciación genética de las muestras disponibles de dos de los bebés enfermos no coincidió con las cepas de Cronobacter encontradas en la planta, y las muestras disponibles de esos dos bebés no coincidieron entre sí, lo que la empresa dijo indica que los dos casos no tenían una fuente común. Según Abbott, las instituciones que realizaron los análisis de los otros tres bebés no conservaron ni proporcionaron las muestras clínicas para la secuenciación del genoma completo.

La empresa dijo que en marzo de 2023, a través de un informe del CDC, se recuperó Cronobacter sakazakii de piezas de bomba de lactancia utilizadas en el hogar de uno de los cuatro bebés que la FDA estaba investigando en 2022.

Declaraciones del CDC y Hallazgos de Cronobacter en Hogares

En un video publicado por las National Academies y citado en el anuncio, la científica del CDC, la Dra. Julia Haston, afirma que los casos no cumplen la definición de brote y que no hay “vínculo definitivo” entre la instalación de Sturgis y los casos investigados. Uno de los cuatro casos estuvo vinculado a fórmula infantil en polvo que probablemente se contaminó en el hogar después de que se abrió la fórmula, indica. Haston también señala que la investigación del CDC encontró cinco infecciones invasivas de Cronobacter no relacionadas con la instalación de Sturgis, que las investigaciones de fórmula infantil en polvo suelen sugerir que la contaminación con Cronobacter ocurre en el hogar, y que la mayoría de los casos vinculados a la fórmula infantil no están asociados a un brote.

Abbott describe a Cronobacter como una bacteria ubicua que se encuentra en los hogares, particularmente en cocinas, en agua embotellada y en equipos de alimentación no sanitizados como las bombas de lactancia, así como en todas las instalaciones de fabricación de fórmula infantil. El anuncio cita un estudio publicado en julio de 2024 en la revista Applied and Environmental Microbiology de la American Society for Microbiology, que encontró que de 263 hogares estadounidenses, el 36 % tenía al menos un hisopo ambiental positivo para Cronobacter spp. y el 25 % tenía Cronobacter sakazakii. Según Abbott, esos hallazgos se basaron en un promedio de 10 hisopos por casa.

La empresa dijo que tras su retiro de 2022, varios fabricantes de fórmula infantil reportaron hallazgos relacionados con Cronobacter en instalaciones de fabricación y, en un caso, en productos terminados y distribuidos.

“Nada es más importante que la seguridad y la calidad de los productos de Abbott”, dijo la empresa, añadiendo que fabrica fórmula infantil con el mismo cuidado que tendría para sus propias familias y que sigue enfocada en atender a las familias que dependen de ella.