Biotecnologia
Novartis obtém aprovação da FDA para Rhapsido no dermografismo sintomático
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Novartis anunciou em 7 de outubro de 2026 que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Rhapsido (remibrutinib) como o primeiro tratamento para adultos com dermografismo sintomático (SD) inadequadamente controlado por anti‑histamínicos H1. A decisão acrescenta uma segunda indicação nos EUA para o inibidor oral altamente seletivo da tirosina quinase de Bruton (BTKi), que já está aprovado na urticária espontânea crônica (CSU).
O SD é uma forma de urticária crônica em que os sintomas podem ser desencadeados por atrito diário da pele, coçar ou esfregar. O Rhapsido atua bloqueando a via BTK envolvida na liberação de histamina, que a Novartis descreve como um fator chave das urticárias (pápulas) e do inchaço. Mais de 90% dos adultos com urticária crônica apresentam CSU ou SD, segundo a empresa. Com a nova aprovação, a Novartis afirmou que o Rhapsido se torna o único tratamento prescrito com usos aprovados em ambas as condições quando os anti‑histamínicos isolados não controlam os sintomas, citando dados da empresa arquivados em agosto de 2026.
Dados da Fase III RemIND
A decisão da FDA baseia‑se em dados da coorte SD do ensaio clínico fase III RemIND, conduzido em pacientes que permaneceram sintomáticos com anti‑histamínicos H1 de segunda geração. Na semana 12, 29,3 % dos pacientes tratados com Rhapsido alcançaram resposta completa da urticária, medida pelo Total Fric Score, comparado com 14,0 % dos pacientes que receberam placebo (p = 0,0229), com respostas observadas já na semana 2, conforme informações de prescrição citadas no anúncio. A Novartis resumiu o resultado como o dobro de adultos tratados alcançando resolução completa da urticária até a semana 12 em relação ao placebo.
Em ensaios clínicos até a semana 24, o Rhapsido demonstrou um perfil de segurança em SD consistente com o observado em CSU, sem necessidade de monitoramento laboratorial de rotina. Os eventos adversos mais comuns, ocorrendo em pelo menos 3 % dos pacientes, foram nasofaringite (congestão nasal, dor de garganta e coriza), sangramento, dor de cabeça, náusea e dor abdominal.
Giselle Mosnaim, MD, MS, alergista e imunologista da Endeavor Health, professora clínica na University of Chicago Pritzker School of Medicine e investigadora principal do ensaio RemIND, disse: “O SD é uma condição crônica e debilitante com opções de tratamento historicamente limitadas. O remibrutinib oferece, pela primeira vez, uma abordagem terapêutica especificamente para pacientes com SD que permanecem inadequadamente controlados apenas com anti‑histamínicos H1, representando um avanço significativo para essa população.”
A Novartis descreveu o SD como o tipo mais prevalente de urticária crônica induzível (CIndU), citando um artigo de 2020 de Pozderac e colegas na Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. A empresa também citou o estudo Urticaria Voices, apresentado no Congresso da European Academy of Allergy and Clinical Immunology em 2025, que constatou que mais de 50 % dos pacientes com CIndU permanecem sintomáticos apesar do uso de anti‑histamínicos H1.
Kristen Willard, diretora executiva da We CU, uma comunidade global que apoia pessoas com urticária crônica por meio de conscientização, defesa, educação e pesquisa, afirmou que a aprovação representa um progresso importante para a comunidade do SD, acrescentando que as pessoas que vivem com a condição merecem opções de tratamento desenvolvidas especificamente para ela.
Programa e pipeline ampliados de CIndU
Além do SD, o estudo RemIND também avaliou o remibrutinib em formas adicionais de CIndU, incluindo urticária ao frio e urticária colinérgica. A Novartis afirmou que planeja submeter o conjunto completo de dados do RemIND às autoridades sanitárias globais, quando apropriado. Lindsey Finklea, MD, dermatologista e professor adjunto na University of Texas at San Antonio e investigadora do ensaio RemIND, disse que o primeiro medicamento aprovado pela FDA especificamente para SD representa uma mudança importante na forma como os clínicos podem abordar o cuidado e oferece esperança renovada para pacientes cujos sintomas não são adequadamente controlados por anti‑histamínicos H1.
Nos Estados Unidos, o Rhapsido está agora aprovado para adultos com CSU e para adultos com SD inadequadamente controlado por anti‑histamínicos H1. O medicamento também está aprovado na União Europeia, no Reino Unido e na China para adultos com CSU inadequadamente controlado por anti‑histamínicos H1. “A aprovação de hoje representa um marco importante para as pessoas que vivem com SD e se baseia na primeira indicação aprovada pela FDA para o Rhapsido em CSU há pouco mais de um ano”, disse Victor Bultó, presidente dos EUA da Novartis.
O remibrutinib continua sendo estudado em outras condições imunomediadas, incluindo hidradenite supurativa e alergia alimentar, bem como esclerose múltipla. A Novartis afirmou que anunciou recentemente resultados positivos de topline dos ensaios fase III REMODEL-1 e REMODEL-2 em esclerose múltipla recorrente, nos quais o remibrutinib demonstrou uma redução clinicamente significativa nas taxas de recaídas anualizadas e um atraso clinicamente significativo na progressão da incapacidade em comparação com teriflunomida, com um perfil de segurança favorável e sem sinais de toxicidade hepática. A empresa disse que planeja apresentar os dados de última hora no MSToronto2026.
