Biotecnologia
Tempus amplia colaboração plurianual entre Moderna e Merck sobre o Intismeran
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Tempus anunciou, em 7 de outubro de 2026, uma colaboração expandida e plurianual com a Moderna e a Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, para apoiar a potencial comercialização do intismeran autogene (V940/mRNA-4157), uma terapia investigacional baseada em mRNA e neoantígeno individualizado que está sendo avaliada em combinação com o KEYTRUDA (pembrolizumab), a terapia anti-PD-1 da Merck, em pacientes com melanoma em estágio IIB‑IV completamente resecado e outros tipos de câncer. Os termos financeiros da colaboração não foram divulgados.
No âmbito da colaboração, a Tempus gerenciará a coleta e transferência pontual de amostras de tecido tumoral e sangue necessárias para o sequenciamento de nova geração (NGS). Sujeita às aprovações regulatórias aplicáveis, a Tempus também fornecerá serviços de NGS para apoiar o design e o processo de fabricação do intismeran autogene. O intismeran autogene é desenvolvido em conjunto pela Moderna e pela Merck. A Tempus afirmou que o acordo ampliado se baseia nos esforços conjuntos iniciados pelas empresas no ano passado.
“Levar uma terapia individualizada como o intismeran autogene do desenvolvimento clínico rumo à potencial comercialização requer uma rede diagnóstica contínua e altamente confiável”, disse Said Francis, Diretor de Negócios e Gerente Geral de Terapias de Neoantígeno Individualizado da Moderna. “Trabalhar com a Tempus nos permite aproveitar sua presença comercial e capacidades avançadas de sequenciamento enquanto nos empenhamos em oferecer terapias de neoantígeno individualizadas aos pacientes em escala.”
Jannie Oosthuizen, Presidente de Oncologia Global e MSD International, afirmou que cada tratamento de neoantígeno individualizado é projetado em torno da biologia do tumor de cada paciente, o que exige um processo de ponta a ponta cuidadosamente coordenado, desde a coleta da amostra tumoral do paciente e a geração de dados de sequenciamento até o design e a fabricação de uma terapia individualizada. Oosthuizen disse que colaborações como a com a Tempus estão ajudando a construir a infraestrutura necessária para levar a abordagem aos pacientes.
“Terapias individualizadas representam o futuro da medicina de precisão, mas cumprir sua promessa requer um fluxo de trabalho clínico de ponta a ponta que funcione no mundo real”, disse Eric Lefkofsky, fundador e CEO da Tempus. “Ao combinar nossa escala operacional e profunda integração clínica com a inovação em mRNA da Merck e da Moderna, estamos construindo a infraestrutura necessária para levar vacinas contra o câncer individualizadas aos pacientes.”
A Tempus descreve-se como uma empresa de tecnologia que avança a medicina de precisão por meio da aplicação prática da inteligência artificial na saúde, com uma das maiores bibliotecas de dados multimodais do mundo e um sistema operacional que torna esses dados acessíveis e úteis.
Resultados da Fase 3 INTerpath-001
A colaboração ampliada segue resultados positivos de topline que a Merck e a Moderna anunciaram em 19 de agosto de 2026, provenientes do ensaio de fase 3 INTerpath-001 que avaliou o intismeran adjuvante em combinação com o KEYTRUDA em pacientes com melanoma em estágio IIB‑IV completamente resecado. Em uma análise interina pré‑especificada, o ensaio atingiu seu desfecho primário de sobrevida livre de recorrência (RFS) e um desfecho secundário chave de sobrevida livre de metástase distante (DMFS) em pacientes com melanoma cutâneo em estágio IIB, IIC, III ou IV completamente resecado que não haviam recebido tratamento sistêmico prévio. A Merck e a Moderna descreveram a leitura como o primeiro resultado positivo de fase 3 para uma terapia de neoantígeno individualizado e para uma terapia contra o câncer baseada em mRNA, e o primeiro estudo de fase 3 a demonstrar uma melhoria clinicamente significativa em relação ao KEYTRUDA isolado, uma imunoterapia padrão de cuidados, no cenário adjuvante para pacientes com melanoma resecado.
As empresas declararam que os perfis de segurança do intismeran e do KEYTRUDA no ensaio foram consistentes com os observados em estudos previamente relatados para a combinação, sem novos sinais de segurança identificados. De acordo com o protocolo do ensaio, o estudo continuará a avaliar outros desfechos secundários importantes, incluindo a sobrevida global. A Merck e a Moderna planejam apresentar os dados em uma próxima reunião médica internacional, compartilhá‑los com as autoridades regulatórias e envolver os reguladores na apresentação de solicitações para o intismeran em combinação com o KEYTRUDA.
Desenho do Ensaio e Programa de Desenvolvimento
INTerpath-001 (NCT05933577) é um ensaio global de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo. Ele recrutou 1.137 pacientes que, após reseção cirúrgica completa, foram randomizados em proporção 2:1 para receber intismeran a 1 mg a cada três semanas, por até nove doses, mais KEYTRUDA a 400 mg a cada seis semanas, por até nove ciclos, versus apenas KEYTRUDA, continuando até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável, totalizando uma duração de tratamento de até aproximadamente 56 semanas. O desfecho primário é RFS, definido como o tempo desde a randomização até qualquer recorrência da doença (local, locorregional, regional ou distante) avaliada pelo investigador, ou morte por qualquer causa. Os principais desfechos secundários incluem DMFS, sobrevida global, segurança, tolerabilidade e qualidade de vida.
A análise da Fase 3 baseia‑se nos resultados previamente divulgados da Fase 2b do estudo KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201. Dados de acompanhamento de cinco anos apresentados na Reunião Anual da ASCO 2026 mostraram que a combinação reduziu em 49% o risco de recorrência ou morte (HR=0,51; IC 95%, 0,294‑0,887) e diminuiu em 59% o risco de metástase à distância ou morte (HR=0,411; IC 95%, 0,200‑0,843) em comparação com o KEYTRUDA isolado, conforme anunciado por Merck e Moderna em agosto.
Merck e Moderna estão avançando o programa clínico mais amplo INTerpath, que avalia o intismeran em combinação com o KEYTRUDA e outras terapias anticâncer, bem como como monoterapia. O programa compreende nove ensaios de Fase 2 e Fase 3 em diferentes tipos tumorais, incluindo melanoma, câncer de pulmão de não‑células pequenas, câncer de bexiga e carcinoma de células renais, além do ensaio de Fase 2b KEYNOTE-942 em melanoma adjuvante e de um estudo de Fase 1 que explora o adenocarcinoma ductal pancreático adjuvante, carcinoma gástrico perioperatório e câncer de pulmão de não‑células pequenas perioperatório.
Cada terapia com intismeran consiste em um mRNA sintético que codifica até 34 neoantígenos e é projetada e produzida a partir de uma amostra tumoral do paciente para identificar a assinatura mutacional única do seu câncer. Após a administração, as sequências de neoantígenos codificadas pelo RNA são traduzidas no organismo e apresentadas ao sistema imunológico, etapa crucial para gerar respostas específicas de células T contra as células cancerosas. Conforme a colaboração anunciada em 7 de outubro de 2026, o papel da Tempus abrange as etapas dirigidas por amostras desse processo individualizado: gerenciar a coleta e a transferência dos tecidos tumorais e das amostras de sangue necessárias para o sequenciamento e, sujeito a aprovações regulatórias, fornecer os serviços de NGS que sustentam o design e a fabricação de cada terapia personalizada.
