Biotecnologia
Novartis relata resultados positivos da Fase III em RMS para Remibrutinib
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Novartis, em 1º de setembro de 2026, anunciou resultados positivos preliminares de seus ensaios de Fase III REMODEL-1 e REMODEL-2 com remibrutinib na esclerose múltipla remitente, informando que ambos os estudos atingiram seu desfecho primário ao reduzir significativamente a taxa anualizada de recaídas em comparação ao comparador ativo teriflunomida. A empresa divulgou as descobertas em um anúncio ad hoc emitido de acordo com o Artigo 53 das Regras de Listagem da SIX Swiss Exchange, a exigência suíça de divulgação de fatos sensíveis ao preço, e afirmou que planeja submeter o remibrutinib para esclerose múltipla remitente às autoridades de saúde globalmente.
De acordo com a Novartis, os ensaios demonstraram superioridade do remibrutinib sobre a teriflunomida em todos os principais desfechos secundários de cada estudo, incluindo a redução de lesões em ressonância magnética. Em uma análise combinada pré‑planejada dos ensaios REMODEL-1 e REMODEL-2, a empresa relatou um atraso clinicamente relevante na progressão da incapacidade, com tendência positiva na progressão de incapacidade confirmada em 3 meses e significância nominal na progressão confirmada em 6 meses.
O perfil de segurança no programa REMODEL foi consistente com o programa mais amplo de desenvolvimento do remibrutinib, que inclui mais de 4.500 participantes de ensaios clínicos em diversas indicações, afirmou a Novartis. A empresa disse que o remibrutinib foi bem tolerado e continuou a não apresentar sinais de segurança hepática, inclusive nenhum caso que atendesse aos critérios da Lei de Hy.
“Apesar dos avanços no tratamento, ainda existe uma necessidade não atendida de terapias orais que possam proporcionar prevenção robusta de recaídas, retardar a progressão da incapacidade, mantendo um perfil de segurança favorável”, disse Shreeram Aradhye, Presidente de Desenvolvimento e Diretor Médico da Novartis. “Os resultados positivos do REMODEL reforçam o potencial do remibrutinib como uma terapia oral de alta eficácia para pessoas que vivem com RMS, com um perfil de benefício‑risco diferenciado.”
Desenho do Ensaio REMODEL
REMODEL-1 e REMODEL-2 são estudos de Fase III multicêntricos, randomizados, duplo-cego e controlados por comparador ativo, idênticos, que avaliam a eficácia e segurança do remibrutinib em comparação com a teriflunomida em pacientes adultos com esclerose múltipla remitente. Aproximadamente 2.000 pacientes em todo o mundo, com evidência de atividade recente da doença e pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0,0 a 5,5, foram randomizados 1:1 para receber remibrutinib 100 mg ou teriflunomida, segundo a empresa. Cada estudo consiste em uma Parte Central duplo-cega inicial com duração flexível de até, no máximo, 30 meses, seguida por uma extensão aberta por até 5 anos.
O desfecho primário é a taxa anualizada de recaídas. Os principais desfechos secundários incluem a progressão de incapacidade confirmada em 3 e 6 meses, o número de lesões T2 novas ou em expansão por ano, o número de lesões T1 realçadas com gadolínio por exame, a concentração sérica de cadeia leve de neurofilamento, e a porcentagem de participantes sem evidência de atividade da doença, medida como NEDA-3.
Os registros do registro ClinicalTrials.gov descrevem cada Parte Central como uma comparação paralela randomizada, duplo-cega e duplo-falso, na qual os participantes receberam ou um comprimido de remibrutinib com placebo correspondente de teriflunomida, ou uma cápsula de teriflunomida com placebo correspondente de remibrutinib. O registro do REMODEL-1 indica data de início real em 16 de dezembro de 2021, data de conclusão primária em 21 de julho de 2026, recrutamento real de 1.000 participantes e data estimada de conclusão geral em 30 de outubro de 2030. O registro do REMODEL-2 indica data de início real em 13 de dezembro de 2021, data de conclusão primária em 22 de julho de 2026, recrutamento real de 1.007 participantes e a mesma data estimada de conclusão. Ambos os ensaios estão listados como ativos e não mais recrutando, com sites na América do Norte, América do Sul, Europa, Ásia, África e Oriente Médio, e cada registro observa que os dados dos dois estudos serão combinados para alguns desfechos. Os participantes elegíveis tinham entre 18 e 55 anos de idade com diagnóstico de esclerose múltipla remitente segundo os critérios diagnósticos de McDonald de 2017.
Planos Regulatórios e Histórico do Remibrutinib
A Novartis apresentará os dados do REMODEL-1 e REMODEL-2 como um comunicado de última hora na MSToronto2026 e pretende realizar uma teleconferência com investidores após a apresentação no congresso. A empresa planeja buscar aprovação regulatória para o remibrutinib na esclerose múltipla remitente globalmente.
O remibrutinib é um inibidor oral altamente seletivo da tirosina quinase de Bruton (BTK) que bloqueia a via BTK, reduzindo a ativação de células B e células imunes inatas para modular redes regulatórias imunológicas e neuroinflamação relacionada. Descoberto na Novartis, o composto está sendo investigado em indicações neurológicas, incluindo o ensaio de Fase III REMASTER em esclerose múltipla progressiva secundária, bem como em outras condições mediadas pelo sistema imunológico, como hidradenite supurativa e alergia alimentar.
Remibrutinib 25 mg já está aprovado como Rhapsido para adultos com urticária crônica espontânea. A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Rhapsido em setembro de 2025, e a Comissão Europeia o aprovou em abril de 2026. A aprovação da FDA abrangeu pacientes adultos que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínicos H1 e foi baseada nos ensaios de Fase III REMIX-1 e REMIX-2, nos quais o Rhapsido demonstrou superioridade em relação ao placebo na mudança em relação à linha de base de coceira, urticária e atividade semanal de urticária na Semana 12, informou a Novartis em seu anúncio de aprovação. A aprovação da Comissão Europeia cobriu pacientes adultos com resposta inadequada ao tratamento com anti-histamínicos H1, após parecer positivo do Comitê de Medicamentos de Uso Humano em fevereiro de 2026.
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crônica do sistema nervoso central caracterizada pela destruição da mielina e dano axonal no cérebro, nos nervos ópticos e na medula espinhal, e afeta quase 3 milhões de pessoas em todo o mundo, segundo a Novartis. A esclerose múltipla remitente é a forma mais comum da doença e inclui a síndrome clinicamente isolada, a esclerose múltipla remitente‑recorrente e a esclerose múltipla progressiva secundária ativa.
